- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755334
Ropivacain Farmakokinetik efter Erector Spinae Block (PK)
Ropivacain farmakokinetik efter Erector Spinae blok hos børn, der gennemgår posterior spinal fusion
Det primære formål er at evaluere den analgetiske virkning af begge teknikker ved at måle kumulativt morfinforbrug i de første 24 timer efter en erector spinae plane blok med 2 ml/kg ropivacain 0,1% (2 ml/kg) eller 1 ml/kg ropivacain 0,2 %.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ropivacain 0,1 % og ropivacain 0,2 % efter erector spinae blokering hos børn, der gennemgår posterior spinal fusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er særligt bekymrende hos pædiatriske patienter, der gennemgår posterior spinalfusionsoperation. Hos børn udføres posterior spinal fusion for neuromuskulær eller adolescent idiopatisk skoliose. Posterior spinal fusion er meget invasiv og indebærer fusion af flere tilstødende hvirvellegemer. Operationen genererer dyb smerte fra flere vævskilder, herunder knogler, ledbånd, intervertebrale diske, nerverodsærmer, fascia og muskler. Hos disse patienter har større perioperative smerter vist sig at øge risikoen for kronicitet, langvarig brug af smertestillende medicin, forsinket genoptræning og forsinket tilbagevenden af funktion. Patienter, der oplevede moderat til svær smerte i den akutte postoperative periode, var mere tilbøjelige til at rapportere højere niveauer af smertesværhedsgrad, bruge mere smertestillende medicin og gå glip af et større antal skole/arbejdsdage på grund af rygsmerter i de sidste tre måneder.
Den almindelige perioperative smertebehandling hos patienter, der gennemgår posterior spinal fusion, er opioidbaseret. Længerevarende intravenøse opioider er dog forbundet med forlænget opholdstid. Som et resultat anvendes adjuvanser af såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og ketamin rutinemæssigt i nogle centre.
For nylig er blokken erector spinae plane (ESP) blevet foreslået som en effektiv adjuvans i den multimodale analgesi efter posterior spinal fusion.
Erector spinae plane blok er en paraspinal fascial plan blok, hvor nåleplaceringen er mellem erector spinae muskelen og de thorax tværgående processer, og der administreres en lokalbedøvelse, der blokerer den dorsale og ventrale rami af thorax- og abdominal spinalnerverne. Denne blokering af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne hjælper med at opnå en multidermatomal sensorisk blokering af de forreste, bageste og laterale thorax- og abdominale vægge. Erector spinae plane-blokken er med succes blevet implementeret i multimodal analgesibehandling hos både voksne og børn.
Der er dog begrænset information om ropivacains farmakokinetik efter erector spinae plane blokeringer. Hos voksne rapporterede undersøgelser potentielt neurotoksiske plasmakoncentrationer efter injektion af en "sikker" (100 mg) dosis ropivacain i transversus-planet. I modsætning hertil synes plasmakoncentrationer af ropivacain hos børn efter ilioinguinal-iliohypogastrisk, transversus plan blokering at forblive et godt stykke under den neurotoksiske blodkoncentration for total ropivacain (2,2 μg/ml). På samme måde er plasmakoncentrationen efter erector spinae plane blok blevet rapporteret at være sikker, men data er begrænset til en enkelt lille undersøgelse. Et nyligt pilotstudie med børn viste høje blodkoncentrationer (0,56 μg/L) af ubundet ropivacain, der oversteg dets potentielle neurotoksiske blodkoncentration (0,15 μg/L), men koncentrationer af total ropivacain under den neurotoksiske (og kardiovaskulære) tærskel. efter erector spinae plane blok med ropivacain i høje koncentrationer (0,5%).
I 2021 blev der på Montreal Children's Hospital (MCH) implementeret en Enhanced recovery after surgery (ERAS) protokol for patienter, der gennemgår posterior spinal fusion. Denne protokol omfatter standardiseret intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi (bilag 1). Ved afslutningen af operationen, efter bekræftelse af tilstrækkelig rygmarvsfunktion med det motoriske og somatosensorisk fremkaldte potentiale og før hudlukning, injicerer kirurgen en dosis på 2 mg/kg af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain 0,1 % (samlet volumen 2 ml/kg) eller 0,2 % (total volumen 1 ml/kg) i erector spinae-planet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Bertolizio, MD
- Telefonnummer: 24885 514 412-4400
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Wasserman, BSc
- Telefonnummer: 24892 514 412-4400
- E-mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 8 år ældre og > 25 kg under posterior spinalfusionsoperation
- Forældre eller værger, der taler flydende fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver kontraindikation for lokoregional anæstesi
- Patienter, der forventes at blive intuberet i en længere periode efter operationen
- Patienter med anæmi (hæmatokrit < 30%) før operation eller på tidspunktet for den første undersøgelses blodprøvetagning
- Patienter, der ikke modtager en erector spinae plane blok
- Forældre eller juridisk patient/værge, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacain 0,1 %
Erector spinae plan blok med 2 ml/kg ropivacain 0,1%.
|
Administration af Ropivacain
|
|
Eksperimentel: Ropivacain 0,2 %
Erector spinae plan blok med 1 ml/kg ropivacain 0,2%.
|
Administration af Ropivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet opioidforbrug efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af smerte efter operation målt ved hjertefrekvensvariabilitet
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerter under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Sværhedsgraden af smerte under operation under målt ved hjertefrekvensvariabilitet
|
Under operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antallet af anæstesi og kirurgiske komplikationer
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: I løbet af og 24 timer efter operationen
|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er defineret som forskellen i hastigheden af, hvilken af ropivacain 0,1 % og ropivacain 0,2 % absorberes efter en spinal blokering hos børn, der gennemgår posterior spinal fusion
|
I løbet af og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-9498
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina