- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755334
Ropivacaine Farmakokinetikk Etter Erector Spinae Block (PK)
Ropivacaine Farmakokinetikk etter Erector Spinae Block hos barn som gjennomgår posterior spinal fusjon
Hovedmålet er å evaluere den smertestillende effekten av begge teknikkene ved å måle kumulativt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter en erector spinae-planblokk med 2 ml/kg ropivakain 0,1 % (2 ml/kg) eller 1 ml/kg ropivakain 0,2 %.
Det sekundære målet med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til ropivakain 0,1 % og ropivakain 0,2 % etter erector spinae-blokkering hos barn som gjennomgår posterior spinal fusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er av spesiell bekymring hos pediatriske pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjonskirurgi. Hos barn utføres posterior spinal fusjon for nevromuskulær eller ungdoms idiopatisk skoliose. Posterior spinal fusjon er svært invasiv og innebærer fusjon av flere tilstøtende vertebrale legemer. Operasjonen genererer dyp smerte fra flere vevskilder, inkludert bein, leddbånd, mellomvirvelskiver, nerverothylser, fascia og muskler. Hos disse pasientene har større perioperative smerter vist seg å øke risikoen for kroniskhet, langvarig bruk av smertestillende medikamenter, forsinket rehabilitering og forsinket tilbakeføring av funksjon. Pasienter som opplevde moderat til alvorlig smerte i den akutte postoperative perioden var mer sannsynlig å rapportere høyere nivåer av smerte alvorlighetsgrad, bruke mer smertestillende medisiner og gå glipp av et større antall skole-/arbeidsdager på grunn av ryggsmerter de siste tre månedene.
Den ordinære perioperative smertebehandlingen hos pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon er opioidbasert. Forlengede intravenøse opioider er imidlertid assosiert med lengre oppholdstid. Som et resultat blir adjuvanser av for eksempel acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og ketamin rutinemessig brukt i noen sentre.
Nylig har blokken erector spinae plane (ESP) blitt foreslått som en effektiv adjuvans i multimodal analgesi etter posterior spinal fusjon.
Erector spinae plane-blokken er en paraspinal fascial planblokk der nåleplasseringen er mellom erector spinae-muskelen og de thoracale tverrprosessene, og det administreres lokalbedøvelse som blokkerer den dorsale og ventrale rami av thorax- og abdominal spinalnerver. Denne blokkeringen av den dorsale og ventrale rami av spinalnervene bidrar til å oppnå en multidermatomal sensorisk blokkering av de fremre, bakre og laterale thorax- og abdominalveggene. Erector spinae plane-blokken er vellykket implementert i multimodal analgesibehandling hos både voksne og barn.
Imidlertid er det begrenset informasjon om farmakokinetikken til ropivakain etter erector spinae plane blokker. Hos voksne rapporterte studier potensielt nevrotoksiske plasmakonsentrasjoner etter injeksjon av en "sikker" (100 mg) dose ropivakain i transversusplanet. Hos barn ser derimot plasmakonsentrasjonen av ropivakain etter ilioinguinal-iliohypogastrisk, transversus plan blokkering ut til å holde seg godt under den nevrotoksiske blodkonsentrasjonen for totalt ropivakain (2,2 μg/ml). Tilsvarende er plasmakonsentrasjon etter erector spinae plane-blokk rapportert å være trygg, men data er begrenset til en enkelt liten undersøkelse. En fersk pilotstudie på barn viste høye blodkonsentrasjoner (0,56 μg/L) av ubundet ropivakain som overskred dets potensielle nevrotoksiske blodkonsentrasjon (0,15 μg/L), men konsentrasjoner av totalt ropivakain under den nevrotoksiske (og kardiovaskulære) terskelen. etter erector spinae plane blokk med ropivakain i høye konsentrasjoner (0,5%).
I 2021, ved Montreal Children's Hospital (MCH) ble en Enhanced Recovery after surgery (ERAS)-protokoll implementert for pasienter som gjennomgikk posterior spinalfusjon. Denne protokollen inkluderer standardisert intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi (vedlegg 1). På slutten av operasjonen, etter å ha bekreftet adekvat ryggmargsfunksjon med motoriske og somatosensoriske fremkalte potensialer og før hudlukking, injiserer kirurgen en 2 mg/kg dose av lokalbedøvelsen ropivakain 0,1 % (totalt volum 2 ml/kg) eller 0,2 % (totalt volum 1 ml/kg) i erector spinae-planet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Bertolizio, MD
- Telefonnummer: 24885 514 412-4400
- E-post: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel Wasserman, BSc
- Telefonnummer: 24892 514 412-4400
- E-post: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 8 år eldre og > 25 kg som gjennomgår posterior spinalfusjonskirurgi
- Foreldre eller foresatte som snakker flytende fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen kontraindikasjon for lokoregional anestesi
- Pasienter som forventes å være intuberte i en lengre periode etter operasjonen
- Pasienter med anemi (hematokrit < 30 %) før operasjon eller ved første blodprøvetaking
- Pasienter som ikke får en erector spinae-planblokk
- Foreldre eller juridisk pasient/verge som ikke samtykker i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,1 %
Erector spinae plane blokk med 2 ml/kg ropivakain 0,1 %.
|
Administrering av Ropivacaine
|
|
Eksperimentell: Ropivakain 0,2 %
Erector spinae plane blokk med 1 ml/kg ropivakain 0,2 %.
|
Administrering av Ropivacaine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av smerte etter operasjon målt ved hjertefrekvensvariabilitet
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerter under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alvorligheten av smerte under operasjon under målt ved hjertefrekvensvariabilitet
|
Under operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall anestesi- og kirurgiske komplikasjoner
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: I løpet av og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundærresultatet av denne studien er definert som forskjellen i hastighet hvor av ropivakain 0,1 % og ropivakain 0,2 % absorberes etter en spinal blokkering hos barn som gjennomgår posterior spinalfusjon
|
I løpet av og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-9498
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .