- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755334
Farmacokinetiek van ropivacaïne na erector spinae-blokkade (PK)
Farmacokinetiek van ropivacaïne na erector spinae-blokkade bij kinderen die posterieure spinale fusie ondergaan
Het primaire doel is om de analgetische werkzaamheid van beide technieken te evalueren door het cumulatieve morfineverbruik te meten in de eerste 24 uur na een blokkade van het erector spinae-vlak met 2 ml/kg ropivacaïne 0,1% (2 ml/kg) of 1 ml/kg ropivacaïne 0,2%.
Het secundaire doel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van ropivacaïne 0,1% en ropivacaïne 0,2% na erector spinae-blokkade bij kinderen die posterieure spinale fusie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is met name een punt van zorg bij pediatrische patiënten die een posterieure spinale fusie-operatie ondergaan. Bij kinderen wordt posterieure spinale fusie uitgevoerd voor neuromusculaire of adolescente idiopathische scoliose. Posterior spinale fusie is zeer invasief en omvat de fusie van meerdere aangrenzende wervellichamen. De operatie genereert diepe pijn vanuit meerdere weefselbronnen, waaronder botten, ligamenten, tussenwervelschijven, zenuwwortelhulzen, fascia en spieren. Bij deze patiënten is aangetoond dat grotere peri-operatieve pijn het risico op chroniciteit, langdurig gebruik van pijnmedicatie, vertraagde revalidatie en vertraagde terugkeer van functie verhoogt. Patiënten die matige tot ernstige pijn ervoeren in de acute postoperatieve periode rapporteerden meer pijnernst, gebruikten meer pijnmedicatie en misten een groter aantal school-/werkdagen vanwege rugpijn in de afgelopen drie maanden.
De reguliere perioperatieve pijntherapie bij patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan, is gebaseerd op opioïden. Langdurige intraveneuze opioïden gaan echter gepaard met een verlengd verblijf. Als gevolg hiervan worden in sommige centra routinematig adjuvantia zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en ketamine gebruikt.
Onlangs is het erector spinae plane (ESP) -blok voorgesteld als een effectief hulpmiddel bij de multimodale analgesie na posterieure spinale fusie .
Het erector spinae-vlakblok is een paraspinaal fasciaal vlakblok waarbij de naald wordt geplaatst tussen de erector spinae-spier en de thoracale dwarsuitsteeksels, en een lokaal anestheticum wordt toegediend, waardoor de dorsale en ventrale rami van de thoracale en abdominale spinale zenuwen worden geblokkeerd. Deze blokkering van de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen helpt om een multidermatomale sensorische blokkade van de voorste, achterste en laterale borst- en buikwand te bereiken. Het vlakblok van de erector spinae is met succes geïmplementeerd in de multimodale analgesiebehandeling bij zowel volwassenen als kinderen.
Er is echter beperkte informatie over de farmacokinetiek van ropivacaïne na blokkades van het erector spinae-vlak. Onderzoeken bij volwassenen rapporteerden mogelijk neurotoxische plasmaconcentraties na injectie van een 'veilige' (100 mg) dosis ropivacaïne in het transversale vlak. Daarentegen lijken de plasmaconcentraties van ropivacaïne bij kinderen na ilioinguinale-iliohypogastrische, transversale vlakke blokkade ruim onder de neurotoxische bloedconcentratie voor totaal ropivacaïne (2,2 μg/ml) te blijven. Evenzo is gemeld dat de plasmaconcentratie na blokkade van het erector spinae-vlak veilig is, maar de gegevens zijn beperkt tot een enkel klein onderzoek. Een recent pilootonderzoek bij kinderen toonde hoge bloedconcentraties (0,56 μg/L) ongebonden ropivacaïne aan die de potentiële neurotoxische bloedconcentratie (0,15 μg/L) overschreed, maar concentraties van totaal ropivacaïne onder de neurotoxische (en cardiovasculaire) drempel. na vlak blok erector spinae met ropivacaïne in hoge concentraties (0,5%).
In 2021 werd in het Montreal Children's Hospital (MCH) een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protocol geïmplementeerd voor patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan. Dit protocol omvat gestandaardiseerde intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie (bijlage 1). Aan het einde van de operatie, na bevestiging van een adequate werking van het ruggenmerg met de motorische en somatosensorische evoked potentials en voordat de huid sluit, injecteert de chirurg een dosis van 2 mg/kg van het lokaal anestheticum ropivacaïne 0,1% (totaal volume 2 ml/kg) of 0,2% (totaal volume 2 ml/kg). % (totaal volume 1 ml/kg) in het vlak van de erector spinae.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Bertolizio, MD
- Telefoonnummer: 24885 514 412-4400
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Wasserman, BSc
- Telefoonnummer: 24892 514 412-4400
- E-mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 8 jaar ouder en > 25 kg die een posterieure spinale fusie-operatie ondergaan
- Ouders of wettelijke voogden die vloeiend Frans of Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enige contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie gedurende een langere periode worden geïntubeerd
- Patiënten met bloedarmoede (hematocriet < 30%) vóór de operatie of op het moment van de eerste bloedafname van het onderzoek
- Patiënten die geen blokkade van het erector spinae-vlak krijgen
- Ouders of wettelijke patiënt/wettelijke voogd die geen toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,1%
Erector spinae vlak blok met 2 ml/kg ropivacaïne 0,1%.
|
Toediening van ropivacaïne
|
|
Experimenteel: Ropivacaïne 0,2%
Erector spinae vlak blok met 1 ml/kg ropivacaïne 0,2%.
|
Toediening van ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale opioïdenconsumptie na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Ernst van pijn na operatie gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijn tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Ernst van de pijn tijdens de operatie gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het aantal anesthesie en chirurgische gerelateerde complicaties
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Tijdens en 24 uur na de operatie
|
Het secundaire resultaat van deze studie wordt gedefinieerd als het verschil in snelheid waarin ropivacaïne 0,1% en ropivacaïne 0,2% wordt geabsorbeerd na een ruggenmergblok bij kinderen die posterieure spinale fusie ondergaan.
|
Tijdens en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-9498
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .