Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakain farmakokinetikája az erector spinae blokk után (PK)

A ropivakain farmakokinetikája az erector spinae blokk után a hátsó gerinc fúzión átesett gyermekeknél

Az elsődleges cél mindkét technika fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a kumulatív morfinfogyasztás mérésével az első 24 órában erector spinae síkblokk után 2 ml/kg ropivakainnal 0,1%-os (2 ml/kg) vagy 1 ml/kg ropivakainnal. 0,2%.

A tanulmány másodlagos célja a ropivakain 0,1%-os és a ropivakain 0,2%-os farmakokinetikájának leírása az erector spinae blokkját követően olyan gyermekeknél, akiknek hátsó gerincfúziója esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom különösen aggodalomra ad okot a hátsó gerincfúziós műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Gyermekeknél a hátsó gerincfúziót neuromuszkuláris vagy serdülőkori idiopátiás scoliosis esetén végezzük. A hátsó gerincfúzió erősen invazív, és több szomszédos csigolyatest összeolvadását vonja maga után. A műtét több szöveti forrásból is súlyos fájdalmat okoz, beleértve a csontokat, szalagokat, csigolyaközi lemezeket, ideggyökerek hüvelyét, fasciát és izmokat. Kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél a nagyobb perioperatív fájdalom növeli a krónikussá válás, a hosszan tartó fájdalomcsillapító-használat, a késleltetett rehabilitáció és a funkció késleltetett visszatérésének kockázatát. Az akut posztoperatív időszakban mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalmat tapasztaló betegek nagyobb valószínűséggel számoltak be a fájdalom súlyosságáról, több fájdalomcsillapítót használtak, és több iskolai/munkanapot hagytak ki hátfájás miatt az elmúlt három hónapban.

A posterior spinalis fúzión átesett betegek fő perioperatív fájdalomterápiája opioid alapú. A hosszan tartó intravénás opioidok azonban a hosszabb tartózkodáshoz kapcsolódnak. Ennek eredményeként egyes központokban rutinszerűen alkalmaznak adjuvánsokat, például acetaminofent, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és ketamint.

A közelmúltban az erector spinae sík (ESP) blokkot javasolták hatékony adjuvánsként a hátsó gerincfúzió utáni multimodális fájdalomcsillapításban.

Az erector spinae sík blokk egy paraspinalis fascialis sík blokk, amelyben a tű elhelyezése az erector spinae izom és a mellkasi keresztirányú folyamatok között történik, és helyi érzéstelenítőt alkalmaznak, amely blokkolja a mellkasi és a hasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját. A gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramijának ez az elzáródása elősegíti az elülső, hátsó és oldalsó mellkasi és hasfal multidermatomális szenzoros blokkjának elérését. Az erector spinae sík blokkot sikeresen alkalmazták a multimodális fájdalomcsillapítás kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.

Korlátozott információ áll azonban rendelkezésre a ropivakain farmakokinetikájáról az erector spinae sík blokkolása után. Felnőtteknél a vizsgálatok potenciálisan neurotoxikus plazmakoncentrációról számoltak be a ropivakain „biztonságos” (100 mg) dózisának keresztirányú beadása után. Ezzel szemben gyermekeknél a ropivakain plazmakoncentrációja az ilioinguinalis-iliohypogastricus, transversus sík blokkot követően jóval a teljes ropivakain neurotoxikus vérkoncentrációja alatt marad (2,2 μg/ml). Hasonlóképpen, a plazmakoncentráció az erector spinae sík blokkja után biztonságosnak tekinthető, de az adatok egyetlen kis vizsgálatra korlátozódnak. Egy nemrégiben végzett kísérleti tanulmány gyermekeken a kötetlen ropivakain magas vérkoncentrációját (0,56 μg/L) mutatta, amely meghaladja a potenciális neurotoxikus vérkoncentrációját (0,15 μg/L), de a teljes ropivakain koncentrációja a neurotoxikus (és kardiovaszkuláris) küszöb alatt van. erector spinae sík blokkolása után magas koncentrációjú ropivakainnal (0,5%).

2021-ben a Montreali Gyermekkórházban (MCH) bevezették a műtét utáni fokozott gyógyulás (ERAS) protokollt a hátsó gerincfúzión átesett betegek számára. Ez a protokoll szabványos intraoperatív érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást tartalmaz (1. melléklet). A műtét végén, a motoros és szomatoszenzoros kiváltott potenciálok megfelelő gerincvelői működésének igazolása után és a bőr lezárása előtt a sebész 2 mg/kg dózisú helyi érzéstelenítő ropivakaint fecskendez be 0,1%-os (össztérfogat 2 ml/kg) vagy 0,2%-os dózisban. % (teljes térfogat 1 ml/kg) az erector spinae síkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 évesnél idősebb és 25 kg-nál nagyobb testtömegű betegek, akik hátsó gerincfúziós műtéten esnek át
  • Szülők vagy törvényes gyámok, akik folyékonyan beszélnek franciául vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a lokoregionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata
  • Azok a betegek, akiknél várhatóan hosszabb ideig intubálnak a műtét után
  • Anémiában szenvedő betegek (hematokrit < 30%) a műtét előtt vagy az első vizsgálati vérvétel időpontjában
  • Olyan betegek, akik nem kapnak erector spinae sík blokkot
  • Szülők vagy törvényes beteg/törvényes gyám, aki nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,1%
Erector spinae sík blokkolás 2 ml/kg ropivakainnal 0,1%.
Ropivakain beadása
Kísérleti: Ropivakain 0,2%
Erector spinae sík blokkolás 1 ml/kg ropivakainnal 0,2%.
Ropivakain beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Teljes opioid fogyasztás a műtét után
24 órával a műtét után
Fájdalom műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom súlyossága a szívfrekvencia variabilitásával mérve
24 órával a műtét után
Fájdalom műtét közben
Időkeret: A műtét során
A fájdalom súlyossága műtét közben a szívfrekvencia variabilitásával mérve
A műtét során
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az érzéstelenítés és a műtéti szövődmények száma
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: A műtét alatt és 24 órában azt követően
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos kimenetelét a 0,1%-os ropivakain és 0,2%-os ropivakain felszívódási sebességének különbségeként határozták meg a gerincvelői blokk után olyan gyermekeknél, akiknél a hátsó gerinc fúziója történik.
A műtét alatt és 24 órában azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel