Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I MOVE!+UP: pilotowanie zintegrowanego programu kontroli wagi dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
To badanie ma na celu przetestowanie I MOVE!+UP, które integruje opartą na dowodach indywidualną psychoterapię PTSD z behawioralną kontrolą wagi wśród weteranów o wskaźniku masy ciała wynoszącym co najmniej 30 i spełniających kryteria obecnego zespołu stresu pourazowego. Uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynową opiekę podstawową i opiekę psychiatryczną zgodnie ze wskazaniami, we współpracy z terapeutą I MOVE!+UP. To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy I MOVE!+UP jest obiecującym sposobem leczenia często współwystępującego zespołu stresu pourazowego i wysokiego wskaźnika masy ciała. Uczestnictwo będzie obejmować udział w maksymalnie 16 wizytach psychoterapeutycznych, które trwają około 1-2 godzin w ciągu 6 miesięcy oraz udział w 2 wizytach oceniających badanie, które trwają około 1-2 godzin w momencie rejestracji i 6 miesięcy. Aktywny udział potrwa do około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD), powszechny wśród weteranów, naraża ich na zwiększone ryzyko otyłości i związanych z nią schorzeń. Weterani z zespołem stresu pourazowego tracą mniej na wadze w VA's MOVE! program kontroli wagi, ze względu na objawy zespołu stresu pourazowego, które zakłócają aktywność i zdrową dietę. Ponadto wielu weteranów, którzy otrzymują leczenie PTSD oparte na dowodach, nadal wykazuje objawy. Behawioralny program odchudzania, który rozszerza standardową opiekę PTSD i jest ukierunkowany na bariery utraty wagi związane z PTSD, o nazwie MOVE! + UP, został pilotowany i iteracyjnie udoskonalany wśród 44 weteranów z nadwagą z PTSD i jest obecnie testowany w RCT. Jednak nie wszyscy weterani będą uczestniczyć w leczeniu grupowym, a wcześniejsze prace nad zintegrowanym rzucaniem palenia tytoniu z indywidualną psychoterapią były dość znaczące i szczególnie dobrze nadawały się do koordynowania leczenia wspomagającego z wykorzystaniem wspólnego procesu decyzyjnego. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie niekontrolowanego pilotażu interwencji o nazwie RUCH!+W GÓRĘ. Zintegruje MOVE!+UP z indywidualną psychoterapią opartą na dowodach (tj. terapią przetwarzania poznawczego) dla PTSD przez okres do 6 miesięcy, uzupełnioną o koordynację zarządzania lekami psychiatrycznymi i kontrolującymi wagę w oparciu o dowody. Jeśli I MOVE!+UP jest akceptowalny, wykonalny, a wyniki potwierdzające słuszność koncepcji wykażą potencjalne korzyści dla wagi i wyników PTSD, złożymy wniosek o finansowanie na dużą skalę, aby przetestować to w RCT. Zintegrowana interwencja behawioralna I MOVE!+UP będzie prowadzona przez psychoterapeutę (pracownika socjalnego, psychologa lub stażystę w tych dyscyplinach). Ponieważ opieka ta będzie świadczona w ramach rutynowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, w ramach planu opieki pacjentom zostanie zaoferowana możliwość zindywidualizowanej farmakoterapii w celu zmniejszenia masy ciała i leczenia objawów psychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 206-764-2053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Diagnoza PTSD: standardowe kryteria PTSD Lista kontrolna dla DSM-5 (PCL-5): całe życie.
  • - Doświadczenie traumy, wynik ≥33 i spełnia kryteria dla domen objawów.
  • - Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • - Chęć uczestniczenia we wszystkich działaniach interwencyjnych i oceniających

Kryteria wyłączenia:

  • - Brak płynnej znajomości języka angielskiego, poważny ubytek słuchu, brak dostępu do telefonu.
  • - Aktualny ruch! uczestnictwo (co najmniej 2 sesje w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • - Aktualny udział w psychoterapii PTSD (co najmniej 2 sesje PE lub CPT w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • - Operacja bariatryczna w ubiegłym roku lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • - Obecna ciąża.
  • - Na podstawie oceny klinicznej nie będzie mógł uczestniczyć z powodu a) ostrego zaostrzenia używania substancji, zdrowia psychicznego lub przewlekłych schorzeń lub b) umiarkowanych do ciężkich przewlekłych, postępujących schorzeń neurologicznych, takich jak demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie pilotażowe I MOVE!+UP wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego i BMI 30 lub większym.
Próba pilotażowa z jednym ramieniem.
Behawioralne: RUSZAM!+W GÓRĘ
Indywidualna psychoterapia, która integruje behawioralne zarządzanie wagą z psychoterapią opartą na dowodach dla PTSD (terapia przetwarzania poznawczego) przez okres do 6 miesięcy, uzupełniona o oparte na dowodach psychiatryczne i zarządzanie lekami kontrolującymi wagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
osobistą wagę zmierzoną podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
PCL-5 (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
PhQ-8 (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wskaźnik nasilenia bezsenności (samoocena)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Jakość diety
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Rozpoczynanie rozmowy (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmodyfikowany na podstawie pomiaru Sallisa i wsp. (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zinternalizowany błąd wagi
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zinternalizowana miara odchylenia wagi (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Sf-12 (zgłoszenie własne)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Osobiście, zrobione podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi (skurczowe)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Osobiście, zrobione podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ciśnienie krwi (rozkurczowe)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Osobiście, zrobione podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
HbA1C
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie krwi pobrane osobiście podczas wizyty badawczej
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1670114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na RUSZAM!+W GÓRĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj