Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain Farmakokinetik efter Erector Spinae Block (PK)

Ropivacain farmakokinetik efter Erector Spinae blok hos børn, der gennemgår posterior spinal fusion

Det primære formål er at evaluere den analgetiske virkning af begge teknikker ved at måle kumulativt morfinforbrug i de første 24 timer efter en erector spinae plane blok med 2 ml/kg ropivacain 0,1% (2 ml/kg) eller 1 ml/kg ropivacain 0,2 %.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ​​ropivacain 0,1 % og ropivacain 0,2 % efter erector spinae blokering hos børn, der gennemgår posterior spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er særligt bekymrende hos pædiatriske patienter, der gennemgår posterior spinalfusionsoperation. Hos børn udføres posterior spinal fusion for neuromuskulær eller adolescent idiopatisk skoliose. Posterior spinal fusion er meget invasiv og indebærer fusion af flere tilstødende hvirvellegemer. Operationen genererer dyb smerte fra flere vævskilder, herunder knogler, ledbånd, intervertebrale diske, nerverodsærmer, fascia og muskler. Hos disse patienter har større perioperative smerter vist sig at øge risikoen for kronicitet, langvarig brug af smertestillende medicin, forsinket genoptræning og forsinket tilbagevenden af ​​funktion. Patienter, der oplevede moderat til svær smerte i den akutte postoperative periode, var mere tilbøjelige til at rapportere højere niveauer af smertesværhedsgrad, bruge mere smertestillende medicin og gå glip af et større antal skole/arbejdsdage på grund af rygsmerter i de sidste tre måneder.

Den almindelige perioperative smertebehandling hos patienter, der gennemgår posterior spinal fusion, er opioidbaseret. Længerevarende intravenøse opioider er dog forbundet med forlænget opholdstid. Som et resultat anvendes adjuvanser af såsom acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og ketamin rutinemæssigt i nogle centre.

For nylig er blokken erector spinae plane (ESP) blevet foreslået som en effektiv adjuvans i den multimodale analgesi efter posterior spinal fusion.

Erector spinae plane blok er en paraspinal fascial plan blok, hvor nåleplaceringen er mellem erector spinae muskelen og de thorax tværgående processer, og der administreres en lokalbedøvelse, der blokerer den dorsale og ventrale rami af thorax- og abdominal spinalnerverne. Denne blokering af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne hjælper med at opnå en multidermatomal sensorisk blokering af de forreste, bageste og laterale thorax- og abdominale vægge. Erector spinae plane-blokken er med succes blevet implementeret i multimodal analgesibehandling hos både voksne og børn.

Der er dog begrænset information om ropivacains farmakokinetik efter erector spinae plane blokeringer. Hos voksne rapporterede undersøgelser potentielt neurotoksiske plasmakoncentrationer efter injektion af en "sikker" (100 mg) dosis ropivacain i transversus-planet. I modsætning hertil synes plasmakoncentrationer af ropivacain hos børn efter ilioinguinal-iliohypogastrisk, transversus plan blokering at forblive et godt stykke under den neurotoksiske blodkoncentration for total ropivacain (2,2 μg/ml). På samme måde er plasmakoncentrationen efter erector spinae plane blok blevet rapporteret at være sikker, men data er begrænset til en enkelt lille undersøgelse. Et nyligt pilotstudie med børn viste høje blodkoncentrationer (0,56 μg/L) af ubundet ropivacain, der oversteg dets potentielle neurotoksiske blodkoncentration (0,15 μg/L), men koncentrationer af total ropivacain under den neurotoksiske (og kardiovaskulære) tærskel. efter erector spinae plane blok med ropivacain i høje koncentrationer (0,5%).

I 2021 blev der på Montreal Children's Hospital (MCH) implementeret en Enhanced recovery after surgery (ERAS) protokol for patienter, der gennemgår posterior spinal fusion. Denne protokol omfatter standardiseret intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi (bilag 1). Ved afslutningen af ​​operationen, efter bekræftelse af tilstrækkelig rygmarvsfunktion med det motoriske og somatosensorisk fremkaldte potentiale og før hudlukning, injicerer kirurgen en dosis på 2 mg/kg af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain 0,1 % (samlet volumen 2 ml/kg) eller 0,2 % (total volumen 1 ml/kg) i erector spinae-planet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 8 år ældre og > 25 kg under posterior spinalfusionsoperation
  • Forældre eller værger, der taler flydende fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • Patienter, der forventes at blive intuberet i en længere periode efter operationen
  • Patienter med anæmi (hæmatokrit < 30%) før operation eller på tidspunktet for den første undersøgelses blodprøvetagning
  • Patienter, der ikke modtager en erector spinae plane blok
  • Forældre eller juridisk patient/værge, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain 0,1 %
Erector spinae plan blok med 2 ml/kg ropivacain 0,1%.
Administration af Ropivacain
Eksperimentel: Ropivacain 0,2 %
Erector spinae plan blok med 1 ml/kg ropivacain 0,2%.
Administration af Ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug efter operationen
24 timer efter operationen
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​smerte efter operation målt ved hjertefrekvensvariabilitet
24 timer efter operationen
Smerter under operationen
Tidsramme: Under operationen
Sværhedsgraden af ​​smerte under operation under målt ved hjertefrekvensvariabilitet
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antallet af anæstesi og kirurgiske komplikationer
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: I løbet af og 24 timer efter operationen
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er defineret som forskellen i hastigheden af, hvilken af ​​ropivacain 0,1 % og ropivacain 0,2 % absorberes efter en spinal blokering hos børn, der gennemgår posterior spinal fusion
I løbet af og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner