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Farmacocinetica della ropivacaina dopo il blocco dell'erettore spinale (PK)

Farmacocinetica della ropivacaina dopo il blocco dell'erettore spinale nei bambini sottoposti a fusione spinale posteriore

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia analgesica di entrambe le tecniche misurando il consumo cumulativo di morfina nelle prime 24 ore dopo un blocco del piano erettore spinale con 2 ml/kg di ropivacaina 0,1% (2 ml/kg) o 1 ml/kg di ropivacaina 0,2%.

Lo scopo secondario di questo studio è descrivere la farmacocinetica della ropivacaina 0,1% e della ropivacaina 0,2% dopo il blocco dell'erettore spinale nei bambini sottoposti a fusione spinale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è particolarmente preoccupante nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore. Nei bambini, la fusione spinale posteriore viene eseguita per la scoliosi neuromuscolare o idiopatica adolescenziale. La fusione spinale posteriore è altamente invasiva e comporta la fusione di più corpi vertebrali adiacenti. L'intervento genera dolore profondo da più fonti di tessuto tra cui ossa, legamenti, dischi intervertebrali, maniche della radice nervosa, fascia e muscoli. In questi pazienti, è stato dimostrato che un maggiore dolore perioperatorio aumenta il rischio di cronicità, uso prolungato di farmaci antidolorifici, riabilitazione ritardata e ritorno ritardato della funzione. I pazienti con dolore da moderato a grave nel periodo postoperatorio acuto avevano maggiori probabilità di riportare livelli più elevati di gravità del dolore, utilizzare più farmaci antidolorifici e perdere un numero maggiore di giorni scolastici/lavorativi a causa del mal di schiena negli ultimi tre mesi.

La principale terapia del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore è a base di oppioidi. La somministrazione prolungata di oppioidi per via endovenosa, tuttavia, è associata a una prolungata durata della degenza. Di conseguenza, in alcuni centri vengono abitualmente utilizzati coadiuvanti come il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei e la ketamina.

Recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESP) è stato proposto come efficace adiuvante nell'analgesia multimodale dopo fusione spinale posteriore .

Il blocco del piano erettore spinale è un blocco del piano fasciale paraspinale in cui il posizionamento dell'ago è tra il muscolo erettore spinale e i processi trasversi toracici e viene somministrato un anestetico locale, bloccando i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e addominali. Questo blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali aiuta a raggiungere un blocco sensoriale multi-dermatomerico delle pareti toracica e addominale anteriore, posteriore e laterale. Il blocco del piano erettore spinale è stato implementato con successo nella gestione dell'analgesia multimodale sia negli adulti che nei bambini.

Tuttavia, ci sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della ropivacaina dopo i blocchi del piano dell'erettore spinale. Negli adulti, gli studi hanno riportato concentrazioni plasmatiche potenzialmente neurotossiche dopo l'iniezione di una dose "sicura" (100 mg) di ropivacaina nel piano trasverso. Al contrario, nei bambini, le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina dopo il blocco del piano trasverso ileoinguinale-ileoipogastrico sembrano rimanere ben al di sotto della concentrazione ematica neurotossica per la ropivacaina totale (2,2 μg/ml). Allo stesso modo, la concentrazione plasmatica dopo il blocco del piano dell'erettore spinale è stata segnalata come sicura, ma i dati sono limitati a un'unica piccola indagine. Un recente studio pilota sui bambini ha mostrato concentrazioni ematiche elevate (0,56 μg/L) di ropivacaina non legata superiori alla sua potenziale concentrazione ematica neurotossica (0,15 μg/L), ma concentrazioni di ropivacaina totale al di sotto della soglia neurotossica (e cardiovascolare). dopo blocco del piano erettore spinale con ropivacaina ad alte concentrazioni (0,5%).

Nel 2021, presso il Montreal Children's Hospital (MCH) è stato implementato un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per i pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore. Questo protocollo include l'anestesia intraoperatoria standardizzata e l'analgesia postoperatoria (Allegato 1). Al termine dell'intervento chirurgico, dopo aver confermato l'adeguata funzionalità del midollo spinale con i potenziali evocati motori e somatosensoriali e prima della chiusura della pelle, il chirurgo inietta una dose di 2 mg/kg di anestetico locale ropivacaina 0,1% (volume totale 2 ml/kg) o 0,2 % (volume totale 1 ml/kg) nel piano dell'erettore spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 8 anni e > 25 kg sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale posteriore
  • Genitori o tutori legali che parlano correntemente il francese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia locoregionale
  • Pazienti che dovrebbero essere intubati per un periodo di tempo prolungato dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con anemia (ematocrito <30%) prima dell'intervento chirurgico o al momento del primo prelievo di sangue dello studio
  • Pazienti che non ricevono un blocco del piano dell'erettore spinale
  • Genitori o Paziente legale/tutore legale che non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,1%
Blocco piano erettore spinae con 2 ml/kg di ropivacaina 0,1%.
Somministrazione di ropivacaina
Sperimentale: Ropivacaina 0,2%
Blocco piano erettore spinale con 1 ml/kg di ropivacaina 0,2%.
Somministrazione di ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Gravità del dolore dopo l'intervento chirurgico misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca
24 ore dopo l'intervento
Dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Gravità del dolore durante l'intervento chirurgico misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca
Durante l'operazione
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il numero di anestesia e complicanze correlate alla chirurgia
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: Durante e 24 ore dopo l'intervento
L'esito secondario di questo studio è definito come la differenza nel tasso di assorbimento di ropivacaina 0,1% e ropivacaina 0,2% dopo un blocco spinale nei bambini sottoposti a fusione spinale posteriore
Durante e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ropivacaina

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