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I MOVE!+UP: sperimentazione di un programma integrato di gestione del peso per i veterani con PTSD

4 novembre 2024 aggiornato da: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Questo studio cerca di testare I MOVE!+UP, che integra la psicoterapia individuale basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico con la gestione comportamentale del peso tra i veterani con un indice di massa corporea di almeno 30 e che soddisfano i criteri per l'attuale disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti continueranno a ricevere le cure primarie di routine e la gestione delle cure psichiatriche come indicato, in coordinamento con il terapista I MOVE!+UP. Questo studio è stato condotto per vedere se I MOVE!+UP è promettente come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico comunemente concomitante e l'indice di massa corporea elevato. La partecipazione comporterà la partecipazione a un massimo di 16 visite di psicoterapia che durano circa 1-2 ore nell'arco di 6 mesi e la partecipazione a 2 visite di valutazione dello studio che durano circa 1-2 ore al momento dell'iscrizione e 6 mesi. La partecipazione attiva richiederà fino a circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), prevalente tra i veterani, espone i veterani a un rischio maggiore di obesità e condizioni correlate. I veterani con PTSD perdono meno peso in MOVE di VA! programma di gestione del peso, a causa di sintomi di disturbo da stress post-traumatico che interferiscono con l'attività e una dieta sana. Inoltre, molti veterani che ricevono un trattamento PTSD basato sull'evidenza rimangono sintomatici. Un programma comportamentale per la perdita di peso che aumenta la cura standard del disturbo da stress post-traumatico e si rivolge alle barriere di perdita di peso correlate al disturbo da stress post-traumatico chiamato MOVE! + UP è stato sperimentato e perfezionato in modo iterativo tra 44 veterani in sovrappeso con disturbo da stress post-traumatico ed è attualmente in fase di test in un RCT. Tuttavia, non tutti i veterani parteciperanno al trattamento di gruppo e il lavoro precedente sulla cessazione del tabacco integrata con la psicoterapia individuale ha avuto un notevole impatto ed è stato particolarmente adatto per coordinare la gestione dei farmaci aumentativi utilizzando un processo decisionale condiviso. Pertanto, proponiamo di condurre un pilota incontrollato di un intervento chiamato I MOVE!+UP. Integrerà MOVE!+UP nella psicoterapia individuale basata sull'evidenza (ad es. Terapia dell'elaborazione cognitiva) per il disturbo da stress post-traumatico per un massimo di 6 mesi, aumentata con il coordinamento della gestione dei farmaci psichiatrici basati sull'evidenza e per la gestione del peso. Se I MOVE!+UP è accettabile, fattibile e i risultati della prova di concetto dimostrano un potenziale beneficio per il peso e gli esiti di PTSD, faremo domanda per un finanziamento su larga scala per testarlo in un RCT. L'intervento comportamentale integrato I MOVE!+UP sarà condotto da uno psicoterapeuta (assistente sociale, psicologo o tirocinante in tali discipline). Poiché questa assistenza verrà fornita nel contesto dell'assistenza di routine per la salute mentale, ai pazienti verrà offerta l'opportunità di una farmacoterapia personalizzata per la perdita di peso e la gestione dei sintomi psichiatrici come parte del loro piano di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi PTSD: criteri standard per PTSD Checklist per DSM-5 (PCL-5): durata.
  • - Esperienza di trauma, un punteggio ≥33 e soddisfa i criteri per i domini dei sintomi.
  • - Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • - Disponibilità a partecipare a tutte le attività di intervento e valutazione

Criteri di esclusione:

  • - Non fluente in inglese, grave perdita dell'udito, nessun accesso al telefono.
  • - MOVE attuale! partecipazione (almeno 2 sessioni negli ultimi 3 mesi.)
  • - Attuale partecipazione alla psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico (almeno 2 sessioni di PE o CPT negli ultimi 3 mesi).
  • - Chirurgia bariatrica dell'anno passato o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 6 mesi.
  • - Gravidanza in corso.
  • - Sulla base del giudizio clinico, non sarebbe in grado di partecipare a causa di a) uso di sostanze acutamente esacerbato, salute mentale o condizioni mediche croniche o b) condizioni neurologiche progressive croniche da moderate a gravi come la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio pilota di I MOVE!+UP tra i veterani con PTSD e BMI di 30 o superiore.
Prova pilota a braccio singolo.
Comportamentale: MI MUOVO!+SU
Una psicoterapia individuale che integra la gestione del peso comportamentale con la psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD (Cognitive Processing Therapy) per un massimo di 6 mesi, aumentata con la gestione dei farmaci psichiatrici e per la gestione del peso basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
peso corporeo misurato durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
PCL-5 (autodichiarato)
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
PhQ-8 (autodichiarato)
passare dal basale a 6 mesi
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (autoriportato)
passare dal basale a 6 mesi
Qualità della dieta
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Avvio della conversazione (autoriportato)
passare dal basale a 6 mesi
Sostegno sociale all'attività fisica e alla sana alimentazione
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Modificato in base alla misura di Sallis et al (autodichiarata)
passare dal basale a 6 mesi
Bias di peso internalizzato
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Misura della distorsione ponderale internalizzata (autoriportata)
passare dal basale a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Sf-12 (autodichiarato)
passare dal basale a 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, scattata durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, scattata durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, scattata durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Di persona, esami del sangue presi durante la visita di ricerca
passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1670114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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