I MOVE!+UP: Integroidun painonhallintaohjelman pilotointi veteraaneille, joilla on PTSD
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan I MOVE!+UP, joka yhdistää yksilöllisen näyttöön perustuvan PTSD-psykoterapian käyttäytymispainonhallintaan veteraanien keskuudessa, joiden painoindeksi on vähintään 30 ja jotka täyttävät nykyisen PTSD:n kriteerit.
Osallistujat saavat jatkossakin rutiininomaista perusterveydenhuoltoa ja psykiatrista hoitoa ohjeiden mukaisesti koordinoidusti I MOVE!+UP -terapeutin kanssa.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko I MOVE!+UP lupaava hoitona yleisesti esiintyvälle PTSD:lle ja korkealle painoindeksille.
Osallistuminen edellyttää osallistumista enintään 16 psykoterapiakäynnille, jotka kestävät noin 1-2 tuntia 6 kuukauden aikana, ja 2 opintoarviointikäynnille, jotka kestävät noin 1-2 tuntia ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta.
Aktiivinen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka on yleinen veteraanien keskuudessa, lisää veteraanien lihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien riskiä.
Veteraanit, joilla on PTSD, laihtuvat vähemmän VA:n MOVEssa! painonhallintaohjelma, joka johtuu PTSD-oireista, jotka häiritsevät aktiivisuutta ja terveellistä ruokavaliota.
Lisäksi monet veteraanit, jotka saavat näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa, ovat edelleen oireellisia.
Käyttäytymisperusteinen painonpudotusohjelma, joka täydentää tavanomaista PTSD-hoitoa ja kohdistuu PTSD:hen liittyviin painonpudotuksen esteisiin nimeltä MOVE!+UP, pilotoitiin ja jalostettiin iteratiivisesti 44 ylipainoisen PTSD-veteraanin keskuudessa, ja sitä testataan parhaillaan RCT:ssä.
Kaikki veteraanit eivät kuitenkaan osallistu ryhmähoitoon, ja aiempi työ integroidusta tupakoinnin lopettamisesta yksilöllisen psykoterapian kanssa oli varsin vaikuttavaa ja soveltui erityisen hyvin augmentatiivisen lääkityksen hallinnan koordinointiin yhteisen päätöksenteon avulla.
Siksi ehdotamme valvomattoman pilotin suorittamista I MOVE!+UP -nimiseen interventioon.
Se integroi MOVE!+UP:n yksilölliseen näyttöön perustuvaan psykoterapiaan (eli kognitiiviseen käsittelyyn perustuvaan terapiaan) PTSD:n hoitoon jopa kuudeksi kuukaudeksi, ja sitä täydentää näyttöön perustuva psykiatrinen ja painonhallinnan lääkityksen hallinnan koordinointi.
Jos I MOVE!+UP on hyväksyttävä, toteutettavissa ja todisteet osoittavat mahdollisia hyötyjä painon ja PTSD:n tuloksiin, haemme laajaa rahoitusta testataksemme sitä RCT:ssä.
I MOVE!+UP integroitua käyttäytymisinterventiota johtaa psykoterapeutti (sosiaalityöntekijä, psykologi tai näiden alojen harjoittelija).
Koska tämä hoito tarjotaan rutiininomaisen mielenterveyshoidon yhteydessä, potilaille tarjotaan mahdollisuus yksilölliseen painonpudotukseen ja psykiatristen oireiden hallintaan osana hoitosuunnitelmaansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - PTSD-diagnoosi: vakiokriteerit PTSD-tarkistuslistalle DSM-5:lle (PCL-5): elinikä.
- - Kokemus traumasta, pistemäärä ≥ 33 ja täyttää oireiden kriteerit.
- - Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2.
- - Halukas osallistumaan kaikkiin interventio- ja arviointitoimintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- - En puhu sujuvasti englantia, vakava kuulonalenema, ei puhelinliittymää.
- - Nykyinen MOVE! osallistuminen (vähintään 2 istuntoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- - Nykyinen osallistuminen PTSD-psykoterapiaan (vähintään 2 PE- tai CPT-istuntoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- - Viime vuoden bariatrinen leikkaus tai suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- - Nykyinen raskaus.
- - Kliinisen arvion perusteella ei voisi osallistua a) akuutisti pahenevan päihteiden käytön, mielenterveyden tai kroonisten sairauksien vuoksi tai b) keskivaikeiden tai vaikeiden kroonisten, etenevien neurologisten sairauksien, kuten dementian, vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pilottitutkimus I MOVE!+UP veteraanien keskuudessa, joilla on PTSD ja BMI 30 tai suurempi.
Yksikätinen pilottikoe.
|
Yksilöllinen psykoterapia, joka yhdistää käyttäytymiseen perustuvan painonhallinnan näyttöön perustuvaan psykoterapiaan PTSD:ssä (Cognitive Processing Therapy) jopa 6 kuukauden ajan, jota täydennetään näyttöön perustuvalla psykiatrisella ja painonhallinnan lääkityshoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
tutkimuskäynnin aikana otetun henkilön painossa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
PCL-5 (itseraportoitu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
PhQ-8 (itseraportoitu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (itseraportoitu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Keskustelun aloittaminen (itseraportoitu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Sosiaalinen tuki liikunnalle ja terveelliselle ruokailulle
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muokattu Sallis et al -mitan perusteella (itseraportoitu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Sisäinen painoharha
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Sisäinen painoharhamitta (itseraportoitu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Sf-12 (itseraportoitu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti otettu tutkimusvierailun aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Verenpaine (systolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti otettu tutkimusvierailun aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Verenpaine (diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti otettu tutkimusvierailun aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Henkilökohtaisesti verikoe otettu tutkimuskäynnin aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1670114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .