- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755100
I MOVE!+OPP: Piloter et integrert vektkontrollprogram for veteraner med PTSD
15. mars 2024 oppdatert av: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Denne studien søker å teste I MOVE!+UP, som integrerer individuell evidensbasert psykoterapi for PTSD med atferdsmessig vektkontroll blant veteraner med en kroppsmasseindeks på minst 30 og oppfyller kriterier for gjeldende PTSD.
Deltakerne vil fortsette å motta rutinemessig primærbehandling og psykiatrisk behandling som angitt, i koordinering med I MOVE!+UP-terapeuten.
Denne studien gjennomføres for å se om I MOVE!+UP holder lovende som en behandling for ofte forekommende PTSD og høy kroppsmasseindeks.
Deltakelse vil innebære å delta på inntil 16 psykoterapibesøk som varer ca. 1-2 timer over 6 måneder og delta på 2 studievurderingsbesøk som varer ca. 1-2 timer ved innmelding og 6 måneder.
Aktiv deltakelse vil ta opptil ca. 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), utbredt blant veteraner, setter veteraner i økt risiko for overvekt og relaterte tilstander.
Veteraner med PTSD går ned mindre i vekt i VAs MOVE! vektkontrollprogram, på grunn av PTSD-symptomer som forstyrrer aktivitet og sunt kosthold.
I tillegg forblir mange veteraner som mottar evidensbasert PTSD-behandling symptomatiske.
Et atferdsbasert vekttapsprogram som forsterker standard PTSD-pleie og retter seg mot PTSD-relaterte vekttapbarrierer kalt MOVE!+UP ble pilotert og iterativt foredlet blant 44 overvektige veteraner med PTSD, og blir for tiden testet i en RCT.
Imidlertid vil ikke alle veteraner delta i gruppebasert behandling, og tidligere arbeid med integrert tobakksavvenning med individuell psykoterapi var ganske virkningsfullt, og var spesielt godt egnet for å koordinere supplerende medisinbehandling ved bruk av delt beslutningstaking.
Som sådan foreslår vi å gjennomføre en ukontrollert pilot av en intervensjon kalt I MOVE!+UP.
Den vil integrere MOVE!+UP i individuell evidensbasert psykoterapi (dvs. kognitiv prosesseringsterapi) for PTSD i opptil 6 måneder, forsterket med evidensbasert koordinering av psykiatrisk og vektkontrollmedisinering.
Hvis I MOVE!+UP er akseptabelt, gjennomførbart, og proof-of-concept-utfall viser potensiell fordel for vekt- og PTSD-utfall, vil vi søke om storstilt finansiering for å teste det i en RCT.
I MOVE!+UP Integrert atferdsintervensjon vil bli ledet av en psykoterapeut (sosialarbeider, psykolog eller praktikant i disse disiplinene).
Fordi denne behandlingen vil bli levert innenfor rammen av rutinemessig psykisk helsevern, vil pasienter bli tilbudt muligheten for individualisert farmakoterapi for vekttap og psykiatrisk symptombehandling som en del av deres behandlingsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine D Hoerster, PhD, MPH
- Telefonnummer: 206-277-4203
- E-post: katherine.hoerster@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alan D Wesley, BA
- Telefonnummer: 206-619-3689
- E-post: alan.wesley@va.gov
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Alan D Wesley, BA
- Telefonnummer: 206-619-3689
- E-post: alan.wesley@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-764-2053
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - PTSD-diagnose: standardkriterier for PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5): levetid.
- - Opplevelse av traumer, en skår på ≥33, og oppfyller kriterier for symptomdomenene.
- - Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
- - Villig til å delta i alle intervensjons- og vurderingsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- - Ikke flytende engelsk, alvorlig hørselstap, ingen telefontilgang.
- - Nåværende MOVE! deltakelse (minst 2 økter de siste 3 månedene.)
- - Nåværende PTSD-psykoterapideltakelse (minst 2 PE- eller CPT-økter de siste 3 månedene.)
- - Fedmekirurgi siste året eller planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 6 månedene.
- - Nåværende graviditet.
- - Basert på klinisk vurdering, ville være ute av stand til å delta på grunn av a) akutt forverret rusmiddelbruk, mental helse eller kroniske medisinske tilstander eller b) moderate til alvorlige kroniske, progressive nevrologiske tilstander som demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pilotstudie av I MOVE!+UP blant veteraner med PTSD og BMI på 30 eller høyere.
Enarms pilotforsøk.
|
En individuell psykoterapi som integrerer atferdsbasert vektkontroll med evidensbasert psykoterapi for PTSD (Cognitive Processing Therapy) i opptil 6 måneder, forsterket med evidensbasert psykiatrisk og vektkontrollmedisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
personvekt tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
PCL-5 (selvrapportert)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
PhQ-8 (selvrapportert)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet (selvrapportert)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Diettkvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Starte samtalen (selvrapportert)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sosial støtte til fysisk aktivitet og sunt kosthold
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Modifisert basert på Sallis et al-mål (selvrapportert)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Internalisert vektskjevhet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Internalisert vektskjevhetsmål (selvrapportert)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Sf-12 (selvrapportert)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
LDL kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Triglyserider
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
HbA1C
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Personlig, blodprøve tatt under forskningsbesøk
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1670114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på JEG MOVE!+OPP
-
University of California, San FranciscoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Iskemisk hjertesykdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesviktForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...FullførtDepressive symptomer | Velvære | Livsstil, sunn | MotstandsdyktighetBelgia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education...Fullført
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater