I MOVE!+UP: pilot van een geïntegreerd programma voor gewichtsbeheersing voor veteranen met PTSS
4 november 2024 bijgewerkt door: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Deze studie probeert I MOVE!+UP te testen, dat individuele evidence-based psychotherapie voor PTSS integreert met gedragsmatig gewichtsbeheer bij veteranen met een Body Mass Index van ten minste 30 en die voldoet aan de criteria voor huidige PTSS.
Deelnemers blijven de reguliere eerstelijnszorg en psychiatrische zorg ontvangen zoals geïndiceerd, in overleg met de I MOVE!+UP-therapeut.
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of I MOVE!+UP veelbelovend is als behandeling voor vaak gelijktijdig voorkomende PTSS en een hoge Body Mass Index.
Deelname omvat het bijwonen van maximaal 16 psychotherapiebezoeken die ongeveer 1-2 uur duren gedurende 6 maanden en het bijwonen van 2 studiebeoordelingsbezoeken die ongeveer 1-2 uur duren bij inschrijving en 6 maanden.
Actieve deelname duurt ongeveer 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS), veel voorkomend onder veteranen, brengt veteranen een verhoogd risico op obesitas en aanverwante aandoeningen.
Veteranen met PTSS verliezen minder gewicht in VA's MOVE! gewichtsbeheersingsprogramma vanwege PTSS-symptomen die activiteiten en een gezond dieet verstoren.
Bovendien blijven veel veteranen die een evidence-based PTSS-behandeling krijgen, symptomatisch.
Een gedragsmatig programma voor gewichtsverlies dat de standaard PTSS-zorg verbetert en gericht is op PTSD-gerelateerde barrières voor gewichtsverlies, genaamd MOVE!+UP, werd getest en iteratief verfijnd onder 44 veteranen met overgewicht met PTSS, en wordt momenteel getest in een RCT.
Niet alle veteranen zullen echter deelnemen aan groepsbehandeling en eerdere werkzaamheden op het gebied van geïntegreerd stoppen met roken met individuele psychotherapie hadden behoorlijk veel impact en waren bijzonder geschikt voor het coördineren van ondersteunende medicatiebeheer met behulp van gedeelde besluitvorming.
Daarom stellen we voor om een ongecontroleerde pilot uit te voeren van een interventie genaamd I MOVE!+UP.
Het zal MOVE!+UP integreren in individuele evidence-based psychotherapie (d.w.z. Cognitive Processing Therapy) voor PTSS gedurende maximaal 6 maanden, aangevuld met evidence-based psychiatrische en gewichtsbeheersing medicatiemanagement coördinatie.
Als I MOVE!+UP acceptabel en haalbaar is en proof-of-concept-uitkomsten een potentieel voordeel voor gewicht en PTSS-uitkomsten aantonen, zullen we grootschalige financiering aanvragen om het in een RCT te testen.
I MOVE!+UP geïntegreerde gedragsinterventie wordt geleid door een psychotherapeut (maatschappelijk werker, psycholoog of stagiair in die disciplines).
Omdat deze zorg wordt geleverd binnen de context van reguliere GGZ, krijgen patiënten de mogelijkheid voor geïndividualiseerde farmacotherapie voor gewichtsverlies en psychiatrische symptoombestrijding als onderdeel van hun zorgplan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - PTSS-diagnose: standaardcriteria voor PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5): levenslang.
- - Ervaring met trauma, een score van ≥33, en voldoet aan criteria voor de symptoomdomeinen.
- - Body Mass Index (BMI) van ≥ 30 kg/m2.
- - Bereid om deel te nemen aan alle interventie- en beoordelingsactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- - Geen vloeiend Engels, ernstig gehoorverlies, geen toegang tot de telefoon.
- - Huidige VERPLAATSING! deelname (minstens 2 sessies in de afgelopen 3 maanden.)
- - Huidige deelname aan PTSS-psychotherapie (minstens 2 PE- of CPT-sessies in de afgelopen 3 maanden.)
- - Bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar of van plan om in de komende 6 maanden een bariatrische operatie te ondergaan.
- - Huidige zwangerschap.
- - Op basis van klinisch oordeel niet in staat zou zijn om deel te nemen vanwege a) acuut verergerd middelengebruik, geestelijke gezondheid of chronische medische aandoeningen of b) matige tot ernstige chronische, progressieve neurologische aandoeningen zoals dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pilotstudie van I MOVE!+UP onder veteranen met PTSS en BMI van 30 of hoger.
Pilotproef met één arm.
|
Een individuele psychotherapie die gedragsmatige gewichtsbeheersing integreert met evidence-based psychotherapie voor PTSS (Cognitive Processing Therapy) gedurende maximaal 6 maanden, aangevuld met evidence-based psychiatrische en gewichtsbeheersingsmedicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
in persoon gewicht genomen tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
PCL-5 (zelfgerapporteerd)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
PhQ-8 (zelfgerapporteerd)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Slapeloosheid ernstindex (zelfgerapporteerd)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Het gesprek beginnen (zelfgerapporteerd)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Sociale steun voor lichaamsbeweging en gezond eten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Gewijzigd op basis van de meting van Sallis et al (zelfgerapporteerd)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Geïnternaliseerde gewichtsbias
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Geïnternaliseerde meting van gewichtsbias (zelfgerapporteerd)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Sf-12 (zelfgerapporteerd)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk genomen tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk genomen tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Bloeddruk (diastolisch)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk genomen tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk, bloedonderzoek tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk, bloedonderzoek tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk, bloedonderzoek tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk, bloedonderzoek tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Persoonlijk, bloedonderzoek tijdens onderzoeksbezoek
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1670114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .