- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755334
Farmakokinetika ropivakainu po bloku erector spinae (PK)
Farmakokinetika ropivakainu po bloku erector spinae u dětí podstupujících zadní spinální fúzi
Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost obou technik měřením kumulativní spotřeby morfinu v prvních 24 hodinách po blokádě roviny erector spinae s 2 ml/kg ropivakainu 0,1 % (2 ml/kg) nebo 1 ml/kg ropivakainu 0,2 %.
Sekundárním cílem této studie je popsat farmakokinetiku ropivakainu 0,1 % a ropivakainu 0,2 % po blokádě erector spinae u dětí podstupujících zadní spinální fúzi.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je zvláště znepokojivá u dětských pacientů podstupujících operaci zadní fúze páteře. U dětí se zadní míšní fúze provádí u neuromuskulární nebo adolescentní idiopatické skoliózy. Zadní spinální fúze je vysoce invazivní a zahrnuje fúzi více sousedních obratlových těl. Operace vyvolává silnou bolest z mnoha tkáňových zdrojů včetně kostí, vazů, meziobratlových plotének, návleků nervových kořenů, fascií a svalů. U těchto pacientů bylo prokázáno, že větší perioperační bolest zvyšuje riziko chronicity, dlouhodobého užívání léků proti bolesti, opožděné rehabilitace a opožděného návratu funkce. Pacienti pociťující středně těžkou až silnou bolest v akutním pooperačním období častěji uváděli vyšší intenzitu bolesti, užívali více léků proti bolesti a zameškali větší počet školních/pracovních dnů kvůli bolestem zad v posledních třech měsících.
Hlavní proud perioperační terapie bolesti u pacientů podstupujících zadní spinální fúzi je založen na opioidech. Dlouhodobé nitrožilní opioidy jsou však spojeny s prodlouženou délkou pobytu. V důsledku toho se v některých centrech běžně používají adjuvancia, jako je acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a ketamin.
Nedávno byl navržen blok erector spinae plane (ESP) jako účinné adjuvans v multimodální analgezii po zadní spinální fúzi.
Blok roviny erector spinae je blok paraspinální fasciální roviny, ve kterém je umístění jehly mezi svalem erector spinae a hrudními příčnými výběžky a je podáváno lokální anestetikum, které blokuje dorzální a ventrální větve hrudních a břišních míšních nervů. Tato blokáda dorzálních a ventrálních větví míšních nervů pomáhá dosáhnout multidermatomální senzorické blokády přední, zadní a laterální hrudní a břišní stěny. Blokáda roviny erector spinae byla úspěšně implementována v léčbě multimodální analgezie u dospělých i dětí.
O farmakokinetice ropivakainu po blokádách roviny erector spinae jsou však omezené informace. U dospělých studie uváděly potenciálně neurotoxické plazmatické koncentrace po injekci „bezpečné“ (100 mg) dávky ropivakainu v transverzální rovině. Naproti tomu u dětí se zdá, že plazmatické koncentrace ropivakainu po ilioinguinálně-iliohypogastrickém transverzálním bloku zůstávají hluboko pod neurotoxickou koncentrací celkového ropivakainu v krvi (2,2 μg/ml). Podobně plazmatická koncentrace po blokádě roviny erector spinae byla hlášena jako bezpečná, ale údaje jsou omezeny na jeden malý výzkum. Nedávná pilotní studie u dětí prokázala vysoké krevní koncentrace (0,56 μg/l) nevázaného ropivakainu převyšující jeho potenciální neurotoxickou koncentraci v krvi (0,15 μg/l), ale koncentrace celkového ropivakainu pod neurotoxickým (a kardiovaskulárním) prahem. po blokádě roviny erector spinae ropivakainem ve vysokých koncentracích (0,5 %).
V roce 2021 byl v Montrealské dětské nemocnici (MCH) implementován protokol ERAS (Enhanced recovery after surgery) pro pacienty podstupující zadní spinální fúzi. Tento protokol zahrnuje standardizovanou intraoperační anestezii a pooperační analgezii (příloha 1). Na konci operace, po potvrzení adekvátní funkce míchy pomocí motorických a somatosenzorických evokovaných potenciálů a před uzavřením kůže, chirurg aplikuje injekci 2 mg/kg lokálního anestetika ropivakainu 0,1 % (celkový objem 2 ml/kg) nebo 0,2 % (celkový objem 1 ml/kg) v rovině erector spinae.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Bertolizio, MD
- Telefonní číslo: 24885 514 412-4400
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Wasserman, BSc
- Telefonní číslo: 24892 514 412-4400
- E-mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 8 let starší a > 25 kg podstupující operaci zadní fúze páteře
- Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří mluví plynně francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací lokoregionální anestezie
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou intubací po delší dobu po operaci
- Pacienti s anémií (hematokrit < 30 %) před operací nebo v době prvního odběru krve ve studii
- Pacienti, kteří nedostanou blokádu roviny erector spinae
- Rodiče nebo zákonný pacient/zákonný zástupce, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,1 %
Rovinný blok erector spinae s 2 ml/kg ropivakainu 0,1 %.
|
Podávání ropivakainu
|
|
Experimentální: Ropivakain 0,2 %
Rovinný blok erector spinae s 1 ml/kg ropivakainu 0,2 %.
|
Podávání ropivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti po operaci měřená variabilitou srdeční frekvence
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest během operace
Časové okno: Během operace
|
Závažnost bolesti během operace měřená variabilitou srdeční frekvence
|
Během operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet komplikací souvisejících s anestezií a chirurgickými zákroky
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Během a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výsledek této studie je definován jako rozdíl v míře, ve které se ropivakain 0,1 % a ropivakain 0,2 % absorbuje po spinálním bloku u dětí podstupujících zadní spinální fúzi
|
Během a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-9498
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína