Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I MOVE!+OP: Pilot af et integreret vægtstyringsprogram for veteraner med PTSD

4. november 2024 opdateret af: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Denne undersøgelse søger at teste I MOVE!+UP, som integrerer individuel evidensbaseret psykoterapi for PTSD med adfærdsmæssig vægtstyring blandt veteraner med et Body Mass Index på mindst 30 og opfylder kriterierne for nuværende PTSD. Deltagerne vil fortsætte med at modtage rutinemæssig primær pleje og psykiatrisk behandling som angivet i koordinering med I MOVE!+UP-terapeuten. Denne undersøgelse udføres for at se, om I MOVE!+UP holder lovende som en behandling for almindeligt forekommende PTSD og højt kropsmasseindeks. Deltagelse vil indebære deltagelse i op til 16 psykoterapibesøg, der varer ca. 1-2 timer over 6 måneder og deltagelse i 2 undersøgelsesbesøg, der varer ca. 1-2 timer ved indskrivning og 6 måneder. Aktiv deltagelse vil tage op til cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), udbredt blandt veteraner, sætter veteraner i øget risiko for fedme og relaterede tilstande. Veteraner med PTSD taber sig mindre i VA's MOVE! vægtstyringsprogram, på grund af PTSD-symptomer, der forstyrrer aktivitet og sund kost. Derudover forbliver mange veteraner, der modtager evidensbaseret PTSD-behandling, symptomatiske. Et adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der øger standard PTSD-pleje og retter sig mod PTSD-relaterede vægttabsbarrierer kaldet MOVE!+UP, blev afprøvet og iterativt forfinet blandt 44 overvægtige veteraner med PTSD, og ​​er i øjeblikket ved at blive testet i en RCT. Det er dog ikke alle veteraner, der vil deltage i gruppebaseret behandling, og tidligere arbejde med integreret tobaksafvænning med individuel psykoterapi var ret virkningsfuldt og var særligt velegnet til at koordinere supplerende medicinhåndtering ved hjælp af fælles beslutningstagning. Som sådan foreslår vi at udføre en ukontrolleret pilot af en intervention kaldet I MOVE!+UP. Det vil integrere MOVE!+UP i individuel evidensbaseret psykoterapi (dvs. kognitiv behandlingsterapi) for PTSD i op til 6 måneder, suppleret med evidensbaseret koordinering af psykiatrisk og vægtstyringsmedicin. Hvis I MOVE!+UP er acceptabelt, gennemførligt, og proof-of-concept-resultater viser potentielle fordele for vægt og PTSD-resultater, vil vi ansøge om storstilet finansiering til at teste det i en RCT. I MOVE!+UP integreret adfærdsintervention vil blive ledet af en psykoterapeut (socialrådgiver, psykolog eller praktikant i disse discipliner). Fordi denne pleje vil blive leveret inden for rammerne af rutinemæssig mental sundhedspleje, vil patienter blive tilbudt muligheden for individualiseret farmakoterapi til vægttab og psykiatrisk symptomhåndtering som en del af deres plejeplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - PTSD-diagnose: standardkriterier for PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5): levetid.
  • - Oplevelse af traumer, en score på ≥33, og opfylder kriterier for symptomdomænerne.
  • - Body Mass Index (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
  • - Villig til at deltage i alle interventions- og vurderingsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke flydende engelsk, alvorligt høretab, ingen telefonadgang.
  • - Nuværende MOVE! deltagelse (mindst 2 sessioner inden for de seneste 3 måneder.)
  • - Aktuel deltagelse i PTSD-psykoterapi (mindst 2 PE- eller CPT-sessioner inden for de seneste 3 måneder).
  • - Sidste års fedmeoperation eller planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 6 måneder.
  • - Nuværende graviditet.
  • - Baseret på klinisk vurdering, ville være ude af stand til at deltage på grund af a) akut forværret stofbrug, mental sundhed eller kroniske medicinske tilstande eller b) moderate til svære kroniske, progressive neurologiske tilstande såsom demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pilotundersøgelse af I MOVE!+UP blandt veteraner med PTSD og BMI på 30 eller derover.
Enarms pilotforsøg.
Adfærdsmæssigt: JEG FLYTTER!+OP
En individuel psykoterapi, der integrerer adfærdsmæssig vægtstyring med evidensbaseret psykoterapi til PTSD (Kognitiv Processing Therapy) i op til 6 måneder, suppleret med evidensbaseret psykiatrisk og vægtkontrolmedicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
personvægt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
PTSD symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
PCL-5 (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
PhQ-8 (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Start af samtalen (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Social støtte til fysisk aktivitet og sund kost
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Ændret baseret på Sallis et al mål (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Internaliseret vægtbias
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Internaliseret vægtbiassmål (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Sf-12 (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Blodtryk (systolisk)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
HbA1C
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1670114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med JEG FLYTTER!+OP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner