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Farmacocinética da ropivacaína após bloqueio do eretor da espinha (PK)

Farmacocinética da Ropivacaína Após Bloqueio do Eretor da Espinha em Crianças Submetidas à Fusão da Coluna Vertebral Posterior

O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica de qualquer uma das técnicas medindo o consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas após um bloqueio do plano eretor da espinha com 2 ml/kg de ropivacaína 0,1% (2 ml/kg) ou 1 ml/kg de ropivacaína 0,2%.

O objetivo secundário deste estudo é descrever a farmacocinética da ropivacaína 0,1% e da ropivacaína 0,2% após o bloqueio dos eretores da espinha em crianças submetidas à artrodese espinhal posterior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor é uma preocupação particular em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de fusão espinhal posterior. Em crianças, a fusão espinhal posterior é realizada para escoliose idiopática neuromuscular ou adolescente. A fusão espinhal posterior é altamente invasiva e envolve a fusão de múltiplos corpos vertebrais adjacentes. A cirurgia gera dor profunda de várias fontes de tecido, incluindo ossos, ligamentos, discos intervertebrais, mangas de raízes nervosas, fáscia e músculos. Nesses pacientes, maior dor perioperatória demonstrou aumentar o risco de cronicidade, uso prolongado de medicação para dor, retardo na reabilitação e retardo no retorno da função. Pacientes com dor moderada a intensa no período pós-operatório agudo apresentaram maior probabilidade de relatar níveis mais altos de intensidade da dor, usar mais medicamentos para dor e faltar um maior número de dias de escola/trabalho devido à dor nas costas nos últimos três meses.

A principal terapia da dor perioperatória em pacientes submetidos à fusão espinhal posterior é baseada em opioides. Opioides intravenosos prolongados, entretanto, estão associados a tempo de internação prolongado. Como resultado, adjuvantes como paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides e cetamina são usados ​​rotineiramente em alguns centros.

Recentemente, o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi proposto como um adjuvante eficaz na analgesia multimodal após a fusão espinhal posterior.

O bloqueio do plano eretor da espinha é um bloqueio do plano fascial paraespinhal no qual a agulha é colocada entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos torácicos, e um anestésico local é administrado, bloqueando os ramos dorsais e ventrais dos nervos espinhais torácicos e abdominais. Esse bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais ajuda a obter um bloqueio sensitivo multidérmico das paredes torácica e abdominal anterior, posterior e lateral. O bloqueio do plano eretor da espinha foi implementado com sucesso no manejo da analgesia multimodal em adultos e crianças.

No entanto, há informações limitadas sobre a farmacocinética da ropivacaína após bloqueios do plano eretor da espinha. Em adultos, estudos relataram concentrações plasmáticas potencialmente neurotóxicas após a injeção de uma dose "segura" (100 mg) de ropivacaína no plano transverso. Em contraste, em crianças, as concentrações plasmáticas de ropivacaína após bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico, plano transverso parecem permanecer bem abaixo da concentração sanguínea neurotóxica para ropivacaína total (2,2 μg/ml). Da mesma forma, a concentração plasmática após o bloqueio do plano do eretor da espinha foi relatada como segura, mas os dados são limitados a uma única pequena investigação. Um estudo piloto recente em crianças mostrou altas concentrações sanguíneas (0,56 μg/L) de ropivacaína livre excedendo sua concentração sanguínea potencialmente neurotóxica (0,15 μg/L), mas concentrações de ropivacaína total abaixo do limiar neurotóxico (e cardiovascular). após bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína em altas concentrações (0,5%).

Em 2021, no Montreal Children's Hospital (MCH), foi implementado um protocolo Enhanced recovery after surgery (ERAS) para pacientes submetidos à fusão espinhal posterior. Este protocolo inclui anestesia intraoperatória padronizada e analgesia pós-operatória (Anexo 1). Ao final da cirurgia, após a confirmação da função medular adequada com os potenciais evocados motor e somatossensitivo e antes do fechamento da pele, o cirurgião injeta uma dose de 2 mg/kg do anestésico local ropivacaína 0,1% (volume total 2 ml/kg) ou 0,2 % (volume total 1 ml/kg) no plano eretor da espinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 8 anos mais velhos e > 25 kg submetidos a cirurgia de fusão espinhal posterior
  • Pais ou responsáveis ​​legais fluentes em francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer contraindicação à anestesia locorregional
  • Pacientes que devem ficar intubados por um período prolongado após a cirurgia
  • Pacientes com anemia (hematócrito < 30%) antes da cirurgia ou no momento da primeira coleta de sangue do estudo
  • Pacientes que não recebem bloqueio do plano eretor da espinha
  • Pais ou Paciente legal/responsável legal que não consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,1%
Bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína 0,1% 2 ml/kg.
Administração de Ropivacaína
Experimental: Ropivacaína 0,2%
Bloqueio do plano eretor da espinha com 1 ml/kg de ropivacaína 0,2%.
Administração de Ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Dor após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Gravidade da dor após a cirurgia medida pela variabilidade da frequência cardíaca
24 horas após a cirurgia
Dor durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Gravidade da dor durante a cirurgia medida pela variabilidade da frequência cardíaca
Durante a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O número de complicações anestésicas e cirúrgicas
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário
Prazo: Durante e 24 horas após a cirurgia
O resultado secundário deste estudo é definido como a diferença na taxa em que a ropivacaína 0,1% e a ropivacaína 0,2% são absorvidas após um bloqueio espinhal em crianças submetidas à fusão espinhal posterior
Durante e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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