- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755334
Farmacocinetica della ropivacaina dopo il blocco dell'erettore spinale (PK)
Farmacocinetica della ropivacaina dopo il blocco dell'erettore spinale nei bambini sottoposti a fusione spinale posteriore
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia analgesica di entrambe le tecniche misurando il consumo cumulativo di morfina nelle prime 24 ore dopo un blocco del piano erettore spinale con 2 ml/kg di ropivacaina 0,1% (2 ml/kg) o 1 ml/kg di ropivacaina 0,2%.
Lo scopo secondario di questo studio è descrivere la farmacocinetica della ropivacaina 0,1% e della ropivacaina 0,2% dopo il blocco dell'erettore spinale nei bambini sottoposti a fusione spinale posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è particolarmente preoccupante nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore. Nei bambini, la fusione spinale posteriore viene eseguita per la scoliosi neuromuscolare o idiopatica adolescenziale. La fusione spinale posteriore è altamente invasiva e comporta la fusione di più corpi vertebrali adiacenti. L'intervento genera dolore profondo da più fonti di tessuto tra cui ossa, legamenti, dischi intervertebrali, maniche della radice nervosa, fascia e muscoli. In questi pazienti, è stato dimostrato che un maggiore dolore perioperatorio aumenta il rischio di cronicità, uso prolungato di farmaci antidolorifici, riabilitazione ritardata e ritorno ritardato della funzione. I pazienti con dolore da moderato a grave nel periodo postoperatorio acuto avevano maggiori probabilità di riportare livelli più elevati di gravità del dolore, utilizzare più farmaci antidolorifici e perdere un numero maggiore di giorni scolastici/lavorativi a causa del mal di schiena negli ultimi tre mesi.
La principale terapia del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore è a base di oppioidi. La somministrazione prolungata di oppioidi per via endovenosa, tuttavia, è associata a una prolungata durata della degenza. Di conseguenza, in alcuni centri vengono abitualmente utilizzati coadiuvanti come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei e la ketamina.
Recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESP) è stato proposto come efficace adiuvante nell'analgesia multimodale dopo fusione spinale posteriore .
Il blocco del piano erettore spinale è un blocco del piano fasciale paraspinale in cui il posizionamento dell'ago è tra il muscolo erettore spinale e i processi trasversi toracici e viene somministrato un anestetico locale, bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e addominali. Questo blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali aiuta a raggiungere un blocco sensoriale multi-dermatomerico delle pareti toracica e addominale anteriore, posteriore e laterale. Il blocco del piano erettore spinale è stato implementato con successo nella gestione dell'analgesia multimodale sia negli adulti che nei bambini.
Tuttavia, ci sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della ropivacaina dopo i blocchi del piano dell'erettore spinale. Negli adulti, gli studi hanno riportato concentrazioni plasmatiche potenzialmente neurotossiche dopo l'iniezione di una dose "sicura" (100 mg) di ropivacaina nel piano trasverso. Al contrario, nei bambini, le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina dopo il blocco del piano trasverso ileoinguinale-ileoipogastrico sembrano rimanere ben al di sotto della concentrazione ematica neurotossica per la ropivacaina totale (2,2 μg/ml). Allo stesso modo, la concentrazione plasmatica dopo il blocco del piano dell'erettore spinale è stata segnalata come sicura, ma i dati sono limitati a un'unica piccola indagine. Un recente studio pilota sui bambini ha mostrato concentrazioni ematiche elevate (0,56 μg/L) di ropivacaina non legata superiori alla sua potenziale concentrazione ematica neurotossica (0,15 μg/L), ma concentrazioni di ropivacaina totale al di sotto della soglia neurotossica (e cardiovascolare). dopo blocco del piano erettore spinale con ropivacaina ad alte concentrazioni (0,5%).
Nel 2021, presso il Montreal Children's Hospital (MCH) è stato implementato un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per i pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore. Questo protocollo include l'anestesia intraoperatoria standardizzata e l'analgesia postoperatoria (Allegato 1). Al termine dell'intervento chirurgico, dopo aver confermato l'adeguata funzionalità del midollo spinale con i potenziali evocati motori e somatosensoriali e prima della chiusura della pelle, il chirurgo inietta una dose di 2 mg/kg di anestetico locale ropivacaina 0,1% (volume totale 2 ml/kg) o 0,2 % (volume totale 1 ml/kg) nel piano dell'erettore spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Bertolizio, MD
- Numero di telefono: 24885 514 412-4400
- Email: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Wasserman, BSc
- Numero di telefono: 24892 514 412-4400
- Email: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 8 anni e > 25 kg sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale posteriore
- Genitori o tutori legali che parlano correntemente il francese o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia locoregionale
- Pazienti che dovrebbero essere intubati per un periodo di tempo prolungato dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con anemia (ematocrito <30%) prima dell'intervento chirurgico o al momento del primo prelievo di sangue dello studio
- Pazienti che non ricevono un blocco del piano dell'erettore spinale
- Genitori o Paziente legale/tutore legale che non acconsentono a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,1%
Blocco piano erettore spinae con 2 ml/kg di ropivacaina 0,1%.
|
Somministrazione di ropivacaina
|
Sperimentale: Ropivacaina 0,2%
Blocco piano erettore spinale con 1 ml/kg di ropivacaina 0,2%.
|
Somministrazione di ropivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
|
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Gravità del dolore dopo l'intervento chirurgico misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca
|
24 ore dopo l'intervento
|
Dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Gravità del dolore durante l'intervento chirurgico misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca
|
Durante l'operazione
|
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il numero di anestesia e complicanze correlate alla chirurgia
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato secondario
Lasso di tempo: Durante e 24 ore dopo l'intervento
|
L'esito secondario di questo studio è definito come la differenza nel tasso di assorbimento di ropivacaina 0,1% e ropivacaina 0,2% dopo un blocco spinale nei bambini sottoposti a fusione spinale posteriore
|
Durante e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-9498
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