Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin farmakokinetiikka Erector Spinae Blockin jälkeen (PK)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gianluca Bertolizio, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ropivakaiinin farmakokinetiikka erector spinae -tukoksen jälkeen lapsilla, joilla on posterior spinaalifuusio

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kumman tahansa tekniikan analgeettista tehoa mittaamalla kumulatiivista morfiinin kulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana erector spinae -tasoblokauksen jälkeen 2 ml/kg ropivakaiinilla 0,1 % (2 ml/kg) tai 1 ml/kg ropivakaiinia. 0,2 %.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kuvata ropivakaiinin 0,1 % ja ropivakaiinin 0,2 % farmakokinetiikkaa erector spinae -salpauksen jälkeen lapsilla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on erityisen huolestuttava lapsipotilailla, joille tehdään posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus. Lapsilla posterior spinaalifuusio suoritetaan neuromuskulaarisen tai nuorten idiopaattisen skolioosin vuoksi. Takaosan selkärangan fuusio on erittäin invasiivinen ja sisältää useiden vierekkäisten nikamien fuusion. Leikkaus tuottaa syvää kipua useista kudoslähteistä, kuten luista, nivelsiteistä, nikamien välisistä levyistä, hermojuuren hihoista, fasciasta ja lihaksista. Näillä potilailla suuremman perioperatiivisen kivun on osoitettu lisäävän kroonisuuden riskiä, ​​pitkäaikaista kipulääkkeiden käyttöä, viivästynyttä kuntoutusta ja viivästynyttä toiminnan palautumista. Potilaat, jotka kokivat keskivaikeaa tai vaikeaa kipua akuutissa postoperatiivisessa jaksossa, ilmoittivat todennäköisemmin kivun vaikeusasteesta, käyttivät enemmän kipulääkkeitä ja jäivät useammin väliin koulusta/työpäivistä selkäkivun vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Yleisin perioperatiivinen kivunhoito potilailla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio, on opioidipohjaista. Pitkäaikaiset suonensisäiset opioidit liittyvät kuitenkin pitkittyneeseen oleskeluun. Tämän seurauksena joissakin keskuksissa käytetään rutiininomaisesti apuaineita, kuten asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja ketamiinia.

Äskettäin erector spinae plane (ESP) -salpaa on ehdotettu tehokkaaksi adjuvantiksi multimodaaliseen kivunlievitykseen posteriorisen selkärangan fuusion jälkeen.

Erector spinae -tasolohko on paraspinaalinen faskialinen tasolohko, jossa neula asetetaan erektori spinae -lihaksen ja rintakehän poikittaisten prosessejen väliin ja annetaan paikallispuudutetta, joka estää rinta- ja vatsan selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon. Tämä selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisen kalvon tukkeutuminen auttaa saavuttamaan multidermatomaalisen sensorisen tukoksen etu-, taka- ja lateraalisissa rintakehän ja vatsan seinämissä. Erector spinae tasoblokki on onnistuneesti otettu käyttöön multimodaalisen analgesian hoidossa sekä aikuisilla että lapsilla.

Ropivakaiinin farmakokinetiikasta erector spinae -tasolohkojen jälkeen on kuitenkin vain vähän tietoa. Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa raportoitiin mahdollisesti neurotoksisia plasmapitoisuuksia "turvallisen" (100 mg) ropivakaiiniannoksen injektion jälkeen poikittaistasossa. Sitä vastoin lapsilla ropivakaiinin pitoisuudet plasmassa ilioinguinaal-iliohypogastrisen, transversustason salpauksen jälkeen näyttävät jäävän selvästi alle ropivakaiinin kokonaispitoisuuden (2,2 μg/ml) veren neurotoksisen pitoisuuden. Samoin plasmakonsentraation erector spinae tasoesteen jälkeen on raportoitu olevan turvallinen, mutta tiedot rajoittuvat yhteen pieneen tutkimukseen. Äskettäinen lapsilla tehty pilottitutkimus osoitti sitoutumattoman ropivakaiinin korkeita pitoisuuksia veressä (0,56 µg/l), jotka ylittivät sen mahdollisen neurotoksisen pitoisuuden (0,15 µg/l), mutta ropivakaiinin kokonaispitoisuudet alittavat neurotoksisen (ja kardiovaskulaarisen) kynnyksen. erector spinaen tasoblokauksen jälkeen ropivakaiinilla korkeina pitoisuuksina (0,5 %).

Vuonna 2021 Montrealin lastensairaalassa (MCH) otettiin käyttöön tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokolla potilaille, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio. Tämä protokolla sisältää standardoidun intraoperatiivisen anestesian ja postoperatiivisen analgesian (liite 1). Leikkauksen lopussa, varmistuttuaan riittävästä selkäytimen toiminnasta motoristen ja somatosensoristen potentiaalien kanssa ja ennen ihon sulkeutumista, kirurgi ruiskuttaa 2 mg/kg annoksen paikallispuudutetta ropivakaiinia 0,1 % (kokonaistilavuus 2 ml/kg) tai 0,2 %. % (kokonaistilavuus 1 ml/kg) erector spinae -tasossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 8 vuotta vanhemmat ja yli 25 kg painavat potilaat, joille tehdään selkärangan takaosan fuusioleikkaus
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe paikallispuudutukseen
  • Potilaat, joiden odotetaan olevan intubaatiossa pitkään leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on anemia (hematokriitti < 30 %) ennen leikkausta tai ensimmäisen tutkimusverenoton yhteydessä
  • Potilaat, jotka eivät saa erector spinae -tasoblokkia
  • Vanhemmat tai laillinen potilas/laillinen huoltaja, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini 0,1 %
Erector spinae taso esto 2 ml/kg ropivakaiinia 0,1 %.
Ropivakaiinin anto
Kokeellinen: Ropivakaiini 0,2 %
Erector spinae taso esto 1 ml/kg ropivakaiinia 0,2 %.
Ropivakaiinin anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeus mitattuna sykkeen vaihtelulla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kivun vaikeus leikkauksen aikana mitattuna sykkeen vaihtelulla
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian ja leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos määritellään erona siinä nopeudessa, jolla ropivakaiinista 0,1 % ja ropivakaiinista 0,2 % imeytyy selkäydintukoksen jälkeen lapsilla, joille tehdään posteriorinen selkäydinfuusio.
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa