Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ropivakainu po bloku erector spinae (PK)

Farmakokinetika ropivakainu po bloku erector spinae u dětí podstupujících zadní spinální fúzi

Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost obou technik měřením kumulativní spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po blokádě roviny erector spinae s 2 ml/kg ropivakainu 0,1 % (2 ml/kg) nebo 1 ml/kg ropivakainu 0,2 %.

Sekundárním cílem této studie je popsat farmakokinetiku ropivakainu 0,1 % a ropivakainu 0,2 % po blokádě erector spinae u dětí podstupujících zadní spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je zvláště znepokojivá u dětských pacientů podstupujících operaci zadní fúze páteře. U dětí se zadní míšní fúze provádí u neuromuskulární nebo adolescentní idiopatické skoliózy. Zadní spinální fúze je vysoce invazivní a zahrnuje fúzi více sousedních obratlových těl. Operace vyvolává silnou bolest z mnoha tkáňových zdrojů včetně kostí, vazů, meziobratlových plotének, návleků nervových kořenů, fascií a svalů. U těchto pacientů bylo prokázáno, že větší perioperační bolest zvyšuje riziko chronicity, dlouhodobého užívání léků proti bolesti, opožděné rehabilitace a opožděného návratu funkce. Pacienti pociťující středně těžkou až silnou bolest v akutním pooperačním období častěji uváděli vyšší intenzitu bolesti, užívali více léků proti bolesti a zameškali větší počet školních/pracovních dnů kvůli bolestem zad v posledních třech měsících.

Hlavní proud perioperační terapie bolesti u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi je založen na opioidech. Dlouhodobé nitrožilní opioidy jsou však spojeny s prodlouženou délkou pobytu. V důsledku toho se v některých centrech běžně používají adjuvancia, jako je acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a ketamin.

Nedávno byl navržen blok erector spinae plane (ESP) jako účinné adjuvans v multimodální analgezii po zadní spinální fúzi.

Blok roviny erector spinae je blok paraspinální fasciální roviny, ve kterém je umístění jehly mezi svalem erector spinae a hrudními příčnými výběžky a je podáváno lokální anestetikum, které blokuje dorzální a ventrální větve hrudních a břišních míšních nervů. Tato blokáda dorzálních a ventrálních větví míšních nervů pomáhá dosáhnout multidermatomální senzorické blokády přední, zadní a laterální hrudní a břišní stěny. Blokáda roviny erector spinae byla úspěšně implementována v léčbě multimodální analgezie u dospělých i dětí.

O farmakokinetice ropivakainu po blokádách roviny erector spinae jsou však omezené informace. U dospělých studie uváděly potenciálně neurotoxické plazmatické koncentrace po injekci „bezpečné“ (100 mg) dávky ropivakainu v transverzální rovině. Naproti tomu u dětí se zdá, že plazmatické koncentrace ropivakainu po ilioinguinálně-iliohypogastrickém transverzálním bloku zůstávají hluboko pod neurotoxickou koncentrací celkového ropivakainu v krvi (2,2 μg/ml). Podobně plazmatická koncentrace po blokádě roviny erector spinae byla hlášena jako bezpečná, ale údaje jsou omezeny na jeden malý výzkum. Nedávná pilotní studie u dětí prokázala vysoké krevní koncentrace (0,56 μg/l) nevázaného ropivakainu převyšující jeho potenciální neurotoxickou koncentraci v krvi (0,15 μg/l), ale koncentrace celkového ropivakainu pod neurotoxickým (a kardiovaskulárním) prahem. po blokádě roviny erector spinae ropivakainem ve vysokých koncentracích (0,5 %).

V roce 2021 byl v Montrealské dětské nemocnici (MCH) implementován protokol ERAS (Enhanced recovery after surgery) pro pacienty podstupující zadní spinální fúzi. Tento protokol zahrnuje standardizovanou intraoperační anestezii a pooperační analgezii (příloha 1). Na konci operace, po potvrzení adekvátní funkce míchy pomocí motorických a somatosenzorických evokovaných potenciálů a před uzavřením kůže, chirurg aplikuje injekci 2 mg/kg lokálního anestetika ropivakainu 0,1 % (celkový objem 2 ml/kg) nebo 0,2 % (celkový objem 1 ml/kg) v rovině erector spinae.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 8 let starší a > 25 kg podstupující operaci zadní fúze páteře
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří mluví plynně francouzsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací lokoregionální anestezie
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou intubací po delší dobu po operaci
  • Pacienti s anémií (hematokrit < 30 %) před operací nebo v době prvního odběru krve ve studii
  • Pacienti, kteří nedostanou blokádu roviny erector spinae
  • Rodiče nebo zákonný pacient/zákonný zástupce, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,1 %
Rovinný blok erector spinae s 2 ml/kg ropivakainu 0,1 %.
Podávání ropivakainu
Experimentální: Ropivakain 0,2 %
Rovinný blok erector spinae s 1 ml/kg ropivakainu 0,2 %.
Podávání ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů po operaci
24 hodin po operaci
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti po operaci měřená variabilitou srdeční frekvence
24 hodin po operaci
Bolest během operace
Časové okno: Během operace
Závažnost bolesti během operace měřená variabilitou srdeční frekvence
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet komplikací souvisejících s anestezií a chirurgickými zákroky
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: Během a 24 hodin po operaci
Sekundární výsledek této studie je definován jako rozdíl v míře, ve které se ropivakain 0,1 % a ropivakain 0,2 % absorbuje po spinálním bloku u dětí podstupujících zadní spinální fúzi
Během a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit