- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755334
Farmacocinética da ropivacaína após bloqueio do eretor da espinha (PK)
Farmacocinética da Ropivacaína Após Bloqueio do Eretor da Espinha em Crianças Submetidas à Fusão da Coluna Vertebral Posterior
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica de qualquer uma das técnicas medindo o consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas após um bloqueio do plano eretor da espinha com 2 ml/kg de ropivacaína 0,1% (2 ml/kg) ou 1 ml/kg de ropivacaína 0,2%.
O objetivo secundário deste estudo é descrever a farmacocinética da ropivacaína 0,1% e da ropivacaína 0,2% após o bloqueio dos eretores da espinha em crianças submetidas à artrodese espinhal posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma preocupação particular em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de fusão espinhal posterior. Em crianças, a fusão espinhal posterior é realizada para escoliose idiopática neuromuscular ou adolescente. A fusão espinhal posterior é altamente invasiva e envolve a fusão de múltiplos corpos vertebrais adjacentes. A cirurgia gera dor profunda de várias fontes de tecido, incluindo ossos, ligamentos, discos intervertebrais, mangas de raízes nervosas, fáscia e músculos. Nesses pacientes, maior dor perioperatória demonstrou aumentar o risco de cronicidade, uso prolongado de medicação para dor, retardo na reabilitação e retardo no retorno da função. Pacientes com dor moderada a intensa no período pós-operatório agudo apresentaram maior probabilidade de relatar níveis mais altos de intensidade da dor, usar mais medicamentos para dor e faltar um maior número de dias de escola/trabalho devido à dor nas costas nos últimos três meses.
A principal terapia da dor perioperatória em pacientes submetidos à fusão espinhal posterior é baseada em opioides. Opioides intravenosos prolongados, entretanto, estão associados a tempo de internação prolongado. Como resultado, adjuvantes como paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides e cetamina são usados rotineiramente em alguns centros.
Recentemente, o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi proposto como um adjuvante eficaz na analgesia multimodal após a fusão espinhal posterior.
O bloqueio do plano eretor da espinha é um bloqueio do plano fascial paraespinhal no qual a agulha é colocada entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos torácicos, e um anestésico local é administrado, bloqueando os ramos dorsais e ventrais dos nervos espinhais torácicos e abdominais. Esse bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais ajuda a obter um bloqueio sensitivo multidérmico das paredes torácica e abdominal anterior, posterior e lateral. O bloqueio do plano eretor da espinha foi implementado com sucesso no manejo da analgesia multimodal em adultos e crianças.
No entanto, há informações limitadas sobre a farmacocinética da ropivacaína após bloqueios do plano eretor da espinha. Em adultos, estudos relataram concentrações plasmáticas potencialmente neurotóxicas após a injeção de uma dose "segura" (100 mg) de ropivacaína no plano transverso. Em contraste, em crianças, as concentrações plasmáticas de ropivacaína após bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico, plano transverso parecem permanecer bem abaixo da concentração sanguínea neurotóxica para ropivacaína total (2,2 μg/ml). Da mesma forma, a concentração plasmática após o bloqueio do plano do eretor da espinha foi relatada como segura, mas os dados são limitados a uma única pequena investigação. Um estudo piloto recente em crianças mostrou altas concentrações sanguíneas (0,56 μg/L) de ropivacaína livre excedendo sua concentração sanguínea potencialmente neurotóxica (0,15 μg/L), mas concentrações de ropivacaína total abaixo do limiar neurotóxico (e cardiovascular). após bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína em altas concentrações (0,5%).
Em 2021, no Montreal Children's Hospital (MCH), foi implementado um protocolo Enhanced recovery after surgery (ERAS) para pacientes submetidos à fusão espinhal posterior. Este protocolo inclui anestesia intraoperatória padronizada e analgesia pós-operatória (Anexo 1). Ao final da cirurgia, após a confirmação da função medular adequada com os potenciais evocados motor e somatossensitivo e antes do fechamento da pele, o cirurgião injeta uma dose de 2 mg/kg do anestésico local ropivacaína 0,1% (volume total 2 ml/kg) ou 0,2 % (volume total 1 ml/kg) no plano eretor da espinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Bertolizio, MD
- Número de telefone: 24885 514 412-4400
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Wasserman, BSc
- Número de telefone: 24892 514 412-4400
- E-mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 8 anos mais velhos e > 25 kg submetidos a cirurgia de fusão espinhal posterior
- Pais ou responsáveis legais fluentes em francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer contraindicação à anestesia locorregional
- Pacientes que devem ficar intubados por um período prolongado após a cirurgia
- Pacientes com anemia (hematócrito < 30%) antes da cirurgia ou no momento da primeira coleta de sangue do estudo
- Pacientes que não recebem bloqueio do plano eretor da espinha
- Pais ou Paciente legal/responsável legal que não consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ropivacaína 0,1%
Bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína 0,1% 2 ml/kg.
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Administração de Ropivacaína
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Experimental: Ropivacaína 0,2%
Bloqueio do plano eretor da espinha com 1 ml/kg de ropivacaína 0,2%.
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Administração de Ropivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Gravidade da dor após a cirurgia medida pela variabilidade da frequência cardíaca
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24 horas após a cirurgia
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Dor durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Gravidade da dor durante a cirurgia medida pela variabilidade da frequência cardíaca
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O número de complicações anestésicas e cirúrgicas
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: Durante e 24 horas após a cirurgia
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O resultado secundário deste estudo é definido como a diferença na taxa em que a ropivacaína 0,1% e a ropivacaína 0,2% são absorvidas após um bloqueio espinhal em crianças submetidas à fusão espinhal posterior
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Durante e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-9498
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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