- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05755100
I MOVE!+UP: Pilot ett integrerat viktkontrollprogram för veteraner med PTSD
4 november 2024 uppdaterad av: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Denna studie syftar till att testa I MOVE!+UP, som integrerar individuell evidensbaserad psykoterapi för PTSD med beteendemässig viktkontroll bland veteraner med ett Body Mass Index på minst 30 och som uppfyller kriterierna för aktuell PTSD.
Deltagarna kommer att fortsätta att få rutinmässig primärvård och psykiatrisk vård enligt indikation, i samordning med I MOVE!+UP-terapeuten.
Den här studien genomförs för att se om I MOVE!+UP håller ett löfte som en behandling för vanligt förekommande PTSD och högt Body Mass Index.
Deltagande kommer att innebära att delta i upp till 16 psykoterapibesök som varar cirka 1-2 timmar under 6 månader och att delta i 2 studiebesök som varar cirka 1-2 timmar vid inskrivningen och 6 månader.
Aktivt deltagande tar upp till cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), som är vanligt bland veteraner, sätter veteraner i ökad risk för fetma och relaterade tillstånd.
Veteraner med PTSD går ner mindre i vikt i VA:s MOVE! viktkontrollprogram, på grund av PTSD-symptom som stör aktivitet och hälsosam kost.
Dessutom förblir många veteraner som får evidensbaserad PTSD-behandling symtomatiska.
Ett beteendemässigt viktminskningsprogram som förstärker standard PTSD-vård och riktar in sig på PTSD-relaterade viktminskningsbarriärer som kallas MOVE!+UP testades och förfinades iterativt bland 44 överviktiga veteraner med PTSD, och testas för närvarande i en RCT.
Dock kommer inte alla veteraner att delta i gruppbaserad behandling och tidigare arbete med integrerat tobaksavvänjning med individuell psykoterapi var ganska effektfullt och var särskilt väl lämpat för att samordna förstärkande medicinhantering med hjälp av delat beslutsfattande.
Som sådan föreslår vi att genomföra en okontrollerad pilot av en intervention som kallas I MOVE!+UP.
Det kommer att integrera MOVE!+UP i individuell evidensbaserad psykoterapi (d.v.s. kognitiv bearbetningsterapi) för PTSD i upp till 6 månader, utökad med evidensbaserad psykiatrisk och viktkontrollmedicinsk koordinering.
Om I MOVE!+UP är acceptabelt, genomförbart och proof-of-concept-resultat visar potentiella fördelar för vikt och PTSD-resultat, kommer vi att ansöka om storskalig finansiering för att testa det i en RCT.
I MOVE!+UP integrerad beteendeintervention kommer att ledas av en psykoterapeut (socialarbetare, psykolog eller praktikant inom dessa discipliner).
Eftersom denna vård kommer att tillhandahållas inom ramen för rutinmässig mentalvård, kommer patienter att erbjudas möjlighet till individualiserad farmakoterapi för viktminskning och psykiatrisk symtomhantering som en del av sin vårdplan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - PTSD-diagnos: standardkriterier för PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5): livslängd.
- - Erfarenhet av trauma, en poäng på ≥33, och uppfyller kriterier för symtomdomänerna.
- - Body Mass Index (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
- - Villig att delta i alla ingripanden och bedömningsaktiviteter
Exklusions kriterier:
- - Inte flytande engelska, allvarlig hörselnedsättning, ingen telefon.
- - Aktuell MOVE! deltagande (minst 2 sessioner under de senaste 3 månaderna.)
- - Aktuellt deltagande i PTSD-psykoterapi (minst 2 PE- eller CPT-sessioner under de senaste 3 månaderna.)
- - Förra året bariatrisk operation eller planerar att genomgå fetmakirurgi inom de kommande 6 månaderna.
- - Pågående graviditet.
- - Baserat på klinisk bedömning, skulle inte kunna delta på grund av a) akut förvärrad droganvändning, mental hälsa eller kroniska medicinska tillstånd eller b) måttliga till svåra kroniska, progressiva neurologiska tillstånd som demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pilotstudie av I MOVE!+UP bland veteraner med PTSD och BMI på 30 eller högre.
Enarmad pilotförsök.
|
En individuell psykoterapi som integrerar beteendebaserad viktkontroll med evidensbaserad psykoterapi för PTSD (Cognitive Processing Therapy) i upp till 6 månader, utökad med evidensbaserad psykiatrisk och viktkontrollmedicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
personvikt som tagits under forskningsbesöket
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
PTSD symtom
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
PCL-5 (självrapporterad)
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
PhQ-8 (självrapporterad)
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Insomnia severity index (självrapporterat)
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Starta konversationen (självrapporterad)
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Socialt stöd för fysisk aktivitet och hälsosam kost
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Ändrad baserat på Sallis et al mått (självrapporterat)
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Internaliserad viktbias
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Internaliserat viktbiasmått (självrapporterat)
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sf-12 (självrapporterad)
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen taget under forskningsbesök
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Blodtryck (systoliskt)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen taget under forskningsbesök
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Blodtryck (diastoliskt)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen taget under forskningsbesök
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen, blodprov taget under forskningsbesöket
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen, blodprov taget under forskningsbesöket
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen, blodprov taget under forskningsbesöket
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen, blodprov taget under forskningsbesöket
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
|
HbA1C
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
Personligen, blodprov taget under forskningsbesöket
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1670114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .