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I MOVE!+UP: Pilotando um Programa Integrado de Controle de Peso para Veteranos com TEPT

15 de março de 2024 atualizado por: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Este estudo procura testar o I MOVE!+UP, que integra psicoterapia individual baseada em evidências para TEPT com controle de peso comportamental entre veteranos com um Índice de Massa Corporal de pelo menos 30 e que atendem aos critérios para TEPT atual. Os participantes continuarão a receber cuidados primários de rotina e gestão de cuidados psiquiátricos conforme indicado, em coordenação com o terapeuta do I MOVE!+UP. Este estudo está sendo conduzido para verificar se o I MOVE!+UP é promissor como um tratamento para PTSD comumente co-ocorrente e alto Índice de Massa Corporal. A participação envolverá comparecer a até 16 consultas de psicoterapia que duram aproximadamente 1-2 horas ao longo de 6 meses e comparecer a 2 visitas de avaliação do estudo que duram aproximadamente 1-2 horas na inscrição e 6 meses. A participação ativa levará aproximadamente 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), prevalente entre os veteranos, coloca os veteranos em maior risco de obesidade e condições relacionadas. Veteranos com TEPT perdem menos peso no VA'S MOVE! programa de controle de peso, devido a sintomas de TEPT que interferem na atividade e na dieta saudável. Além disso, muitos veteranos que recebem tratamento de PTSD baseado em evidências permanecem sintomáticos. Um programa de perda de peso comportamental que aumenta o tratamento padrão de TEPT e tem como alvo as barreiras de perda de peso relacionadas ao TEPT, chamado MOVE!+UP, foi testado e refinado iterativamente entre 44 veteranos com sobrepeso com TEPT e atualmente está sendo testado em um RCT. No entanto, nem todos os veteranos participarão do tratamento em grupo e o trabalho anterior sobre a cessação do tabagismo integrada com psicoterapia individual foi bastante impactante e foi particularmente adequado para coordenar o gerenciamento de medicamentos suplementares usando a tomada de decisão compartilhada. Assim, propomos a realização de um piloto não controlado de uma intervenção denominada I MOVE!+UP. Ele integrará o MOVE!+UP à psicoterapia individual baseada em evidências (ou seja, Terapia de Processamento Cognitivo) para TEPT por até 6 meses, complementada com coordenação de gerenciamento de medicamentos psiquiátricos e de controle de peso baseada em evidências. Se o I MOVE!+UP for aceitável, viável e os resultados de prova de conceito demonstrarem um benefício potencial para os resultados de peso e TEPT, solicitaremos financiamento em larga escala para testá-lo em um RCT. A intervenção comportamental integrada I MOVE!+UP será conduzida por um psicoterapeuta (assistente social, psicólogo ou estagiário nessas disciplinas). Como esses cuidados serão prestados no contexto de cuidados de saúde mental de rotina, os pacientes terão a oportunidade de farmacoterapia individualizada para perda de peso e controle de sintomas psiquiátricos como parte de seu plano de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 206-764-2053

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Diagnóstico de PTSD: critérios padrão para PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5): vida.
  • - Experiência de trauma, uma pontuação ≥33 e atende aos critérios para os domínios dos sintomas.
  • - Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
  • - Disposto a participar em todas as atividades de intervenção e avaliação

Critério de exclusão:

  • - Não fluente em inglês, perda auditiva severa, sem acesso ao telefone.
  • - MOVIMENTO atual! participação (pelo menos 2 sessões nos últimos 3 meses).
  • - Participação atual em psicoterapia de TEPT (pelo menos 2 sessões de PE ou CPT nos últimos 3 meses).
  • - Cirurgia bariátrica no ano anterior ou planejamento de cirurgia bariátrica nos próximos 6 meses.
  • - Gravidez atual.
  • - Com base no julgamento clínico, seria incapaz de participar devido a a) uso exacerbado de substâncias, saúde mental ou condições médicas crônicas ou b) condições neurológicas progressivas crônicas moderadas a graves, como demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo piloto do I MOVE!+UP entre veteranos com TEPT e IMC de 30 ou mais.
Ensaio piloto de braço único.
Comportamental: EU MOVER!+PARA CIMA
Uma psicoterapia individual que integra o controle de peso comportamental com psicoterapia baseada em evidências para TEPT (Terapia de Processamento Cognitivo) por até 6 meses, complementada com gerenciamento de medicação psiquiátrica e de controle de peso baseada em evidências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
peso pessoal medido durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
PCL-5 (autorreferido)
mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
PhQ-8 (auto-relatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Gravidade da insônia
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Índice de gravidade da insônia (autorrelatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Qualidade da dieta
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Começando a Conversa (auto-relatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Apoio social para atividade física e alimentação saudável
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Modificado com base na medida de Sallis et al (autorrelatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Viés de peso internalizado
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Medição de viés de peso internalizado (autorrelatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Sf-12 (auto-relatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Pressão arterial (sistólica)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Pressão arterial (diastólica)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Colesterol total
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Colesterol LDL
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Colesterol HDL
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Triglicerídeos
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
HbA1C
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1670114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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