I MOVE!+UP: Integrált súlykontroll program kísérleti veteránok számára PTSD-vel
2024. november 4. frissítette: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Ez a tanulmány az I MOVE!+UP tesztelésére irányul, amely a PTSD egyéni, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiáját integrálja a viselkedési súlykezeléssel olyan veteránok körében, akiknek testtömegindexe legalább 30, és megfelelnek a jelenlegi PTSD kritériumainak.
A résztvevők továbbra is rutin alapellátásban és pszichiátriai ellátásban részesülnek a jelzett módon, az I MOVE!+UP terapeutával egyeztetve.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az I MOVE!+UP ígéretes-e a gyakran előforduló PTSD és a magas testtömeg-index kezelése.
A részvétel legfeljebb 16 pszichoterápiás látogatáson vesz részt, amelyek körülbelül 1-2 órán át tartanak 6 hónapon keresztül, és 2 tanulmányi értékelő látogatáson vesznek részt, amelyek a beiratkozáskor körülbelül 1-2 óráig tartanak és 6 hónapig tartanak.
Az aktív részvétel körülbelül 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veteránok körében elterjedt poszttraumás stressz-zavar (PTSD) fokozott kockázatot jelent az elhízás és a kapcsolódó állapotok kialakulásában.
A PTSD-vel küzdő veteránok kevesebbet fogynak a VA MOVE során! súlykontroll program a PTSD tünetei miatt, amelyek zavarják az aktivitást és az egészséges táplálkozást.
Ezenkívül sok veterán, aki bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelésben részesül, továbbra is tünetmentes.
A MOVE!+UP nevű, viselkedési súlycsökkentő programot, amely kiegészíti a standard PTSD ellátást, és a PTSD-vel kapcsolatos súlycsökkentési akadályokat célozza meg, kísérleti jelleggel tesztelték és iteratív módon finomították 44 PTSD-ben szenvedő túlsúlyos veterán körében, és jelenleg egy RCT-ben tesztelik.
Mindazonáltal nem minden veterán vesz részt a csoportos kezelésben, és az integrált dohányzásról való leszokással kapcsolatos, egyéni pszichoterápiával végzett korábbi munka igen hatásos volt, és különösen alkalmas volt a megosztott döntéshozatalt alkalmazó augmentatív gyógyszerkezelés koordinálására.
Ennek megfelelően javasoljuk az I MOVE!+UP elnevezésű beavatkozás irányítatlan kísérletének végrehajtását.
Integrálja a MOVE!+UP-t az egyéni bizonyítékokon alapuló pszichoterápiába (azaz a kognitív feldolgozási terápiába) a PTSD esetében akár 6 hónapig, kiegészítve bizonyítékokon alapuló pszichiátriai és súlykontroll gyógyszerkezelési koordinációval.
Ha az I MOVE!+UP elfogadható, megvalósítható, és az elméleti eredmények bizonyítják a súly és a PTSD kimenetelének potenciális előnyeit, akkor nagyszabású finanszírozást fogunk kérni annak RCT-ben történő teszteléséhez.
Az I MOVE!+UP integrált viselkedési beavatkozást pszichoterapeuta (szociális munkás, pszichológus vagy gyakornok) fogja vezetni.
Mivel ezt az ellátást a rutin mentálhigiénés gondozás keretében nyújtják, a betegek gondozási tervük részeként lehetőséget kapnak a testsúlycsökkentésre és a pszichiátriai tünetek kezelésére szolgáló egyéni gyógyszeres kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - PTSD diagnosztika: standard kritériumok a PTSD ellenőrzőlistához a DSM-5-höz (PCL-5): élettartam.
- - Traumatapasztalat, pontszám ≥33, és megfelel a tünettartomány kritériumainak.
- - Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- - Hajlandó részt venni minden beavatkozási és értékelési tevékenységben
Kizárási kritériumok:
- - Nem beszél folyékonyan angolul, súlyos halláskárosodás, nincs telefon hozzáférés.
- - Aktuális MOVE! részvétel (legalább 2 alkalom az elmúlt 3 hónapban.)
- - Jelenlegi PTSD pszichoterápiás részvétel (legalább 2 PE vagy CPT ülés az elmúlt 3 hónapban).
- - Múlt évi bariátriai műtét vagy bariátriai műtétet tervez a következő 6 hónapban.
- - Jelenlegi terhesség.
- - Klinikai megítélés alapján nem tud részt venni a) akutan súlyosbodó szerhasználat, mentális egészség vagy krónikus egészségügyi állapot, vagy b) közepesen súlyos vagy súlyos krónikus, progresszív neurológiai állapotok, például demencia miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az I MOVE!+UP kísérleti tanulmány PTSD-vel és 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező veteránok körében.
Egykaros kísérleti kísérlet.
|
Egyéni pszichoterápia, amely integrálja a viselkedési súlykezelést a PTSD (Cognitive Processing Therapy) bizonyítékokon alapuló pszichoterápiájával legfeljebb 6 hónapig, kiegészítve bizonyítékokon alapuló pszichiátriai és súlykontroll gyógyszeres kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
a kutatólátogatás során vett személy súlyában
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
PTSD tünetei
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
PCL-5 (saját jelentésű)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
PhQ-8 (saját jelentésű)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Álmatlanság súlyossági indexe (saját jelentésű)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Diéta minősége
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A beszélgetés indítása (saját beszámoló)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Társadalmi támogatás a fizikai aktivitáshoz és az egészséges táplálkozáshoz
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Módosítva Sallis és társai mérése alapján (saját jelentésű)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Belső súlyeltolódás
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Belső súlyeltolódás mértéke (saját jelentésű)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Sf-12 (saját bejelentés)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Derékbőség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatólátogatás során
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Vérnyomás (szisztolés)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatólátogatás során
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Vérnyomás (diasztolés)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatólátogatás során
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatási látogatáson vett vérvétel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatási látogatáson vett vérvétel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatási látogatáson vett vérvétel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Trigliceridek
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatási látogatáson vett vérvétel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
HbA1C
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Személyesen, kutatási látogatáson vett vérvétel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1670114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .