- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755334
Ropivakaiinin farmakokinetiikka Erector Spinae Blockin jälkeen (PK)
Ropivakaiinin farmakokinetiikka erector spinae -tukoksen jälkeen lapsilla, joilla on posterior spinaalifuusio
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kumman tahansa tekniikan analgeettista tehoa mittaamalla kumulatiivista morfiinin kulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana erector spinae -tasoblokauksen jälkeen 2 ml/kg ropivakaiinilla 0,1 % (2 ml/kg) tai 1 ml/kg ropivakaiinia. 0,2 %.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kuvata ropivakaiinin 0,1 % ja ropivakaiinin 0,2 % farmakokinetiikkaa erector spinae -salpauksen jälkeen lapsilla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on erityisen huolestuttava lapsipotilailla, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus. Lapsilla posterior spinaalifuusio suoritetaan neuromuskulaarisen tai nuorten idiopaattisen skolioosin vuoksi. Takaosan selkärangan fuusio on erittäin invasiivinen ja sisältää useiden vierekkäisten nikamien fuusion. Leikkaus tuottaa syvää kipua useista kudoslähteistä, kuten luista, nivelsiteistä, nikamien välisistä levyistä, hermojuuren hihoista, fasciasta ja lihaksista. Näillä potilailla suuremman perioperatiivisen kivun on osoitettu lisäävän kroonisuuden riskiä, pitkäaikaista kipulääkkeiden käyttöä, viivästynyttä kuntoutusta ja viivästynyttä toiminnan palautumista. Potilaat, jotka kokivat keskivaikeaa tai vaikeaa kipua akuutissa postoperatiivisessa jaksossa, ilmoittivat todennäköisemmin kivun vaikeusasteesta, käyttivät enemmän kipulääkkeitä ja jäivät useammin väliin koulusta/työpäivistä selkäkivun vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Yleisin perioperatiivinen kivunhoito potilailla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio, on opioidipohjaista. Pitkäaikaiset suonensisäiset opioidit liittyvät kuitenkin pitkittyneeseen oleskeluun. Tämän seurauksena joissakin keskuksissa käytetään rutiininomaisesti apuaineita, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja ketamiinia.
Äskettäin erector spinae plane (ESP) -salpaa on ehdotettu tehokkaaksi adjuvantiksi multimodaaliseen kivunlievitykseen posteriorisen selkärangan fuusion jälkeen.
Erector spinae -tasolohko on paraspinaalinen faskialinen tasolohko, jossa neula asetetaan erektori spinae -lihaksen ja rintakehän poikittaisten prosessejen väliin ja annetaan paikallispuudutetta, joka estää rinta- ja vatsan selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon. Tämä selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon tukkeutuminen auttaa saavuttamaan multidermatomaalisen sensorisen tukoksen etu-, taka- ja lateraalisissa rintakehän ja vatsan seinämissä. Erector spinae tasoblokki on onnistuneesti otettu käyttöön multimodaalisen analgesian hoidossa sekä aikuisilla että lapsilla.
Ropivakaiinin farmakokinetiikasta erector spinae -tasolohkojen jälkeen on kuitenkin vain vähän tietoa. Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa raportoitiin mahdollisesti neurotoksisia plasmapitoisuuksia "turvallisen" (100 mg) ropivakaiiniannoksen injektion jälkeen poikittaistasossa. Sitä vastoin lapsilla ropivakaiinin pitoisuudet plasmassa ilioinguinaal-iliohypogastrisen, transversustason salpauksen jälkeen näyttävät jäävän selvästi alle ropivakaiinin kokonaispitoisuuden (2,2 μg/ml) veren neurotoksisen pitoisuuden. Samoin plasmakonsentraation erector spinae tasoesteen jälkeen on raportoitu olevan turvallinen, mutta tiedot rajoittuvat yhteen pieneen tutkimukseen. Äskettäinen lapsilla tehty pilottitutkimus osoitti sitoutumattoman ropivakaiinin korkeita pitoisuuksia veressä (0,56 µg/l), jotka ylittivät sen mahdollisen neurotoksisen pitoisuuden (0,15 µg/l), mutta ropivakaiinin kokonaispitoisuudet alittavat neurotoksisen (ja kardiovaskulaarisen) kynnyksen. erector spinaen tasoblokauksen jälkeen ropivakaiinilla korkeina pitoisuuksina (0,5 %).
Vuonna 2021 Montrealin lastensairaalassa (MCH) otettiin käyttöön tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokolla potilaille, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio. Tämä protokolla sisältää standardoidun intraoperatiivisen anestesian ja postoperatiivisen analgesian (liite 1). Leikkauksen lopussa, varmistuttuaan riittävästä selkäytimen toiminnasta motoristen ja somatosensoristen potentiaalien kanssa ja ennen ihon sulkeutumista, kirurgi ruiskuttaa 2 mg/kg annoksen paikallispuudutetta ropivakaiinia 0,1 % (kokonaistilavuus 2 ml/kg) tai 0,2 %. % (kokonaistilavuus 1 ml/kg) erector spinae -tasossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Bertolizio, MD
- Puhelinnumero: 24885 514 412-4400
- Sähköposti: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Wasserman, BSc
- Puhelinnumero: 24892 514 412-4400
- Sähköposti: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 8 vuotta vanhemmat ja yli 25 kg painavat potilaat, joille tehdään selkärangan takaosan fuusioleikkaus
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe paikallispuudutukseen
- Potilaat, joiden odotetaan olevan intubaatiossa pitkään leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on anemia (hematokriitti < 30 %) ennen leikkausta tai ensimmäisen tutkimusverenoton yhteydessä
- Potilaat, jotka eivät saa erector spinae -tasoblokkia
- Vanhemmat tai laillinen potilas/laillinen huoltaja, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,1 %
Erector spinae taso esto 2 ml/kg ropivakaiinia 0,1 %.
|
Ropivakaiinin anto
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini 0,2 %
Erector spinae taso esto 1 ml/kg ropivakaiinia 0,2 %.
|
Ropivakaiinin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeus mitattuna sykkeen vaihtelulla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kivun vaikeus leikkauksen aikana mitattuna sykkeen vaihtelulla
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesian ja leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos määritellään erona siinä nopeudessa, jolla ropivakaiinista 0,1 % ja ropivakaiinista 0,2 % imeytyy selkäydintukoksen jälkeen lapsilla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio.
|
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-9498
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .