- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05755334
A ropivakain farmakokinetikája az erector spinae blokk után (PK)
A ropivakain farmakokinetikája az erector spinae blokk után a hátsó gerinc fúzión átesett gyermekeknél
Az elsődleges cél mindkét technika fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a kumulatív morfinfogyasztás mérésével az első 24 órában erector spinae síkblokk után 2 ml/kg ropivakainnal 0,1%-os (2 ml/kg) vagy 1 ml/kg ropivakainnal. 0,2%.
A tanulmány másodlagos célja a ropivakain 0,1%-os és a ropivakain 0,2%-os farmakokinetikájának leírása az erector spinae blokkját követően olyan gyermekeknél, akiknek hátsó gerincfúziója esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom különösen aggodalomra ad okot a hátsó gerincfúziós műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél. Gyermekeknél a hátsó gerincfúziót neuromuszkuláris vagy serdülőkori idiopátiás scoliosis esetén végezzük. A hátsó gerincfúzió erősen invazív, és több szomszédos csigolyatest összeolvadását vonja maga után. A műtét több szöveti forrásból is súlyos fájdalmat okoz, beleértve a csontokat, szalagokat, csigolyaközi lemezeket, ideggyökerek hüvelyét, fasciát és izmokat. Kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél a nagyobb perioperatív fájdalom növeli a krónikussá válás, a hosszan tartó fájdalomcsillapító-használat, a késleltetett rehabilitáció és a funkció késleltetett visszatérésének kockázatát. Az akut posztoperatív időszakban mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalmat tapasztaló betegek nagyobb valószínűséggel számoltak be a fájdalom súlyosságáról, több fájdalomcsillapítót használtak, és több iskolai/munkanapot hagytak ki hátfájás miatt az elmúlt három hónapban.
A posterior spinalis fúzión átesett betegek fő perioperatív fájdalomterápiája opioid alapú. A hosszan tartó intravénás opioidok azonban a hosszabb tartózkodáshoz kapcsolódnak. Ennek eredményeként egyes központokban rutinszerűen alkalmaznak adjuvánsokat, például acetaminofent, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és ketamint.
A közelmúltban az erector spinae sík (ESP) blokkot javasolták hatékony adjuvánsként a hátsó gerincfúzió utáni multimodális fájdalomcsillapításban.
Az erector spinae sík blokk egy paraspinalis fascialis sík blokk, amelyben a tű elhelyezése az erector spinae izom és a mellkasi keresztirányú folyamatok között történik, és helyi érzéstelenítőt alkalmaznak, amely blokkolja a mellkasi és a hasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját. A gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramijának ez az elzáródása elősegíti az elülső, hátsó és oldalsó mellkasi és hasfal multidermatomális szenzoros blokkjának elérését. Az erector spinae sík blokkot sikeresen alkalmazták a multimodális fájdalomcsillapítás kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Korlátozott információ áll azonban rendelkezésre a ropivakain farmakokinetikájáról az erector spinae sík blokkolása után. Felnőtteknél a vizsgálatok potenciálisan neurotoxikus plazmakoncentrációról számoltak be a ropivakain „biztonságos” (100 mg) dózisának keresztirányú beadása után. Ezzel szemben gyermekeknél a ropivakain plazmakoncentrációja az ilioinguinalis-iliohypogastricus, transversus sík blokkot követően jóval a teljes ropivakain neurotoxikus vérkoncentrációja alatt marad (2,2 μg/ml). Hasonlóképpen, a plazmakoncentráció az erector spinae sík blokkja után biztonságosnak tekinthető, de az adatok egyetlen kis vizsgálatra korlátozódnak. Egy nemrégiben végzett kísérleti tanulmány gyermekeken a kötetlen ropivakain magas vérkoncentrációját (0,56 μg/L) mutatta, amely meghaladja a potenciális neurotoxikus vérkoncentrációját (0,15 μg/L), de a teljes ropivakain koncentrációja a neurotoxikus (és kardiovaszkuláris) küszöb alatt van. erector spinae sík blokkolása után magas koncentrációjú ropivakainnal (0,5%).
2021-ben a Montreali Gyermekkórházban (MCH) bevezették a műtét utáni fokozott gyógyulás (ERAS) protokollt a hátsó gerincfúzión átesett betegek számára. Ez a protokoll szabványos intraoperatív érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást tartalmaz (1. melléklet). A műtét végén, a motoros és szomatoszenzoros kiváltott potenciálok megfelelő gerincvelői működésének igazolása után és a bőr lezárása előtt a sebész 2 mg/kg dózisú helyi érzéstelenítő ropivakaint fecskendez be 0,1%-os (össztérfogat 2 ml/kg) vagy 0,2%-os dózisban. % (teljes térfogat 1 ml/kg) az erector spinae síkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianluca Bertolizio, MD
- Telefonszám: 24885 514 412-4400
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel Wasserman, BSc
- Telefonszám: 24892 514 412-4400
- E-mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 évesnél idősebb és 25 kg-nál nagyobb testtömegű betegek, akik hátsó gerincfúziós műtéten esnek át
- Szülők vagy törvényes gyámok, akik folyékonyan beszélnek franciául vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a lokoregionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata
- Azok a betegek, akiknél várhatóan hosszabb ideig intubálnak a műtét után
- Anémiában szenvedő betegek (hematokrit < 30%) a műtét előtt vagy az első vizsgálati vérvétel időpontjában
- Olyan betegek, akik nem kapnak erector spinae sík blokkot
- Szülők vagy törvényes beteg/törvényes gyám, aki nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,1%
Erector spinae sík blokkolás 2 ml/kg ropivakainnal 0,1%.
|
Ropivakain beadása
|
Kísérleti: Ropivakain 0,2%
Erector spinae sík blokkolás 1 ml/kg ropivakainnal 0,2%.
|
Ropivakain beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Teljes opioid fogyasztás a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom súlyossága a szívfrekvencia variabilitásával mérve
|
24 órával a műtét után
|
Fájdalom műtét közben
Időkeret: A műtét során
|
A fájdalom súlyossága műtét közben a szívfrekvencia variabilitásával mérve
|
A műtét során
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az érzéstelenítés és a műtéti szövődmények száma
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos eredmény
Időkeret: A műtét alatt és 24 órában azt követően
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos kimenetelét a 0,1%-os ropivakain és 0,2%-os ropivakain felszívódási sebességének különbségeként határozták meg a gerincvelői blokk után olyan gyermekeknél, akiknél a hátsó gerinc fúziója történik.
|
A műtét alatt és 24 órában azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-9498
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia