- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755334
Pharmakokinetik von Ropivacain nach Blockade des Erector Spinae (PK)
Pharmakokinetik von Ropivacain nach Erector-Spinae-Blockade bei Kindern, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen
Das primäre Ziel besteht darin, die analgetische Wirksamkeit beider Techniken zu bewerten, indem der kumulative Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach einer Erector-spinae-Plane-Blockade mit 2 ml/kg Ropivacain 0,1 % (2 ml/kg) oder 1 ml/kg Ropivacain gemessen wird 0,2 %.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Pharmakokinetik von Ropivacain 0,1 % und Ropivacain 0,2 % nach einer Blockade des Rückenstreckers bei Kindern, die sich einer posterioren Spondylodese unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind von besonderer Bedeutung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen. Bei Kindern wird eine posteriore Spondylodese bei neuromuskulärer oder adoleszenter idiopathischer Skoliose durchgeführt. Die posteriore Wirbelsäulenfusion ist hochgradig invasiv und beinhaltet die Fusion mehrerer benachbarter Wirbelkörper. Die Operation erzeugt starke Schmerzen aus mehreren Gewebequellen, darunter Knochen, Bänder, Bandscheiben, Nervenwurzelhüllen, Faszien und Muskeln. Bei diesen Patienten hat sich gezeigt, dass größere perioperative Schmerzen das Risiko einer Chronifizierung, einer verlängerten Anwendung von Schmerzmitteln, einer verzögerten Rehabilitation und einer verzögerten Wiederherstellung der Funktion erhöhen. Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in der akuten postoperativen Phase berichteten mit größerer Wahrscheinlichkeit über eine höhere Schmerzstärke, nahmen mehr Schmerzmittel ein und verpassten in den letzten drei Monaten aufgrund von Rückenschmerzen eine größere Anzahl von Schul-/Arbeitstagen.
Die etablierte perioperative Schmerztherapie bei Patienten, die sich einer posterioren Spondylodese unterziehen, basiert auf Opioiden. Längere intravenöse Opioide sind jedoch mit einer verlängerten Aufenthaltsdauer verbunden. Infolgedessen werden in einigen Zentren routinemäßig Adjuvantien wie Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und Ketamin verwendet.
Kürzlich wurde der Erector Spinae Plane (ESP)-Block als wirksames Adjuvans bei der multimodalen Analgesie nach posteriorer Wirbelsäulenfusion vorgeschlagen.
Die Erector-spinae-Plane-Blockade ist eine paraspinale Faszienblockade, bei der die Nadel zwischen dem Musculus erector spinae und den thorakalen Querfortsätzen platziert wird und ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, das die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen und abdominalen Spinalnerven blockiert. Diese Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven trägt dazu bei, eine multidermatomale sensorische Blockade der vorderen, hinteren und seitlichen Brust- und Bauchwände zu erreichen. Die Erector-spinae-Plane-Blockade wurde erfolgreich im multimodalen Analgesie-Management bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zur Pharmakokinetik von Ropivacain nach Blockaden des Erector Spinae Plane vor. Bei Erwachsenen wurde in Studien über potenziell neurotoxische Plasmakonzentrationen nach Injektion einer „sicheren“ Dosis (100 mg) von Ropivacain in der Transversusebene berichtet. Im Gegensatz dazu scheinen bei Kindern die Plasmakonzentrationen von Ropivacain nach einem ilioinguinal-iliohypogastralen Block in der transversalen Ebene deutlich unter der neurotoxischen Blutkonzentration für Gesamt-Ropivacain (2,2 μg/ml) zu bleiben. In ähnlicher Weise wurde berichtet, dass die Plasmakonzentration nach einer Blockade der Erector Spinae Plane sicher ist, aber die Daten sind auf eine einzelne kleine Untersuchung beschränkt. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie bei Kindern zeigte hohe Blutkonzentrationen (0,56 μg/l) von ungebundenem Ropivacain, die seine potenziell neurotoxische Blutkonzentration (0,15 μg/l) überstiegen, aber Konzentrationen von Gesamt-Ropivacain unterhalb der neurotoxischen (und kardiovaskulären) Schwelle. nach Erector Spinae Plane-Block mit Ropivacain in hohen Konzentrationen (0,5 %).
Im Jahr 2021 wurde am Montreal Children's Hospital (MCH) ein ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) für Patienten eingeführt, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen. Dieses Protokoll beinhaltet eine standardisierte intraoperative Anästhesie und postoperative Analgesie (Anhang 1). Am Ende der Operation, nach Bestätigung einer angemessenen Rückenmarksfunktion mit den motorischen und somatosensorisch evozierten Potentialen und vor dem Hautverschluss, injiziert der Chirurg eine 2 mg/kg-Dosis des Lokalanästhetikums Ropivacain 0,1 % (Gesamtvolumen 2 ml/kg) oder 0,2 % (Gesamtvolumen 1 ml/kg) in der Ebene des Erector Spinae.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Bertolizio, MD
- Telefonnummer: 24885 514 412-4400
- E-Mail: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel Wasserman, BSc
- Telefonnummer: 24892 514 412-4400
- E-Mail: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 8 Jahre älter und > 25 kg, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die fließend Französisch oder Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine lokoregionale Anästhesie
- Patienten, bei denen nach der Operation für längere Zeit eine Intubation erwartet wird
- Patienten mit Anämie (Hämatokrit < 30 %) vor der Operation oder zum Zeitpunkt der ersten Studienblutabnahme
- Patienten, die keine Erector-Spinae-Plane-Blockierung erhalten
- Eltern oder gesetzlicher Patient/Erziehungsberechtigter, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,1 %
Blockieren der Ebene des Erector Spinae mit 2 ml/kg Ropivacain 0,1 %.
|
Verabreichung von Ropivacain
|
|
Experimental: Ropivacain 0,2 %
Blockieren der Ebene des Erector Spinae mit 1 ml/kg Ropivacain 0,2 %.
|
Verabreichung von Ropivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamter Opioidverbrauch nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Schwere der Schmerzen nach der Operation, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
|
Schwere der Schmerzen während der Operation während gemessen durch die Herzfrequenzvariabilität
|
Während der Operation
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Anzahl der anästhesie- und chirurgischen Komplikationen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Während und 24 Stunden nach der Operation
|
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist definiert als der Unterschied in der Resorptionsrate von Ropivacain 0,1 % und Ropivacain 0,2 % nach einer Spinalblockade bei Kindern, die sich einer posterioren Spondylodese unterziehen
|
Während und 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-9498
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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