Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I MOVE!+OPP: Piloter et integrert vektkontrollprogram for veteraner med PTSD

15. mars 2024 oppdatert av: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Denne studien søker å teste I MOVE!+UP, som integrerer individuell evidensbasert psykoterapi for PTSD med atferdsmessig vektkontroll blant veteraner med en kroppsmasseindeks på minst 30 og oppfyller kriterier for gjeldende PTSD. Deltakerne vil fortsette å motta rutinemessig primærbehandling og psykiatrisk behandling som angitt, i koordinering med I MOVE!+UP-terapeuten. Denne studien gjennomføres for å se om I MOVE!+UP holder lovende som en behandling for ofte forekommende PTSD og høy kroppsmasseindeks. Deltakelse vil innebære å delta på inntil 16 psykoterapibesøk som varer ca. 1-2 timer over 6 måneder og delta på 2 studievurderingsbesøk som varer ca. 1-2 timer ved innmelding og 6 måneder. Aktiv deltakelse vil ta opptil ca. 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), utbredt blant veteraner, setter veteraner i økt risiko for overvekt og relaterte tilstander. Veteraner med PTSD går ned mindre i vekt i VAs MOVE! vektkontrollprogram, på grunn av PTSD-symptomer som forstyrrer aktivitet og sunt kosthold. I tillegg forblir mange veteraner som mottar evidensbasert PTSD-behandling symptomatiske. Et atferdsbasert vekttapsprogram som forsterker standard PTSD-pleie og retter seg mot PTSD-relaterte vekttapbarrierer kalt MOVE!+UP ble pilotert og iterativt foredlet blant 44 overvektige veteraner med PTSD, og ​​blir for tiden testet i en RCT. Imidlertid vil ikke alle veteraner delta i gruppebasert behandling, og tidligere arbeid med integrert tobakksavvenning med individuell psykoterapi var ganske virkningsfullt, og var spesielt godt egnet for å koordinere supplerende medisinbehandling ved bruk av delt beslutningstaking. Som sådan foreslår vi å gjennomføre en ukontrollert pilot av en intervensjon kalt I MOVE!+UP. Den vil integrere MOVE!+UP i individuell evidensbasert psykoterapi (dvs. kognitiv prosesseringsterapi) for PTSD i opptil 6 måneder, forsterket med evidensbasert koordinering av psykiatrisk og vektkontrollmedisinering. Hvis I MOVE!+UP er akseptabelt, gjennomførbart, og proof-of-concept-utfall viser potensiell fordel for vekt- og PTSD-utfall, vil vi søke om storstilt finansiering for å teste det i en RCT. I MOVE!+UP Integrert atferdsintervensjon vil bli ledet av en psykoterapeut (sosialarbeider, psykolog eller praktikant i disse disiplinene). Fordi denne behandlingen vil bli levert innenfor rammen av rutinemessig psykisk helsevern, vil pasienter bli tilbudt muligheten for individualisert farmakoterapi for vekttap og psykiatrisk symptombehandling som en del av deres behandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-764-2053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - PTSD-diagnose: standardkriterier for PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): levetid.
  • - Opplevelse av traumer, en skår på ≥33, og oppfyller kriterier for symptomdomenene.
  • - Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
  • - Villig til å delta i alle intervensjons- og vurderingsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke flytende engelsk, alvorlig hørselstap, ingen telefontilgang.
  • - Nåværende MOVE! deltakelse (minst 2 økter de siste 3 månedene.)
  • - Nåværende PTSD-psykoterapideltakelse (minst 2 PE- eller CPT-økter de siste 3 månedene.)
  • - Fedmekirurgi siste året eller planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 6 månedene.
  • - Nåværende graviditet.
  • - Basert på klinisk vurdering, ville være ute av stand til å delta på grunn av a) akutt forverret rusmiddelbruk, mental helse eller kroniske medisinske tilstander eller b) moderate til alvorlige kroniske, progressive nevrologiske tilstander som demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pilotstudie av I MOVE!+UP blant veteraner med PTSD og BMI på 30 eller høyere.
Enarms pilotforsøk.
En individuell psykoterapi som integrerer atferdsbasert vektkontroll med evidensbasert psykoterapi for PTSD (Cognitive Processing Therapy) i opptil 6 måneder, forsterket med evidensbasert psykiatrisk og vektkontrollmedisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
personvekt tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
PTSD-symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
PCL-5 (selvrapportert)
endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
PhQ-8 (selvrapportert)
endre fra baseline til 6 måneder
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Alvorlighetsindeks for søvnløshet (selvrapportert)
endre fra baseline til 6 måneder
Diettkvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Starte samtalen (selvrapportert)
endre fra baseline til 6 måneder
Sosial støtte til fysisk aktivitet og sunt kosthold
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Modifisert basert på Sallis et al-mål (selvrapportert)
endre fra baseline til 6 måneder
Internalisert vektskjevhet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Internalisert vektskjevhetsmål (selvrapportert)
endre fra baseline til 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Sf-12 (selvrapportert)
endre fra baseline til 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
Blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
Blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder
HbA1C
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1670114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på JEG MOVE!+OPP

3
Abonnere