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¡ME MUEVO!+ARRIBA: Programa piloto de control de peso integrado para veteranos con PTSD

15 de marzo de 2024 actualizado por: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Este estudio busca probar I MOVE!+UP, que integra la psicoterapia individual basada en evidencia para el PTSD con el control conductual del peso entre veteranos con un índice de masa corporal de al menos 30 y que cumplen con los criterios para el PTSD actual. Los participantes continuarán recibiendo atención primaria de rutina y administración de atención psiquiátrica según se indica, en coordinación con el terapeuta de I MOVE!+UP. Este estudio se lleva a cabo para ver si I MOVE!+UP es prometedor como tratamiento para el TEPT y el índice de masa corporal alto que ocurren comúnmente. La participación implicará asistir a hasta 16 visitas de psicoterapia que duran aproximadamente 1 a 2 horas durante 6 meses y asistir a 2 visitas de evaluación del estudio que duran aproximadamente 1 a 2 horas en el momento de la inscripción y 6 meses. La participación activa tomará hasta aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés), frecuente entre los veteranos, los pone en mayor riesgo de obesidad y afecciones relacionadas. ¡Los veteranos con PTSD pierden menos peso en VA's MOVE! programa de control de peso, debido a los síntomas de PTSD que interfieren con la actividad y la dieta saludable. Además, muchos veteranos que reciben tratamiento de PTSD basado en evidencia continúan sintomáticos. Un programa conductual de pérdida de peso que aumenta la atención estándar del PTSD y se enfoca en las barreras de pérdida de peso relacionadas con el PTSD, llamado MOVE!+UP, se puso a prueba y se perfeccionó iterativamente entre 44 veteranos con sobrepeso y PTSD, y actualmente se está probando en un RCT. Sin embargo, no todos los Veteranos participarán en un tratamiento grupal y el trabajo previo sobre el abandono del tabaco integrado con psicoterapia individual tuvo un gran impacto y fue especialmente adecuado para coordinar el manejo de medicamentos aumentativo mediante la toma de decisiones compartida. Por ello, proponemos realizar un piloto no controlado de una intervención denominada ¡ME MUEVO!+ARRIBA. Integrará MOVE!+UP en la psicoterapia individual basada en la evidencia (es decir, la terapia de procesamiento cognitivo) para el TEPT durante un máximo de 6 meses, aumentada con la coordinación del manejo de medicamentos para el control del peso y psiquiátricos basados ​​en la evidencia. Si I MOVE!+UP es aceptable, factible y los resultados de la prueba de concepto demuestran un beneficio potencial para el peso y los resultados del TEPT, solicitaremos financiamiento a gran escala para probarlo en un ECA. La intervención conductual integrada I MOVE!+UP estará dirigida por un psicoterapeuta (trabajador social, psicólogo o aprendiz en esas disciplinas). Debido a que esta atención se brindará dentro del contexto de la atención de salud mental de rutina, a los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de una farmacoterapia individualizada para la pérdida de peso y el control de los síntomas psiquiátricos como parte de su plan de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alan D Wesley, BA
  • Número de teléfono: 206-619-3689
  • Correo electrónico: alan.wesley@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contacto:
          • Alan D Wesley, BA
          • Número de teléfono: 206-619-3689
          • Correo electrónico: alan.wesley@va.gov
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-764-2053

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Diagnóstico de PTSD: criterios estándar para la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5): de por vida.
  • - Experiencia de trauma, una puntuación de ≥33 y cumple con los criterios para los dominios de síntomas.
  • - Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 30 kg/m2.
  • - Dispuesto a participar en todas las actividades de intervención y evaluación.

Criterio de exclusión:

  • - No habla inglés con fluidez, pérdida auditiva severa, sin acceso telefónico.
  • - ¡MOVIMIENTO actual! participación (al menos 2 sesiones en los últimos 3 meses).
  • - Participación actual en psicoterapia de PTSD (al menos 2 sesiones de PE o CPT en los últimos 3 meses).
  • - Cirugía bariátrica del último año o planeando someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 6 meses.
  • - Embarazo actual.
  • - Basado en el juicio clínico, no podría participar debido a a) uso de sustancias agudamente exacerbado, salud mental o condiciones médicas crónicas o b) condiciones neurológicas progresivas crónicas moderadas a severas como la demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio piloto de I MOVE!+UP entre veteranos con PTSD e IMC de 30 o más.
Prueba piloto de un solo brazo.
Conductual: ¡ME MUEVO!+ARRIBA
Una psicoterapia individual que integra el control conductual del peso con la psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD (Terapia de procesamiento cognitivo) durante hasta 6 meses, aumentada con el control de medicamentos psiquiátricos y de control del peso basado en la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
peso personal tomado durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PCL-5 (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
PhQ-8 (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Iniciar la conversación (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Apoyo social para la actividad física y la alimentación saludable
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Modificado en base a la medida de Sallis et al (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Sesgo de peso internalizado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medida de sesgo de peso internalizado (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Sf-12 (autoinformado)
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, tomada durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, tomada durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, tomada durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
HbA1C
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
En persona, análisis de sangre tomados durante la visita de investigación
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1670114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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