Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivacaine Farmakokinetikk Etter Erector Spinae Block (PK)

Ropivacaine Farmakokinetikk etter Erector Spinae Block hos barn som gjennomgår posterior spinal fusjon

Hovedmålet er å evaluere den smertestillende effekten av begge teknikkene ved å måle kumulativt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter en erector spinae-planblokk med 2 ml/kg ropivakain 0,1 % (2 ml/kg) eller 1 ml/kg ropivakain 0,2 %.

Det sekundære målet med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til ropivakain 0,1 % og ropivakain 0,2 % etter erector spinae-blokkering hos barn som gjennomgår posterior spinal fusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er av spesiell bekymring hos pediatriske pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjonskirurgi. Hos barn utføres posterior spinal fusjon for nevromuskulær eller ungdoms idiopatisk skoliose. Posterior spinal fusjon er svært invasiv og innebærer fusjon av flere tilstøtende vertebrale legemer. Operasjonen genererer dyp smerte fra flere vevskilder, inkludert bein, leddbånd, mellomvirvelskiver, nerverothylser, fascia og muskler. Hos disse pasientene har større perioperative smerter vist seg å øke risikoen for kroniskhet, langvarig bruk av smertestillende medikamenter, forsinket rehabilitering og forsinket tilbakeføring av funksjon. Pasienter som opplevde moderat til alvorlig smerte i den akutte postoperative perioden var mer sannsynlig å rapportere høyere nivåer av smerte alvorlighetsgrad, bruke mer smertestillende medisiner og gå glipp av et større antall skole-/arbeidsdager på grunn av ryggsmerter de siste tre månedene.

Den ordinære perioperative smertebehandlingen hos pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon er opioidbasert. Forlengede intravenøse opioider er imidlertid assosiert med lengre oppholdstid. Som et resultat blir adjuvanser av for eksempel acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og ketamin rutinemessig brukt i noen sentre.

Nylig har blokken erector spinae plane (ESP) blitt foreslått som en effektiv adjuvans i multimodal analgesi etter posterior spinal fusjon.

Erector spinae plane-blokken er en paraspinal fascial planblokk der nåleplasseringen er mellom erector spinae-muskelen og de thoracale tverrprosessene, og det administreres lokalbedøvelse som blokkerer den dorsale og ventrale rami av thorax- og abdominal spinalnerver. Denne blokkeringen av den dorsale og ventrale rami av spinalnervene bidrar til å oppnå en multidermatomal sensorisk blokkering av de fremre, bakre og laterale thorax- og abdominalveggene. Erector spinae plane-blokken er vellykket implementert i multimodal analgesibehandling hos både voksne og barn.

Imidlertid er det begrenset informasjon om farmakokinetikken til ropivakain etter erector spinae plane blokker. Hos voksne rapporterte studier potensielt nevrotoksiske plasmakonsentrasjoner etter injeksjon av en "sikker" (100 mg) dose ropivakain i transversusplanet. Hos barn ser derimot plasmakonsentrasjonen av ropivakain etter ilioinguinal-iliohypogastrisk, transversus plan blokkering ut til å holde seg godt under den nevrotoksiske blodkonsentrasjonen for totalt ropivakain (2,2 μg/ml). Tilsvarende er plasmakonsentrasjon etter erector spinae plane-blokk rapportert å være trygg, men data er begrenset til en enkelt liten undersøkelse. En fersk pilotstudie på barn viste høye blodkonsentrasjoner (0,56 μg/L) av ubundet ropivakain som overskred dets potensielle nevrotoksiske blodkonsentrasjon (0,15 μg/L), men konsentrasjoner av totalt ropivakain under den nevrotoksiske (og kardiovaskulære) terskelen. etter erector spinae plane blokk med ropivakain i høye konsentrasjoner (0,5%).

I 2021, ved Montreal Children's Hospital (MCH) ble en Enhanced Recovery after surgery (ERAS)-protokoll implementert for pasienter som gjennomgikk posterior spinalfusjon. Denne protokollen inkluderer standardisert intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi (vedlegg 1). På slutten av operasjonen, etter å ha bekreftet adekvat ryggmargsfunksjon med motoriske og somatosensoriske fremkalte potensialer og før hudlukking, injiserer kirurgen en 2 mg/kg dose av lokalbedøvelsen ropivakain 0,1 % (totalt volum 2 ml/kg) eller 0,2 % (totalt volum 1 ml/kg) i erector spinae-planet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 8 år eldre og > 25 kg som gjennomgår posterior spinalfusjonskirurgi
  • Foreldre eller foresatte som snakker flytende fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • Pasienter som forventes å være intuberte i en lengre periode etter operasjonen
  • Pasienter med anemi (hematokrit < 30 %) før operasjon eller ved første blodprøvetaking
  • Pasienter som ikke får en erector spinae-planblokk
  • Foreldre eller juridisk pasient/verge som ikke samtykker i å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,1 %
Erector spinae plane blokk med 2 ml/kg ropivakain 0,1 %.
Administrering av Ropivacaine
Eksperimentell: Ropivakain 0,2 %
Erector spinae plane blokk med 1 ml/kg ropivakain 0,2 %.
Administrering av Ropivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte etter operasjon målt ved hjertefrekvensvariabilitet
24 timer etter operasjonen
Smerter under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Alvorligheten av smerte under operasjon under målt ved hjertefrekvensvariabilitet
Under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall anestesi- og kirurgiske komplikasjoner
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: I løpet av og 24 timer etter operasjonen
Sekundærresultatet av denne studien er definert som forskjellen i hastighet hvor av ropivakain 0,1 % og ropivakain 0,2 % absorberes etter en spinal blokkering hos barn som gjennomgår posterior spinalfusjon
I løpet av og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere