このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊柱起立筋ブロック後のロピバカインの薬物動態 (PK)

後部脊椎固定術を受けている小児における脊柱起立筋ブロック後のロピバカイン薬物動態

主な目的は、2 ml/kg のロピバカイン 0.1% (2 ml/kg) または 1 ml/kg のロピバカインを用いた脊柱起立筋平面ブロック後、最初の 24 時間の累積モルヒネ消費量を測定することにより、いずれかの手法の鎮痛効果を評価することです。 0.2%。

この研究の第 2 の目的は、脊椎後方固定術を受けている小児における脊柱起立筋ブロック後のロピバカイン 0.1% およびロピバカイン 0.2% の薬物動態を説明することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

後部脊椎固定術を受ける小児患者では、痛みが特に懸念されます。 小児では、神経筋性または思春期の特発性脊柱側弯症に対して後方脊椎固定が行われます。 後方脊椎固定術は侵襲性が高く、隣接する複数の椎体の固定を必要とします。 手術は、骨、靭帯、椎間板、神経根スリーブ、筋膜、筋肉など、複数の組織源から深刻な痛みを引き起こします。 これらの患者では、周術期の痛みが大きいほど、慢性化、鎮痛剤の長期使用、リハビリテーションの遅れ、機能回復の遅れのリスクが高まることが示されています。 術後急性期に中等度から重度の痛みを経験している患者は、過去 3 か月間に背中の痛みが原因で、より高いレベルの痛みの重症度を報告し、より多くの鎮痛剤を使用し、より多くの学校/勤務日を欠席する可能性が高くなりました。

後部脊椎固定術を受ける患者の主流の周術期疼痛治療は、オピオイドベースです。 しかし、長期の静脈内オピオイドは、長期滞在に関連しています。 その結果、アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬、ケタミンなどのアジュバントが一部のセンターで日常的に使用されています。

最近、脊柱起立面 (ESP) ブロックは、後方脊椎固定後のマルチモーダル鎮痛における効果的な補助剤として提案されています。

脊柱起立面ブロックは、脊柱起立筋と胸部横突起の間に針を配置し、局所麻酔薬を投与して、胸部および腹部の脊髄神経の背側枝と腹側枝をブロックする傍脊椎筋膜面ブロックです。 脊髄神経の背側枝および腹側枝のこの閉塞は、前壁、後壁、および横胸壁および腹壁の多皮膚感覚遮断を達成するのに役立つ。 脊柱起立面ブロックは、成人と子供の両方でマルチモーダル鎮痛管理に成功裏に実装されています。

ただし、脊柱起立面ブロック後のロピバカインの薬物動態に関する情報は限られています。 成人では、「安全な」用量(100 mg)のロピバカインを横断面に注射した後、潜在的に神経毒性のある血漿濃度が報告されました。 対照的に、小児では、腸骨鼠径腸骨下腹横行ブロック後のロピバカインの血漿濃度は、総ロピバカインの神経毒性血中濃度 (2.2 μg/ml) よりも十分に低いままであるように思われる。 同様に、脊柱起立筋ブロック後の血漿濃度は安全であると報告されていますが、データは 1 回の小規模な調査に限られています。 小児を対象とした最近のパイロット研究では、結合していないロピバカインの血中濃度が高い (0.56 μg/L) ことは潜在的な神経毒性血中濃度 (0.15 μg/L) を超えているが、総ロピバカイン濃度は神経毒性 (および心血管) の閾値を下回っていることが示されました。 高濃度 (0.5%) のロピバカインによる脊柱起立筋平面ブロック後。

2021 年、モントリオール小児病院 (MCH) では、後方脊椎固定術を受ける患者のための手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルが実装されました。 このプロトコルには、標準化された術中麻酔と術後鎮痛が含まれます (付録 1)。 手術の終わりに、運動および体性感覚誘発電位で十分な脊髄機能を確認した後、皮膚閉鎖の前に、外科医は局所麻酔薬ロピバカイン 0.1% (総量 2 ml/kg) または 0.2 mg/kg の用量を注射します。 % (総容積 1 ml/kg) 脊柱起立面で。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -8歳以上で体重が25kgを超える患者は、後方脊椎固定手術を受けています
  • 英語またはフランス語に堪能な両親または法定後見人

除外基準:

  • -局所領域麻酔に対する禁忌のある患者
  • 手術後、長期間挿管されることが予想される患者
  • -手術前または最初の研究採血時に貧血(ヘマトクリット<30%)の患者
  • 脊柱起立面ブロックを受けていない患者
  • -研究への参加に同意しない両親または法的患者/法的保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.1%
2ml/kgのロピバカイン0.1%による脊柱起立面ブロック。
ロピバカインの投与
実験的:ロピバカイン 0.2%
1ml/kgのロピバカイン0.2%による脊柱起立面ブロック。
ロピバカインの投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:手術後24時間
手術後の総オピオイド消費量
手術後24時間
手術後の痛み
時間枠:手術後24時間
心拍変動によって測定される手術後の痛みの重症度
手術後24時間
手術中の痛み
時間枠:手術中
心拍変動によって測定される手術中の痛みの重症度
手術中
術後合併症
時間枠:手術後24時間
麻酔および外科関連の合併症の数
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰
時間枠:手術中および手術後24時間
この研究の副次的結果は、後方脊椎固定術を受けている小児における脊椎ブロック後のロピバカイン 0.1% とロピバカイン 0.2% の吸収率の差として定義されています。
手術中および手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Engelhardt, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する