Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivacaine Farmakokinetik efter Erector Spinae Block (PK)

Ropivacaine Farmakokinetik efter Erector Spinae Block hos barn som genomgår posterior Spinal Fusion

Det primära syftet är att utvärdera den analgetiska effekten av endera tekniken genom att mäta den kumulativa morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna efter ett erector spinae-planblock med 2 ml/kg ropivakain 0,1 % (2 ml/kg) eller 1 ml/kg ropivakain 0,2 %.

Det sekundära syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för ropivakain 0,1 % och ropivakain 0,2 % efter erector spinae blockering hos barn som genomgår posterior spinal fusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är särskilt bekymmersamt hos pediatriska patienter som genomgår posterior spinal fusionskirurgi. Hos barn utförs posterior spinal fusion för neuromuskulär eller tonårs idiopatisk skolios. Posterior spinal fusion är mycket invasiv och innebär fusion av flera intilliggande kotkroppar. Operationen genererar djup smärta från flera vävnadskällor inklusive ben, ligament, intervertebrala diskar, nervrotshylsor, fascia och muskler. Hos dessa patienter har större perioperativ smärta visat sig öka risken för kroniskhet, långvarig användning av smärtstillande läkemedel, försenad rehabilitering och försenad återgång av funktion. Patienter som upplever måttlig till svår smärta under den akuta postoperativa perioden var mer benägna att rapportera högre nivåer av smärta, använda mer smärtstillande medicin och missa ett större antal skol-/arbetsdagar på grund av ryggsmärtor under de senaste tre månaderna.

Den vanliga perioperativa smärtterapin hos patienter som genomgår posterior spinal fusion är opioidbaserad. Långvariga intravenösa opioider är dock associerade med förlängd vistelsetid. Som ett resultat används adjuvans av såsom acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och ketamin rutinmässigt i vissa centra.

Nyligen har blocket erector spinae plane (ESP) föreslagits som ett effektivt adjuvans vid multimodal analgesi efter posterior spinal fusion.

Erector spinae plane block är ett paraspinal fascial plan block där nålen placeras mellan erector spinae muskeln och bröstkorgen transversella processer, och ett lokalbedövningsmedel administreras, vilket blockerar den dorsala och ventrala rami av bröst- och bukryggradsnerverna. Denna blockering av spinalnervernas dorsala och ventrala ram hjälper till att uppnå ett multidermatomalt sensoriskt block av de främre, bakre och laterala bröst- och bukväggarna. Erector spinae plane blocket har framgångsrikt implementerats i multimodal analgesihantering hos både vuxna och barn.

Det finns dock begränsad information om farmakokinetiken för ropivakain efter erector spinae plane blocks. Hos vuxna rapporterade studier potentiellt neurotoxiska plasmakoncentrationer efter injektion av en "säker" (100 mg) dos av ropivakain i transversusplanet. Däremot hos barn verkar plasmakoncentrationerna av ropivakain efter ilioinguinal-iliohypogastrisk, transversus plan blockering förbli långt under den neurotoxiska blodkoncentrationen för totalt ropivakain (2,2 μg/ml). På liknande sätt har plasmakoncentrationer efter erector spinae plane block rapporterats vara säker, men data är begränsade till en enda liten undersökning. En nyligen genomförd pilotstudie på barn visade att höga blodkoncentrationer (0,56 μg/L) av obundet ropivakain översteg dess potentiella neurotoxiska blodkoncentration (0,15 μg/L), men koncentrationerna av totalt ropivakain under den neurotoxiska (och kardiovaskulära) tröskeln. efter erector spinae plane block med ropivakain i höga koncentrationer (0,5%).

År 2021 implementerades ett ERAS-protokoll (Enhanced recovery after surgery) på Montreal Children's Hospital (MCH) för patienter som genomgår posterior spinal fusion. Detta protokoll inkluderar standardiserad intraoperativ anestesi och postoperativ analgesi (bilaga 1). I slutet av operationen, efter att ha bekräftat adekvat ryggmärgsfunktion med den motoriska och somatosensoriskt framkallade potentialen och innan huden stängs, injicerar kirurgen en dos på 2 mg/kg av lokalbedövningen ropivakain 0,1 % (total volym 2 ml/kg) eller 0,2 % (total volym 1 ml/kg) i erector spinae-planet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 8 år äldre och > 25 kg som genomgår posterior spinalfusionsoperation
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som talar flytande franska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kontraindikation för lokoregional anestesi
  • Patienter som förväntas intuberas under en längre tid efter operationen
  • Patienter med anemi (hematokrit < 30 %) före operation eller vid tidpunkten för den första studiens blodprovtagning
  • Patienter som inte får en erector spinae plane block
  • Föräldrar eller juridisk patient/vårdnadshavare som inte samtycker till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,1 %
Erector spinae plan block med 2 ml/kg ropivakain 0,1%.
Administrering av Ropivacaine
Experimentell: Ropivakain 0,2 %
Erector spinae plan block med 1 ml/kg ropivakain 0,2%.
Administrering av Ropivacaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion efter operation
24 timmar efter operationen
Smärta efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Svårighetsgrad av smärta efter operation mätt med pulsvariation
24 timmar efter operationen
Smärta under operationen
Tidsram: Under operationen
Svårighetsgraden av smärta under operation under mätt med hjärtfrekvensvariabilitet
Under operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antalet anestesi och operationsrelaterade komplikationer
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: Under och 24 timmar efter operationen
Det sekundära resultatet av denna studie definieras som skillnaden i hastighet i vilken av ropivakain 0,1 % och ropivakain 0,2 % absorberas efter en spinal blockering hos barn som genomgår posterior spinal fusion
Under och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera