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竖脊肌阻滞后罗哌卡因药代动力学 (PK)

脊柱后路融合术患儿竖脊肌阻滞后罗哌卡因药代动力学

主要目的是通过使用 2 ml/kg 罗哌卡因 0.1%(2 ml/kg)或 1 ml/kg 罗哌卡因测量竖脊肌平面阻滞后最初 24 小时内吗啡的累积消耗量来评估这两种技术的镇痛效果0.2%。

本研究的第二个目的是描述接受后路脊柱融合术的儿童竖脊肌阻滞后 0.1% 罗哌卡因和 0.2% 罗哌卡因的药代动力学。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在接受后路脊柱融合手术的儿科患者中,疼痛尤其令人担忧。 在儿童中,后路脊柱融合术用于神经肌肉或青少年特发性脊柱侧凸。 后路脊柱融合是高度侵入性的,需要融合多个相邻的椎体。 手术会从多个组织来源产生极度疼痛,包括骨骼、韧带、椎间盘、神经根袖、筋膜和肌肉。 在这些患者中,更大的围手术期疼痛已被证明会增加慢性化、延长止痛药使用、延迟康复和延迟功能恢复的风险。 在术后急性期经历中度至重度疼痛的患者更有可能报告疼痛严重程度更高、使用更多止痛药以及由于过去三个月的背痛而错过更多的学校/工作日。

接受后路脊柱融合术的患者的主流围手术期疼痛治疗是以阿片类药物为基础的。 然而,长时间静脉注射阿片类药物与延长住院时间有关。 因此,一些中心常规使用对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和氯胺酮等佐剂。

最近,竖脊肌平面 (ESP) 阻滞被提议作为后路脊柱融合术后多模式镇痛的有效辅助手段。

竖脊肌平面阻滞是一种椎旁筋膜平面阻滞,进针点在竖脊肌和胸横突之间,局部麻醉,阻滞胸腹脊神经背侧支和腹侧支。 脊神经背侧和腹侧支的这种阻滞有助于实现前、后和外侧胸壁和腹壁的多皮区感觉阻滞。 竖脊肌平面阻滞已成功应用于成人和儿童的多模式镇痛管理。

然而,关于竖脊肌平面阻滞后罗哌卡因的药代动力学信息有限。 在成人中,研究报告了在横向平面注射“安全”(100 毫克)剂量的罗哌卡因后潜在的神经毒性血浆浓度。 相比之下,在儿童中,髂腹股沟-髂腹下横向平面阻滞后罗哌卡因的血浆浓度似乎仍远低于总罗哌卡因的神经毒性血药浓度 (2.2 μg/ml)。 同样,据报道,竖脊肌平面阻滞后的血浆浓度是安全的,但数据仅限于一项小型调查。 最近一项针对儿童的初步研究表明,未结合的罗哌卡因的高血液浓度 (0.56 μg/L) 超过了其潜在的神经毒性血液浓度 (0.15 μg/L),但罗哌卡因的总浓度低于神经毒性(和心血管)阈值。 用高浓度 (0.5%) 的罗哌卡因在竖脊肌平面阻滞后。

2021 年,蒙特利尔儿童医​​院 (MCH) 实施了针对接受后路脊柱融合术的患者的加速康复外科 (ERAS) 方案。 该方案包括标准化的术中麻醉和术后镇痛(附件 1)。 在手术结束时,在用运动和体感诱发电位确认脊髓功能足够后,在皮肤闭合前,外科医生注射 2 mg/kg 剂量的局麻药罗哌卡因 0.1%(总体积 2 ml/kg)或 0.2 %(总体积 1 ml/kg)在竖脊肌平面中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受后路脊柱融合手术的年龄≥ 8 岁且体重 > 25 kg 的患者
  • 精通法语或英语的父母或法定监护人

排除标准:

  • 有局部区域麻醉禁忌症的患者
  • 预计手术后需要长时间插管的患者
  • 手术前或第一次研究抽血时患有贫血(血细胞比容 < 30%)的患者
  • 未接受竖脊肌平面阻滞的患者
  • 不同意参加研究的父母或法定患者/法定监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌卡因 0.1%
竖脊肌平面阻滞 2 ml/kg 0.1% 罗哌卡因。
罗哌卡因给药
实验性的:罗哌卡因 0.2%
用 1 ml/kg 0.2% 罗哌卡因平面阻滞竖脊肌。
罗哌卡因给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:手术后24小时
手术后阿片类药物总消耗量
手术后24小时
手术后疼痛
大体时间:手术后24小时
通过心率变异性测量手术后疼痛的严重程度
手术后24小时
手术过程中的疼痛
大体时间:手术过程中
通过心率变异性测量手术期间疼痛的严重程度
手术过程中
术后并发症
大体时间:手术后24小时
麻醉次数及手术相关并发症
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间:手术期间和手术后24小时
本研究的次要结果定义为接受后路脊柱融合术的儿童脊柱阻滞后 0.1% 罗哌卡因和 0.2% 罗哌卡因吸收率的差异
手术期间和手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Engelhardt, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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