- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755334
Farmakokinetyka ropiwakainy po bloku erektora kręgosłupa (PK)
Farmakokinetyka ropiwakainy po zablokowaniu prostownika kręgosłupa u dzieci poddawanych tylnemu zespoleniu rdzenia kręgowego
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej każdej z tych technik poprzez pomiar skumulowanego zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa za pomocą 2 ml/kg ropiwakainy 0,1% (2 ml/kg) lub 1 ml/kg ropiwakainy 0,2%.
Celem drugorzędowym tego badania jest opisanie farmakokinetyki ropiwakainy 0,1% i ropiwakainy 0,2% po wykonaniu blokady prostownika kręgosłupa u dzieci poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból jest szczególnie niepokojący u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji tylnego usztywnienia kręgosłupa. U dzieci tylne zespolenie kręgosłupa wykonuje się w przypadku skoliozy nerwowo-mięśniowej lub młodzieńczej idiopatycznej skoliozy. Tylna fuzja kręgosłupa jest wysoce inwazyjna i pociąga za sobą fuzję wielu sąsiednich trzonów kręgów. Operacja generuje głęboki ból z wielu źródeł tkankowych, w tym kości, więzadeł, krążków międzykręgowych, rękawów korzeni nerwowych, powięzi i mięśni. Wykazano, że u tych pacjentów silniejszy ból okołooperacyjny zwiększa ryzyko przewlekłości, przedłużonego stosowania leków przeciwbólowych, opóźnionej rehabilitacji i opóźnionego powrotu funkcji. Pacjenci doświadczający bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ostrym okresie pooperacyjnym częściej zgłaszali wyższe nasilenie bólu, częściej stosowali leki przeciwbólowe i opuszczali większą liczbę dni szkolnych/pracowniczych z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Podstawowa terapia bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa opiera się na opioidach. Przedłużone dożylne opioidy są jednak związane z przedłużonym pobytem. W rezultacie w niektórych ośrodkach rutynowo stosuje się adiuwanty, takie jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne i ketamina.
Ostatnio zaproponowano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jako skuteczne narzędzie wspomagające w analgezji multimodalnej po tylnym zespoleniu rdzenia kręgowego.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jest blokadą płaszczyzny powięziowej przykręgosłupowej, w której igłę umieszcza się między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi klatki piersiowej i podaje się znieczulenie miejscowe, blokując gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych i brzusznych. To zablokowanie grzbietowych i brzusznych gałęzi nerwów rdzeniowych pomaga osiągnąć wielodermatomową blokadę czuciową przedniej, tylnej i bocznej ściany klatki piersiowej i jamy brzusznej. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa została z powodzeniem wdrożona w multimodalnym postępowaniu przeciwbólowym zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
Istnieją jednak ograniczone informacje na temat farmakokinetyki ropiwakainy po blokadach wyprostu kręgosłupa. Badania przeprowadzone u dorosłych wykazały potencjalnie neurotoksyczne stężenia w osoczu po wstrzyknięciu „bezpiecznej” (100 mg) dawki ropiwakainy w płaszczyźnie poprzecznej. Natomiast u dzieci stężenie ropiwakainy w osoczu po wykonaniu blokady w płaszczyźnie poprzecznej w odcinku biodrowo-podbrzusznym w odcinku biodrowo-podbrzusznym wydaje się pozostawać znacznie poniżej neurotoksycznego stężenia ropiwakainy we krwi (2,2 μg/ml). Podobnie stężenie w osoczu po bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa zostało zgłoszone jako bezpieczne, ale dane są ograniczone do jednego małego badania. Niedawne badanie pilotażowe u dzieci wykazało wysokie stężenie niezwiązanej ropiwakainy we krwi (0,56 μg/l) przekraczające jej potencjalne stężenie neurotoksyczne we krwi (0,15 μg/l), ale całkowite stężenie ropiwakainy poniżej progu neurotoksyczności (i układu sercowo-naczyniowego). po blokadzie płaskiej prostownika kręgosłupa z ropiwakainą w wysokich stężeniach (0,5%).
W 2021 roku w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu (MCH) wdrożono protokół zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) dla pacjentów poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa. Protokół ten obejmuje wystandaryzowane znieczulenie śródoperacyjne i analgezję pooperacyjną (Załącznik 1). Na koniec zabiegu, po stwierdzeniu motorycznym i somatosensorycznym potencjałem wywołanym prawidłowej czynności rdzenia kręgowego i przed zamknięciem skóry, chirurg wstrzykuje ropiwakainę do znieczulenia miejscowego w dawce 2 mg/kg 0,1% (całkowita objętość 2 ml/kg) lub 0,2 % (objętość całkowita 1 ml/kg) w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Bertolizio, MD
- Numer telefonu: 24885 514 412-4400
- E-mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel Wasserman, BSc
- Numer telefonu: 24892 514 412-4400
- E-mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 8 lat io masie ciała > 25 kg poddawani zabiegowi tylnego zespolenia kręgosłupa
- Rodzice lub opiekunowie prawni biegle posługujący się językiem francuskim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia miejscowego
- Pacjenci, którzy mają być intubowani przez dłuższy czas po zabiegu chirurgicznym
- Pacjenci z niedokrwistością (hematokryt < 30%) przed operacją lub w czasie pierwszego pobrania krwi do badania
- Pacjenci, którzy nie otrzymują blokady płaskiej prostownika kręgosłupa
- Rodzice lub opiekunowie prawni Pacjenta/opiekuna prawnego, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,1%
Blok płaski prostownika kręgosłupa z 2 ml/kg ropiwakainy 0,1%.
|
Podawanie Ropiwakainy
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina 0,2%
Blok płaski prostownika kręgosłupa z 1 ml/kg ropiwakainy 0,2%.
|
Podawanie Ropiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Nasilenie bólu po operacji mierzone zmiennością rytmu serca
|
24 godziny po zabiegu
|
Ból podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Nasilenie bólu podczas operacji w trakcie mierzone zmiennością rytmu serca
|
Podczas zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Liczba powikłań związanych ze znieczuleniem i operacją
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: W trakcie i 24 godziny po zabiegu
|
Wtórny wynik tego badania definiuje się jako różnicę w szybkości wchłaniania 0,1% ropiwakainy i 0,2% ropiwakainy po bloku rdzenia kręgowego u dzieci poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa
|
W trakcie i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-9498
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny