Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Я ДВИЖУСЯ!+ВВЕРХ: запуск комплексной программы управления весом для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

4 ноября 2024 г. обновлено: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Это исследование направлено на тестирование I MOVE!+UP, которое объединяет индивидуальную психотерапию, основанную на доказательствах, для посттравматического стрессового расстройства с поведенческим управлением весом среди ветеранов с индексом массы тела не менее 30 и отвечающих критериям текущего посттравматического стрессового расстройства. Участники будут продолжать получать обычную первичную и психиатрическую помощь, как указано, в координации с терапевтом I MOVE!+UP. Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли I MOVE!+UP перспективным средством лечения часто встречающегося посттравматического стрессового расстройства и высокого индекса массы тела. Участие будет включать посещение до 16 психотерапевтических визитов, которые длятся примерно 1-2 часа в течение 6 месяцев, и посещение 2 визитов для оценки исследования, которые длятся примерно 1-2 часа при зачислении и 6 месяцев. Активное участие займет примерно до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), распространенное среди ветеранов, подвергает ветеранов повышенному риску ожирения и связанных с ним состояний. Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством теряют меньше веса в VA's MOVE! программа управления весом из-за симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые мешают активности и здоровому питанию. Кроме того, у многих ветеранов, получающих научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства, сохраняются симптомы. Программа поведенческого снижения веса, которая дополняет стандартную помощь при посттравматическом стрессе и нацелена на связанные с посттравматическим стрессом барьеры для потери веса, под названием MOVE!+UP была опробована и многократно усовершенствована среди 44 ветеранов с избыточным весом, страдающих посттравматическим стрессом, и в настоящее время проходит испытания в РКИ. Однако не все ветераны будут участвовать в групповом лечении, и предыдущая работа по комплексному отказу от табака с индивидуальной психотерапией была весьма эффективной и особенно хорошо подходила для координации аугментативного лечения с использованием совместного принятия решений. Таким образом, мы предлагаем провести неконтролируемый пилотный интервенцию под названием Я ДВИЖУСЯ!+ВВЕРХ. Программа MOVE!+UP будет интегрирована в индивидуальную доказательную психотерапию (например, когнитивно-процессинговую терапию) для посттравматического стрессового расстройства на срок до 6 месяцев, дополненную доказательной психиатрической помощью и координацией управления лекарствами для контроля веса. Если программа I MOVE!+UP будет приемлемой, выполнимой, а результаты проверки концепции продемонстрируют потенциальную пользу для снижения веса и лечения посттравматического стрессового расстройства, мы подадим заявку на крупномасштабное финансирование для проверки ее в РКИ. Интегрированное поведенческое вмешательство I MOVE!+UP будет проводиться под руководством психотерапевта (социального работника, психолога или стажера в этих дисциплинах). Поскольку эта помощь будет предоставляться в контексте обычной психиатрической помощи, пациентам будет предложена возможность индивидуальной фармакотерапии для снижения веса и лечения психических симптомов в рамках их плана лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Диагноз посттравматического стресса: стандартные критерии контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5): пожизненно.
  • - Опыт травмы, оценка ≥33 и соответствие критериям доменов симптомов.
  • - Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.
  • - Желание участвовать во всех мероприятиях по вмешательству и оценке

Критерий исключения:

  • - Не владеет английским языком, тяжелая потеря слуха, нет доступа к телефону.
  • - Текущий ДВИЖЕНИЕ! участие (не менее 2 сессий за последние 3 мес.)
  • - Текущее участие в психотерапии посттравматического стрессового расстройства (по крайней мере, 2 сеанса PE или CPT за последние 3 месяца).
  • - Бариатрическая операция в прошлом году или планируется бариатрическая операция в ближайшие 6 месяцев.
  • - Текущая беременность.
  • - На основании клинического заключения не может участвовать из-за а) острого обострения употребления психоактивных веществ, психического здоровья или хронических заболеваний или б) хронических прогрессирующих неврологических состояний средней или тяжелой степени, таких как деменция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пилотное исследование I MOVE!+UP среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и ИМТ 30 или выше.
Пилотное испытание с одной рукой.
Поведенческий: Я ДВИЖУСЯ!+ВВЕРХ
Индивидуальная психотерапия, которая объединяет поведенческое управление весом с доказательной психотерапией посттравматического стрессового расстройства (когнитивно-процессинговая терапия) на срок до 6 месяцев, дополненная доказательной психиатрической и медикаментозной терапией для контроля веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
индивидуальный вес, измеренный во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
PCL-5 (самооценка)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
PhQ-8 (самооценка)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (самооценка)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Качество диеты
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Начало разговора (самоотчет)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Социальная поддержка физической активности и здорового питания
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменено на основе измерения Sallis et al (самооценка)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Внутреннее смещение веса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измерение интернализованной погрешности веса (самооценка)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Sf-12 (самооценка)
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, взято во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Артериальное давление (систолическое)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, взято во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Артериальное давление (диастолическое)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, взято во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, анализ крови, взятый во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, анализ крови, взятый во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, анализ крови, взятый во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, анализ крови, взятый во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
HbA1C
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Лично, анализ крови, взятый во время исследовательского визита
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Puget Sound Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1670114

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться