Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ropiwakainy po bloku erektora kręgosłupa (PK)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gianluca Bertolizio, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Farmakokinetyka ropiwakainy po zablokowaniu prostownika kręgosłupa u dzieci poddawanych tylnemu zespoleniu rdzenia kręgowego

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej każdej z tych technik poprzez pomiar skumulowanego zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa za pomocą 2 ml/kg ropiwakainy 0,1% (2 ml/kg) lub 1 ml/kg ropiwakainy 0,2%.

Celem drugorzędowym tego badania jest opisanie farmakokinetyki ropiwakainy 0,1% i ropiwakainy 0,2% po wykonaniu blokady prostownika kręgosłupa u dzieci poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest szczególnie niepokojący u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji tylnego usztywnienia kręgosłupa. U dzieci tylne zespolenie kręgosłupa wykonuje się w przypadku skoliozy nerwowo-mięśniowej lub młodzieńczej idiopatycznej skoliozy. Tylna fuzja kręgosłupa jest wysoce inwazyjna i pociąga za sobą fuzję wielu sąsiednich trzonów kręgów. Operacja generuje głęboki ból z wielu źródeł tkankowych, w tym kości, więzadeł, krążków międzykręgowych, rękawów korzeni nerwowych, powięzi i mięśni. Wykazano, że u tych pacjentów silniejszy ból okołooperacyjny zwiększa ryzyko przewlekłości, przedłużonego stosowania leków przeciwbólowych, opóźnionej rehabilitacji i opóźnionego powrotu funkcji. Pacjenci doświadczający bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ostrym okresie pooperacyjnym częściej zgłaszali wyższe nasilenie bólu, częściej stosowali leki przeciwbólowe i opuszczali większą liczbę dni szkolnych/pracowniczych z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Podstawowa terapia bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa opiera się na opioidach. Przedłużone dożylne opioidy są jednak związane z przedłużonym pobytem. W rezultacie w niektórych ośrodkach rutynowo stosuje się adiuwanty, takie jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne i ketamina.

Ostatnio zaproponowano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jako skuteczne narzędzie wspomagające w analgezji multimodalnej po tylnym zespoleniu rdzenia kręgowego.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jest blokadą płaszczyzny powięziowej przykręgosłupowej, w której igłę umieszcza się między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi klatki piersiowej i podaje się znieczulenie miejscowe, blokując gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych i brzusznych. To zablokowanie grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych pomaga osiągnąć wielodermatomową blokadę czuciową przedniej, tylnej i bocznej ściany klatki piersiowej i jamy brzusznej. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa została z powodzeniem wdrożona w multimodalnym postępowaniu przeciwbólowym zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

Istnieją jednak ograniczone informacje na temat farmakokinetyki ropiwakainy po blokadach wyprostu kręgosłupa. Badania przeprowadzone u dorosłych wykazały potencjalnie neurotoksyczne stężenia w osoczu po wstrzyknięciu „bezpiecznej” (100 mg) dawki ropiwakainy w płaszczyźnie poprzecznej. Natomiast u dzieci stężenie ropiwakainy w osoczu po wykonaniu blokady w płaszczyźnie poprzecznej w odcinku biodrowo-podbrzusznym w odcinku biodrowo-podbrzusznym wydaje się pozostawać znacznie poniżej neurotoksycznego stężenia ropiwakainy we krwi (2,2 μg/ml). Podobnie stężenie w osoczu po bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostało zgłoszone jako bezpieczne, ale dane są ograniczone do jednego małego badania. Niedawne badanie pilotażowe u dzieci wykazało wysokie stężenie niezwiązanej ropiwakainy we krwi (0,56 μg/l) przekraczające jej potencjalne stężenie neurotoksyczne we krwi (0,15 μg/l), ale całkowite stężenie ropiwakainy poniżej progu neurotoksyczności (i układu sercowo-naczyniowego). po blokadzie płaskiej prostownika kręgosłupa z ropiwakainą w wysokich stężeniach (0,5%).

W 2021 roku w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu (MCH) wdrożono protokół zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) dla pacjentów poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa. Protokół ten obejmuje wystandaryzowane znieczulenie śródoperacyjne i analgezję pooperacyjną (Załącznik 1). Na koniec zabiegu, po stwierdzeniu motorycznym i somatosensorycznym potencjałem wywołanym prawidłowej czynności rdzenia kręgowego i przed zamknięciem skóry, chirurg wstrzykuje ropiwakainę do znieczulenia miejscowego w dawce 2 mg/kg 0,1% (całkowita objętość 2 ml/kg) lub 0,2 % (objętość całkowita 1 ml/kg) w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 8 lat io masie ciała > 25 kg poddawani zabiegowi tylnego zespolenia kręgosłupa
  • Rodzice lub opiekunowie prawni biegle posługujący się językiem francuskim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia miejscowego
  • Pacjenci, którzy mają być intubowani przez dłuższy czas po zabiegu chirurgicznym
  • Pacjenci z niedokrwistością (hematokryt < 30%) przed operacją lub w czasie pierwszego pobrania krwi do badania
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują blokady płaskiej prostownika kręgosłupa
  • Rodzice lub opiekunowie prawni Pacjenta/opiekuna prawnego, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,1%
Blok płaski prostownika kręgosłupa z 2 ml/kg ropiwakainy 0,1%.
Podawanie Ropiwakainy
Eksperymentalny: Ropiwakaina 0,2%
Blok płaski prostownika kręgosłupa z 1 ml/kg ropiwakainy 0,2%.
Podawanie Ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów po operacji
24 godziny po zabiegu
Ból po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nasilenie bólu po operacji mierzone zmiennością rytmu serca
24 godziny po zabiegu
Ból podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Nasilenie bólu podczas operacji w trakcie mierzone zmiennością rytmu serca
Podczas zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba powikłań związanych ze znieczuleniem i operacją
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: W trakcie i 24 godziny po zabiegu
Wtórny wynik tego badania definiuje się jako różnicę w szybkości wchłaniania 0,1% ropiwakainy i 0,2% ropiwakainy po bloku rdzenia kręgowego u dzieci poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa
W trakcie i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

3
Subskrybuj