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I MOVE!+UP: Pilotierung eines integrierten Gewichtsmanagementprogramms für Veteranen mit PTBS

15. März 2024 aktualisiert von: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Diese Studie versucht, I MOVE!+UP zu testen, das individuelle evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS mit verhaltensbasiertem Gewichtsmanagement bei Veteranen mit einem Body-Mass-Index von mindestens 30 integriert und die Kriterien für aktuelle PTBS erfüllt. Die Teilnehmer erhalten in Abstimmung mit dem I MOVE!+UP-Therapeuten weiterhin die routinemäßige Grundversorgung und das psychiatrische Versorgungsmanagement wie angegeben. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob I MOVE!+UP als Behandlung für die häufig gleichzeitig auftretende PTBS und einen hohen Body-Mass-Index vielversprechend ist. Die Teilnahme beinhaltet die Teilnahme an bis zu 16 Psychotherapiebesuchen, die ungefähr 1-2 Stunden über 6 Monate dauern, und die Teilnahme an 2 Studienbewertungsbesuchen, die ungefähr 1-2 Stunden bei der Einschreibung und 6 Monate dauern. Die aktive Teilnahme dauert etwa 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unter Veteranen weit verbreitete posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) setzt Veteranen einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und damit zusammenhängende Erkrankungen aus. Veteranen mit PTSD verlieren weniger Gewicht in VAs MOVE! Gewichtsmanagementprogramm aufgrund von PTSD-Symptomen, die Aktivität und gesunde Ernährung beeinträchtigen. Darüber hinaus bleiben viele Veteranen, die eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung erhalten, symptomatisch. Ein verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm, das die Standardversorgung bei PTBS ergänzt und auf PTBS-bedingte Gewichtsabnahmebarrieren abzielt, namens MOVE! + UP, wurde unter 44 übergewichtigen Veteranen mit PTBS erprobt und iterativ verfeinert und wird derzeit in einer RCT getestet. Allerdings werden nicht alle Veteranen an einer gruppenbasierten Behandlung teilnehmen, und frühere Arbeiten zur integrierten Tabakentwöhnung mit individueller Psychotherapie waren sehr wirkungsvoll und eigneten sich besonders gut für die Koordinierung des augmentativen Medikationsmanagements durch gemeinsame Entscheidungsfindung. Daher schlagen wir vor, ein unkontrolliertes Pilotprojekt mit dem Namen I MOVE!+UP durchzuführen. Es wird MOVE!+UP für bis zu 6 Monate in eine individuelle evidenzbasierte Psychotherapie (d. h. Cognitive Processing Therapy) für PTBS integrieren, ergänzt durch eine evidenzbasierte psychiatrische und Gewichtsmanagement-Medikamentenmanagement-Koordination. Wenn I MOVE!+UP akzeptabel und machbar ist und die Proof-of-Concept-Ergebnisse einen potenziellen Nutzen für das Gewicht und die PTBS-Ergebnisse zeigen, werden wir eine groß angelegte Finanzierung beantragen, um es in einer RCT zu testen. Die integrierte Verhaltensintervention I MOVE!+UP wird von einem Psychotherapeuten (Sozialarbeiter, Psychologe oder Auszubildender in diesen Disziplinen) geleitet. Da diese Versorgung im Rahmen der routinemäßigen psychiatrischen Versorgung erfolgt, wird den Patienten die Möglichkeit einer individualisierten Pharmakotherapie zur Gewichtsreduktion und zur Behandlung psychiatrischer Symptome als Teil ihres Versorgungsplans angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-764-2053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - PTBS-Diagnose: Standardkriterien für die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5): Lebenszeit.
  • - Traumaerfahrung, eine Punktzahl von ≥ 33 und erfüllt die Kriterien für die Symptomdomänen.
  • - Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2.
  • - Bereit, an allen Interventions- und Bewertungsaktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • - Englisch nicht fließend, starker Hörverlust, kein Telefonanschluss.
  • - Aktueller BEWEGEN! Teilnahme (mindestens 2 Sitzungen in den letzten 3 Monaten.)
  • - Aktuelle PTSD-Psychotherapie-Teilnahme (mindestens 2 PE- oder CPT-Sitzungen in den letzten 3 Monaten.)
  • - Adipositaschirurgie im vergangenen Jahr oder geplante Adipositaschirurgie in den nächsten 6 Monaten.
  • - Aktuelle Schwangerschaft.
  • - Aufgrund einer klinischen Beurteilung aufgrund a) a) a) akut verschlimmerten Substanzkonsums, psychischer Gesundheit oder chronischer Erkrankungen oder b) mittelschwerer bis schwerer chronischer, fortschreitender neurologischer Erkrankungen wie Demenz nicht teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pilotstudie von I MOVE!+UP unter Veteranen mit PTSD und einem BMI von 30 oder höher.
Einarmiger Pilotversuch.
Verhalten: ICH BEWEGE!+OBEN
Eine individuelle Psychotherapie, die verhaltensbasiertes Gewichtsmanagement mit evidenzbasierter Psychotherapie für PTBS (Cognitive Processing Therapy) für bis zu 6 Monate integriert, ergänzt durch evidenzbasiertes psychiatrisches und gewichtsbasiertes Medikationsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
persönliches Gewicht während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
PCL-5 (Selbstauskunft)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
PhQ-8 (selbst berichtet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Insomnie-Schweregradindex (selbst berichtet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Diät-Qualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Beginn des Gesprächs (Selbstauskunft)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Modifiziert basierend auf der Messung von Sallis et al. (Eigenangaben)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Internalisierte Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Internalisiertes Gewicht-Bias-Maß (selbst berichtet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Sf-12 (selbst gemeldet)
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönlich, aufgenommen während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Blutdruck (systolisch)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönlich, aufgenommen während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Blutdruck (diastolisch)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönlich, aufgenommen während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
HbA1C
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Persönliche Blutabnahme während des Forschungsaufenthalts
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1670114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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