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Pharmacocinétique de la ropivacaïne après bloc érecteur de la colonne vertébrale (PK)

Pharmacocinétique de la ropivacaïne après bloc érecteur du rachis chez les enfants subissant une arthrodèse vertébrale postérieure

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'une ou l'autre technique en mesurant la consommation cumulée de morphine dans les 24 premières heures après un bloc plan érecteur du rachis avec 2 ml/kg de ropivacaïne 0,1 % (2 ml/kg) ou 1 ml/kg de ropivacaïne 0,2 %.

L'objectif secondaire de cette étude est de décrire la pharmacocinétique de la ropivacaïne 0,1 % et de la ropivacaïne 0,2 % après bloc érecteur du rachis chez les enfants subissant une arthrodèse postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est particulièrement préoccupante chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure. Chez l'enfant, l'arthrodèse vertébrale postérieure est réalisée pour les scolioses neuromusculaires ou idiopathiques de l'adolescent. La fusion vertébrale postérieure est très invasive et implique la fusion de plusieurs corps vertébraux adjacents. La chirurgie génère une douleur profonde à partir de multiples sources tissulaires, notamment les os, les ligaments, les disques intervertébraux, les manchons des racines nerveuses, les fascias et les muscles. Chez ces patients, il a été démontré qu'une plus grande douleur périopératoire augmente le risque de chronicité, d'utilisation prolongée d'analgésiques, de retard de réadaptation et de retard de retour de la fonction. Les patients souffrant de douleur modérée à sévère au cours de la période postopératoire aiguë étaient plus susceptibles de déclarer des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur, d'utiliser plus d'analgésiques et de manquer un plus grand nombre de journées d'école/de travail en raison de maux de dos au cours des trois derniers mois.

Le traitement traditionnel de la douleur périopératoire chez les patients subissant une fusion vertébrale postérieure est basé sur les opioïdes. Cependant, les opioïdes intraveineux prolongés sont associés à une durée de séjour prolongée. En conséquence, des adjuvants tels que l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la kétamine sont couramment utilisés dans certains centres.

Récemment, le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) a été proposé comme adjuvant efficace dans l'analgésie multimodale après fusion vertébrale postérieure.

Le bloc du plan érecteur du rachis est un bloc du plan fascial paraspinal dans lequel le placement de l'aiguille se situe entre le muscle érecteur du rachis et les processus transverses thoraciques, et un anesthésique local est administré, bloquant les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens thoraciques et abdominaux. Ce blocage des branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens permet d'obtenir un blocage sensoriel multi-dermatomique des parois thoracique et abdominale antérieure, postérieure et latérale. Le bloc plan érecteur du rachis a été mis en œuvre avec succès dans la prise en charge de l'analgésie multimodale chez l'adulte et l'enfant.

Cependant, il existe peu d'informations sur la pharmacocinétique de la ropivacaïne après les blocages du plan érecteur du rachis. Chez l'adulte, des études ont rapporté des concentrations plasmatiques potentiellement neurotoxiques après l'injection d'une dose "sûre" (100 mg) de ropivacaïne dans le plan transverse. En revanche, chez l'enfant, les concentrations plasmatiques de ropivacaïne après bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique plan transverse semblent rester bien inférieures à la concentration sanguine neurotoxique de la ropivacaïne totale (2,2 μg/ml). De même, la concentration plasmatique après bloc plan érecteur de la colonne vertébrale a été signalée comme étant sans danger, mais les données sont limitées à une seule petite enquête. Une étude pilote récente chez des enfants a montré des concentrations sanguines élevées (0,56 μg/L) de ropivacaïne non liée dépassant sa concentration sanguine neurotoxique potentielle (0,15 μg/L), mais des concentrations de ropivacaïne totale inférieures au seuil neurotoxique (et cardiovasculaire). après bloc plan érecteur du rachis avec de la ropivacaïne à forte concentration (0,5 %).

En 2021, à l'Hôpital de Montréal pour enfants (L'HME), un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les patients subissant une fusion vertébrale postérieure a été mis en place. Ce protocole comprend une anesthésie peropératoire standardisée et une analgésie postopératoire (annexe 1). À la fin de l'intervention, après avoir confirmé le bon fonctionnement de la moelle épinière avec les potentiels évoqués moteurs et somatosensoriels et avant la fermeture cutanée, le chirurgien injecte une dose de 2 mg/kg d'anesthésique local ropivacaïne 0,1 % (volume total 2 ml/kg) ou 0,2 % (volume total 1 ml/kg) dans le plan de l'érecteur du rachis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 8 ans et > 25 kg subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure
  • Parents ou tuteurs légaux qui parlent couramment le français ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie locorégionale
  • Patients qui devraient être intubés pendant une période prolongée après la chirurgie
  • Patients présentant une anémie (hématocrite < 30 %) avant la chirurgie ou au moment du premier prélèvement sanguin à l'étude
  • Patients qui ne reçoivent pas de bloc plan érecteur du rachis
  • Parents ou patient légal/tuteur légal qui ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,1 %
Bloc plan érecteur du rachis avec 2 ml/kg de ropivacaïne 0,1 %.
Administration de Ropivacaïne
Expérimental: Ropivacaïne 0,2%
Bloc plan érecteur du rachis avec 1 ml/kg de ropivacaïne 0,2 %.
Administration de Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Douleur après chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Sévérité de la douleur après chirurgie mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque
24 heures après la chirurgie
Douleur pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Sévérité de la douleur pendant la chirurgie mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque
Pendant la chirurgie
Complications post-opératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le nombre de complications anesthésiques et chirurgicales
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: Pendant et 24 heures après la chirurgie
Le critère de jugement secondaire de cette étude est défini comme la différence de taux d'absorption de la ropivacaïne 0,1 % et de la ropivacaïne 0,2 % après un bloc rachidien chez les enfants subissant une arthrodèse postérieure.
Pendant et 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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