- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755334
Farmacocinética de la ropivacaína después del bloqueo del erector de la columna (PK)
Farmacocinética de la ropivacaína después del bloqueo del erector de la columna en niños sometidos a fusión espinal posterior
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de cualquiera de las técnicas midiendo el consumo acumulado de morfina en las primeras 24 horas después de un bloqueo del plano erector de la columna con 2 ml/kg de ropivacaína al 0,1% (2 ml/kg) o 1 ml/kg de ropivacaína 0,2%.
El objetivo secundario de este estudio es describir la farmacocinética de la ropivacaína al 0,1 % y la ropivacaína al 0,2 % después del bloqueo del erector de la columna en niños sometidos a artrodesis vertebral posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es de particular preocupación en pacientes pediátricos que se someten a cirugía de fusión espinal posterior. En los niños, la fusión espinal posterior se realiza para la escoliosis neuromuscular o idiopática del adolescente. La fusión espinal posterior es altamente invasiva e implica la fusión de múltiples cuerpos vertebrales adyacentes. La cirugía genera un dolor profundo a partir de múltiples fuentes de tejido, incluidos huesos, ligamentos, discos intervertebrales, manguitos de raíces nerviosas, fascias y músculos. En estos pacientes, se ha demostrado que un mayor dolor perioperatorio aumenta el riesgo de cronicidad, uso prolongado de analgésicos, rehabilitación retrasada y recuperación retrasada de la función. Los pacientes que experimentaron dolor de moderado a intenso en el período posoperatorio agudo tenían más probabilidades de informar niveles más altos de intensidad del dolor, usar más medicamentos para el dolor y perder una mayor cantidad de días de escuela/trabajo debido al dolor de espalda en los últimos tres meses.
La principal terapia del dolor perioperatorio en pacientes que se someten a fusión espinal posterior se basa en opioides. Los opiáceos intravenosos prolongados, sin embargo, se asocian a estancias prolongadas. Como resultado, en algunos centros se utilizan habitualmente adyuvantes como paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos y ketamina.
Recientemente, el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se ha propuesto como un adyuvante eficaz en la analgesia multimodal después de la fusión espinal posterior.
El bloqueo del plano erector de la columna es un bloqueo del plano fascial paraespinal en el que la aguja se coloca entre el músculo erector de la columna y los procesos transversos torácicos, y se administra un anestésico local que bloquea las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y abdominales. Este bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales ayuda a lograr un bloqueo sensorial multidermatomal de las paredes torácica y abdominal anterior, posterior y lateral. El bloqueo del plano erector de la columna se ha implementado con éxito en el manejo de la analgesia multimodal tanto en adultos como en niños.
Sin embargo, existe información limitada sobre la farmacocinética de la ropivacaína después de los bloqueos del plano erector de la columna. En adultos, los estudios informaron concentraciones plasmáticas potencialmente neurotóxicas después de la inyección de una dosis "segura" (100 mg) de ropivacaína en el plano transverso. Por el contrario, en niños, las concentraciones plasmáticas de ropivacaína después del bloqueo del plano transverso ilioinguinal-iliohipogástrico parecen permanecer muy por debajo de la concentración sanguínea neurotóxica para la ropivacaína total (2,2 μg/ml). De manera similar, se ha informado que la concentración plasmática después del bloqueo del plano erector de la columna es segura, pero los datos se limitan a una sola investigación pequeña. Un estudio piloto reciente en niños mostró concentraciones sanguíneas elevadas (0,56 μg/L) de ropivacaína libre que superaban su potencial concentración neurotóxica en sangre (0,15 μg/L), pero concentraciones de ropivacaína total por debajo del umbral neurotóxico (y cardiovascular). tras bloqueo del plano erector de la columna con ropivacaína a altas concentraciones (0,5%).
En 2021, en el Montreal Children's Hospital (MCH) se implementó un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para pacientes sometidos a fusión espinal posterior. Este protocolo incluye anestesia intraoperatoria estandarizada y analgesia postoperatoria (Anexo 1). Al final de la cirugía, después de confirmar la adecuada función de la médula espinal con los potenciales evocados motores y somatosensoriales y antes del cierre de la piel, el cirujano inyecta una dosis de 2 mg/kg del anestésico local ropivacaína 0,1% (volumen total 2 ml/kg) o 0,2 % (volumen total 1 ml/kg) en el plano erector de la columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Bertolizio, MD
- Número de teléfono: 24885 514 412-4400
- Correo electrónico: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Wasserman, BSc
- Número de teléfono: 24892 514 412-4400
- Correo electrónico: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 8 años y > 25 kg sometidos a cirugía de fusión espinal posterior
- Padres o tutores legales que hablan francés o inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación a la anestesia locorregional
- Pacientes que se espera que estén intubados por un período prolongado de tiempo después de la cirugía
- Pacientes con anemia (hematocrito < 30 %) antes de la cirugía o en el momento de la primera extracción de sangre del estudio
- Pacientes que no reciben un bloqueo del plano del erector de la columna
- Padres o Paciente legal/tutor legal que no da su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ropivacaína 0,1%
Bloqueo del plano erector de la columna con 2 ml/kg de ropivacaína al 0,1%.
|
Administración de ropivacaína
|
|
Experimental: Ropivacaína 0,2%
Bloqueo del plano erector de la columna con 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2%.
|
Administración de ropivacaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Consumo total de opioides después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Severidad del dolor después de la cirugía medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Dolor durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Severidad del dolor durante la cirugía medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
Durante la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
El número de complicaciones relacionadas con la anestesia y la cirugía.
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Durante y 24 horas después de la cirugía
|
El resultado secundario de este estudio se define como la diferencia en la tasa de absorción de ropivacaína al 0,1 % y ropivacaína al 0,2 % después de un bloqueo espinal en niños sometidos a fusión espinal posterior.
|
Durante y 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-9498
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .