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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755334
Pharmacocinétique de la ropivacaïne après bloc érecteur de la colonne vertébrale (PK)
Pharmacocinétique de la ropivacaïne après bloc érecteur du rachis chez les enfants subissant une arthrodèse vertébrale postérieure
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'une ou l'autre technique en mesurant la consommation cumulée de morphine dans les 24 premières heures après un bloc plan érecteur du rachis avec 2 ml/kg de ropivacaïne 0,1 % (2 ml/kg) ou 1 ml/kg de ropivacaïne 0,2 %.
L'objectif secondaire de cette étude est de décrire la pharmacocinétique de la ropivacaïne 0,1 % et de la ropivacaïne 0,2 % après bloc érecteur du rachis chez les enfants subissant une arthrodèse postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est particulièrement préoccupante chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure. Chez l'enfant, l'arthrodèse vertébrale postérieure est réalisée pour les scolioses neuromusculaires ou idiopathiques de l'adolescent. La fusion vertébrale postérieure est très invasive et implique la fusion de plusieurs corps vertébraux adjacents. La chirurgie génère une douleur profonde à partir de multiples sources tissulaires, notamment les os, les ligaments, les disques intervertébraux, les manchons des racines nerveuses, les fascias et les muscles. Chez ces patients, il a été démontré qu'une plus grande douleur périopératoire augmente le risque de chronicité, d'utilisation prolongée d'analgésiques, de retard de réadaptation et de retard de retour de la fonction. Les patients souffrant de douleur modérée à sévère au cours de la période postopératoire aiguë étaient plus susceptibles de déclarer des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur, d'utiliser plus d'analgésiques et de manquer un plus grand nombre de journées d'école/de travail en raison de maux de dos au cours des trois derniers mois.
Le traitement traditionnel de la douleur périopératoire chez les patients subissant une fusion vertébrale postérieure est basé sur les opioïdes. Cependant, les opioïdes intraveineux prolongés sont associés à une durée de séjour prolongée. En conséquence, des adjuvants tels que l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la kétamine sont couramment utilisés dans certains centres.
Récemment, le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) a été proposé comme adjuvant efficace dans l'analgésie multimodale après fusion vertébrale postérieure.
Le bloc du plan érecteur du rachis est un bloc du plan fascial paraspinal dans lequel le placement de l'aiguille se situe entre le muscle érecteur du rachis et les processus transverses thoraciques, et un anesthésique local est administré, bloquant les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens thoraciques et abdominaux. Ce blocage des branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens permet d'obtenir un blocage sensoriel multi-dermatomique des parois thoracique et abdominale antérieure, postérieure et latérale. Le bloc plan érecteur du rachis a été mis en œuvre avec succès dans la prise en charge de l'analgésie multimodale chez l'adulte et l'enfant.
Cependant, il existe peu d'informations sur la pharmacocinétique de la ropivacaïne après les blocages du plan érecteur du rachis. Chez l'adulte, des études ont rapporté des concentrations plasmatiques potentiellement neurotoxiques après l'injection d'une dose "sûre" (100 mg) de ropivacaïne dans le plan transverse. En revanche, chez l'enfant, les concentrations plasmatiques de ropivacaïne après bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique plan transverse semblent rester bien inférieures à la concentration sanguine neurotoxique de la ropivacaïne totale (2,2 μg/ml). De même, la concentration plasmatique après bloc plan érecteur de la colonne vertébrale a été signalée comme étant sans danger, mais les données sont limitées à une seule petite enquête. Une étude pilote récente chez des enfants a montré des concentrations sanguines élevées (0,56 μg/L) de ropivacaïne non liée dépassant sa concentration sanguine neurotoxique potentielle (0,15 μg/L), mais des concentrations de ropivacaïne totale inférieures au seuil neurotoxique (et cardiovasculaire). après bloc plan érecteur du rachis avec de la ropivacaïne à forte concentration (0,5 %).
En 2021, à l'Hôpital de Montréal pour enfants (L'HME), un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les patients subissant une fusion vertébrale postérieure a été mis en place. Ce protocole comprend une anesthésie peropératoire standardisée et une analgésie postopératoire (annexe 1). À la fin de l'intervention, après avoir confirmé le bon fonctionnement de la moelle épinière avec les potentiels évoqués moteurs et somatosensoriels et avant la fermeture cutanée, le chirurgien injecte une dose de 2 mg/kg d'anesthésique local ropivacaïne 0,1 % (volume total 2 ml/kg) ou 0,2 % (volume total 1 ml/kg) dans le plan de l'érecteur du rachis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Bertolizio, MD
- Numéro de téléphone: 24885 514 412-4400
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Wasserman, BSc
- Numéro de téléphone: 24892 514 412-4400
- E-mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 8 ans et > 25 kg subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure
- Parents ou tuteurs légaux qui parlent couramment le français ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie locorégionale
- Patients qui devraient être intubés pendant une période prolongée après la chirurgie
- Patients présentant une anémie (hématocrite < 30 %) avant la chirurgie ou au moment du premier prélèvement sanguin à l'étude
- Patients qui ne reçoivent pas de bloc plan érecteur du rachis
- Parents ou patient légal/tuteur légal qui ne consentent pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne 0,1 %
Bloc plan érecteur du rachis avec 2 ml/kg de ropivacaïne 0,1 %.
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Administration de Ropivacaïne
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Expérimental: Ropivacaïne 0,2%
Bloc plan érecteur du rachis avec 1 ml/kg de ropivacaïne 0,2 %.
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Administration de Ropivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Douleur après chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Sévérité de la douleur après chirurgie mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque
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24 heures après la chirurgie
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Douleur pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Sévérité de la douleur pendant la chirurgie mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque
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Pendant la chirurgie
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Complications post-opératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le nombre de complications anesthésiques et chirurgicales
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire
Délai: Pendant et 24 heures après la chirurgie
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Le critère de jugement secondaire de cette étude est défini comme la différence de taux d'absorption de la ropivacaïne 0,1 % et de la ropivacaïne 0,2 % après un bloc rachidien chez les enfants subissant une arthrodèse postérieure.
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Pendant et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-9498
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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