I MOVE!+UP: PTSD の退役軍人のための統合体重管理プログラムのパイロット
2024年11月4日 更新者：Katherine Hoerster、VA Puget Sound Health Care System
この研究では、I MOVE!+UP をテストしようとしています。これは、少なくとも 30 のボディ マス インデックスを持ち、現在の PTSD の基準を満たす退役軍人の間で、PTSD に対するエビデンスに基づく個々の心理療法と行動体重管理を統合したものです。
参加者は、I MOVE!+UP セラピストと連携して、指示に従って定期的なプライマリ ケアと精神医学的ケア管理を引き続き受けます。
この研究は、I MOVE!+UP が一般的に併発する PTSD と高い BMI の治療法として期待できるかどうかを確認するために実施されています。
参加には、6か月にわたって約1〜2時間続く最大16回の心理療法訪問への参加と、登録時および6か月で約1〜2時間続く2回の研究評価訪問への参加が含まれます。
積極的な参加には、最長で約 6 か月かかります。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の間で流行している心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人を肥満および関連する状態のリスクを高めます。
PTSD の退役軍人は VA の MOVE で減量が少ない!活動と健康的な食事を妨げるPTSD症状のため、体重管理プログラム。
さらに、エビデンスに基づいた PTSD 治療を受けている多くの退役軍人は、症状が残っています。
標準的な PTSD ケアを強化し、MOVE!+UP と呼ばれる PTSD 関連の減量障壁をターゲットとする行動的減量プログラムが試験的に実施され、PTSD のある 44 人の太りすぎの退役軍人の間で繰り返し改良され、現在 RCT でテストされています。
ただし、すべての退役軍人がグループベースの治療に参加するわけではなく、個々の心理療法との統合された禁煙に関する以前の研究は非常に影響力があり、共有された意思決定を使用して増強投薬管理を調整するのに特に適していました.
そのため、I MOVE!+UP と呼ばれる介入の制御されていないパイロットを実施することを提案します。
MOVE!+UP を最大 6 か月間、PTSD のエビデンスに基づく個々の心理療法 (すなわち、認知処理療法) に統合し、エビデンスに基づく精神医学と体重管理の投薬管理の調整を強化します。
I MOVE!+UP が受け入れられ、実行可能であり、概念実証の結果が体重と PTSD の結果に対する潜在的な利点を示している場合、RCT でテストするために大規模な資金を申請します。
I MOVE!+UP 統合行動介入は、心理療法士 (ソーシャルワーカー、心理学者、またはこれらの分野の研修生) が主導します。
このケアは定期的なメンタルヘルスケアの一環として提供されるため、患者には、ケアプランの一環として、減量と精神症状の管理のための個別化された薬物療法の機会が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - PTSD 診断: DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの標準基準: 生涯。
- -外傷の経験、スコアが33以上で、症状ドメインの基準を満たしています。
- -ボディマス指数（BMI）が30kg / m2以上。
- -すべての介入および評価活動に参加する意思がある
除外基準:
- - 英語が堪能でない、重度の難聴、電話にアクセスできない。
- - 現在のMOVE!参加（過去3か月間に少なくとも2回のセッション。）
- -現在のPTSD心理療法への参加（過去3か月間に少なくとも2回のPEまたはCPTセッション。）
- -過去1年間の肥満手術、または今後6か月以内に肥満手術を受ける予定。
- - 現在の妊娠。
- -臨床的判断に基づいて、a）急激に悪化した物質使用、精神的健康、または慢性的な病状、またはb）認知症などの中等度から重度の慢性的で進行性の神経学的状態のため、参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PTSDとBMIが30以上の退役軍人を対象としたI MOVE!+UPのパイロット研究。
シングル アーム パイロット トライアル。
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行動的体重管理と PTSD (認知処理療法) のエビデンスに基づく心理療法を最大 6 か月間統合し、エビデンスに基づく精神医学および体重管理の投薬管理で補強する個別の心理療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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調査訪問中に測定した個人の体重
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ベースラインから 6 か月への変更
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PTSDの症状
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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PCL-5 (自己申告)
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ベースラインから 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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PhQ-8 (自己申告)
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ベースラインから 6 か月への変更
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不眠症の重症度
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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不眠症重症度指数（自己申告）
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ベースラインから 6 か月への変更
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食事の質
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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会話の開始 (自己申告)
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ベースラインから 6 か月への変更
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身体活動と健康的な食事のための社会的支援
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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Sallis らの測定値に基づいて修正 (自己申告)
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ベースラインから 6 か月への変更
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内面化された体重バイアス
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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内部化された体重バイアス測定 (自己申告)
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ベースラインから 6 か月への変更
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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Sf-12 (自己申告)
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ベースラインから 6 か月への変更
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胴囲
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に撮影
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ベースラインから 6 か月への変更
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血圧（収縮期）
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に撮影
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ベースラインから 6 か月への変更
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血圧（拡張期）
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に撮影
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ベースラインから 6 か月への変更
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総コレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に採取された血液検査
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ベースラインから 6 か月への変更
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に採取された血液検査
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ベースラインから 6 か月への変更
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に採取された血液検査
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ベースラインから 6 か月への変更
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に採取された血液検査
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ベースラインから 6 か月への変更
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HbA1C
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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直接、研究訪問中に採取された血液検査
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ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine L Hoerster, PhD, MPH、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。