Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика ропивакаина после блокады Erector Spinae (PK)

13 апреля 2023 г. обновлено: Gianluca Bertolizio, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Фармакокинетика ропивакаина после блокады Erector Spinae у детей, перенесших задний спондилодез

Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность любого метода путем измерения кумулятивного потребления морфина в первые 24 часа после блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, с использованием 2 мл/кг 0,1% ропивакаина (2 мл/кг) или 1 мл/кг ропивакаина. 0,2%.

Вторичной целью данного исследования является описание фармакокинетики 0,1% ропивакаина и 0,2% ропивакаина после блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, у детей, перенесших задний спондилодез.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль вызывает особое беспокойство у детей, перенесших операцию на заднем спондилодезе. У детей задний спондилодез проводят при нервно-мышечном или подростковом идиопатическом сколиозе. Задний спондилодез является высокоинвазивным и влечет за собой слияние нескольких соседних тел позвонков. Операция вызывает сильную боль из-за множества источников ткани, включая кости, связки, межпозвонковые диски, гильзы нервных корешков, фасции и мышцы. Было показано, что у этих пациентов сильная периоперационная боль увеличивает риск хронизации, длительного приема обезболивающих препаратов, задержки реабилитации и восстановления функции. Пациенты, испытывающие умеренную или сильную боль в остром послеоперационном периоде, с большей вероятностью сообщали о более высокой степени тяжести боли, использовали больше обезболивающих и пропускали большее количество школьных/рабочих дней из-за болей в спине за последние три месяца.

Основная периоперационная обезболивающая терапия у пациентов, перенесших задний спондилодез, основана на опиоидах. Однако длительное внутривенное введение опиоидов связано с увеличением продолжительности пребывания в стационаре. В результате в некоторых центрах обычно используются адъюванты, такие как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и кетамин.

Недавно блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) была предложена в качестве эффективного адъюванта в мультимодальной анальгезии после заднего спондилодеза.

Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник, представляет собой параспинальную фасциальную плоскую блокаду, при которой игла размещается между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и грудными поперечными отростками, и вводится местный анестетик, блокирующий дорсальные и вентральные ветви грудных и брюшных спинномозговых нервов. Эта блокада дорсальных и вентральных ветвей спинномозговых нервов помогает достичь мультидерматомного сенсорного блока передней, задней и латеральной грудной и брюшной стенок. Блок, выпрямляющий позвоночник, был успешно применен в мультимодальной анальгезии как у взрослых, так и у детей.

Однако информация о фармакокинетике ропивакаина после блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, ограничена. В исследованиях у взрослых сообщалось о потенциально нейротоксичных концентрациях в плазме после инъекции «безопасной» дозы (100 мг) ропивакаина в поперечной плоскости. Напротив, у детей концентрации ропивакаина в плазме после подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной поперечно-плоскостной блокады, по-видимому, остаются значительно ниже нейротоксических концентраций общего ропивакаина в крови (2,2 мкг/мл). Точно так же сообщалось, что концентрация в плазме после блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, безопасна, но данные ограничены одним небольшим исследованием. Недавнее пилотное исследование у детей показало высокие концентрации в крови (0,56 мкг/л) несвязанного ропивакаина, превышающие его потенциальную нейротоксическую концентрацию в крови (0,15 мкг/л), но концентрации общего ропивакаина ниже нейротоксического (и сердечно-сосудистого) порога. после блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, ропивакаином в высоких концентрациях (0,5%).

В 2021 году в Детской больнице Монреаля (MCH) был внедрен протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS) для пациентов, перенесших задний спондилодез. Этот протокол включает стандартизированную интраоперационную анестезию и послеоперационную анальгезию (Приложение 1). В конце операции, после подтверждения адекватной функции спинного мозга моторными и соматосенсорными вызванными потенциалами и перед ушиванием кожи, хирург вводит местный анестетик ропивакаин 0,1% (общий объем 2 мл/кг) или 0,2 мг в дозе 2 мг/кг. % (общий объем 1 мл/кг) в плоскости выпрямителя позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gianluca Bertolizio, MD
  • Номер телефона: 24885 514 412-4400
  • Электронная почта: gianluca.bertolizio@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel Wasserman, BSc
  • Номер телефона: 24892 514 412-4400
  • Электронная почта: samuel.wasserman@rimuhc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 8 лет старше и > 25 кг, перенесшие операцию заднего спондилодеза
  • Родители или законные опекуны, свободно владеющие французским или английским языками

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к локорегионарной анестезии
  • Пациенты, которым предстоит интубация в течение длительного периода времени после операции
  • Пациенты с анемией (гематокрит < 30%) перед операцией или во время первого забора крови для исследования
  • Пациенты, которым не проводят блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник.
  • Родители или законный пациент/законный опекун, которые не дают согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропивакаин 0,1%
Блок, выпрямляющий позвоночник, с 0,1% ропивакаином 2 мл/кг.
Введение ропивакаина
Экспериментальный: Ропивакаин 0,2%
Блок, выпрямляющий позвоночник, с 0,2% ропивакаином 1 мл/кг.
Введение ропивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общее потребление опиоидов после операции
Через 24 часа после операции
Боль после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли после операции, измеряемая вариабельностью сердечного ритма
24 часа после операции
Боль во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Интенсивность болевого синдрома во время операции измеряется вариабельностью сердечного ритма.
Во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество анестезиологических и хирургических осложнений
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: Во время и через 24 часа после операции
Вторичный результат этого исследования определяется как разница в скорости всасывания 0,1% ропивакаина и 0,2% ропивакаина после спинальной блокады у детей, перенесших задний спондилодез.
Во время и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться