Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I MOVE!+UP: Pilotáž integrovaného programu řízení hmotnosti pro veterány s PTSD

15. března 2024 aktualizováno: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Tato studie se snaží otestovat I MOVE!+UP, která integruje individuální psychoterapii PTSD založenou na důkazech s behaviorálním řízením hmotnosti u veteránů s indexem tělesné hmotnosti alespoň 30 a splňujícími kritéria pro současnou PTSD. Účastníci budou nadále dostávat rutinní primární péči a management psychiatrické péče, jak je uvedeno, v koordinaci s terapeutem I MOVE!+UP. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je I MOVE!+UP slibná jako léčba běžně se vyskytující PTSD a vysokého indexu tělesné hmotnosti. Účast bude zahrnovat absolvování až 16 psychoterapeutických návštěv, které trvají přibližně 1–2 hodiny po dobu 6 měsíců, a absolvování 2 návštěv pro hodnocení studie, které trvají přibližně 1–2 hodiny při zápisu a 6 měsíců. Aktivní účast bude trvat přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD), převládající mezi veterány, vystavuje veterány zvýšenému riziku obezity a souvisejících stavů. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou ztrácejí méně na váze ve VA's MOVE! program řízení hmotnosti kvůli symptomům PTSD, které narušují aktivitu a zdravou stravu. Navíc mnoho veteránů, kteří dostávají léčbu PTSD založenou na důkazech, zůstává symptomatických. Behaviorální program hubnutí, který rozšiřuje standardní péči o posttraumatickou stresovou poruchu a zaměřuje se na bariéry hubnutí související s posttraumatickou stresovou poruchou nazvaný MOVE!+UP, byl pilotován a opakovaně zdokonalován mezi 44 veterány s nadváhou s posttraumatickou stresovou poruchou a v současné době je testován v RCT. Ne všichni veteráni se však budou účastnit skupinové léčby a předchozí práce na integrovaném odvykání tabáku s individuální psychoterapií byla docela působivá a byla zvláště vhodná pro koordinaci řízení augmentativní léčby pomocí sdíleného rozhodování. Jako takový navrhujeme provést neřízený pilot zásahu s názvem I MOVE!+UP. Začlení MOVE!+UP do individuální psychoterapie založené na důkazech (tj. kognitivní procesní terapie) pro PTSD po dobu až 6 měsíců, doplněnou o koordinaci psychiatrické léčby a řízení tělesné hmotnosti založenou na důkazech. Pokud je I MOVE!+UP přijatelné, proveditelné a výsledky proof-of-concept demonstrují potenciální přínos pro váhu a výsledky PTSD, požádáme o finanční prostředky ve velkém měřítku na testování v RCT. Integrovanou behaviorální intervenci I MOVE!+UP povede psychoterapeut (sociální pracovník, psycholog nebo praktikant v těchto oborech). Vzhledem k tomu, že tato péče bude poskytována v rámci rutinní péče o duševní zdraví, bude pacientům nabídnuta možnost individuální farmakoterapie pro snížení hmotnosti a zvládání psychiatrických symptomů jako součást jejich plánu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-764-2053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Diagnostika PTSD: standardní kritéria pro PTSD Kontrolní seznam pro DSM-5 (PCL-5): životnost.
  • - Zkušenost s traumatem, skóre ≥33 a splňuje kritéria pro domény symptomů.
  • - Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • - Ochota podílet se na všech intervenčních a hodnotících aktivitách

Kritéria vyloučení:

  • - Nemluví plynně anglicky, těžká ztráta sluchu, bez přístupu k telefonu.
  • - Aktuální MOVE! účast (alespoň 2 sezení za poslední 3 měsíce.)
  • - Současná účast na psychoterapii PTSD (alespoň 2 sezení PE nebo CPT za poslední 3 měsíce).
  • - Bariatrická operace za poslední rok nebo plánovaná bariatrická operace v příštích 6 měsících.
  • - Současné těhotenství.
  • - Na základě klinického úsudku by se nemohl zúčastnit kvůli a) akutně exacerbovanému užívání látek, duševnímu zdraví nebo chronickým zdravotním stavům nebo b) středně těžkým až těžkým chronickým progresivním neurologickým stavům, jako je demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pilotní studie I MOVE!+UP mezi veterány s PTSD a BMI 30 nebo vyšším.
Jednoramenný pilotní pokus.
Behaviorální: POHYBUJU SE!+NAHORU
Individuální psychoterapie, která integruje behaviorální řízení hmotnosti s psychoterapií založenou na důkazech pro PTSD (terapii kognitivního zpracování) po dobu až 6 měsíců, doplněnou o psychiatrickou léčbu založenou na důkazech a medikaci na regulaci hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
osobní hmotnost naměřená během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
PCL-5 (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
PhQ-8 (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Závažnost nespavosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Index závažnosti nespavosti (samostatně hlášený)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Zahájení konverzace (sama o sobě)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Sociální podpora fyzické aktivity a zdravého stravování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Upraveno na základě měření Sallis et al (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Internalizované váhové zkreslení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Internalizované měření zkreslení hmotnosti (vlastně hlášené)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Sf-12 (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně, pořízeno během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Krevní tlak (systolický)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně, pořízeno během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Krevní tlak (diastolický)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně, pořízeno během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
HbA1C
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1670114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na POHYBUJU SE!+NAHORU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit