- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05755334
Ropivacaine Farmakokinetik efter Erector Spinae Block (PK)
Ropivacaine Farmakokinetik efter Erector Spinae Block hos barn som genomgår posterior Spinal Fusion
Det primära syftet är att utvärdera den analgetiska effekten av endera tekniken genom att mäta den kumulativa morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna efter ett erector spinae-planblock med 2 ml/kg ropivakain 0,1 % (2 ml/kg) eller 1 ml/kg ropivakain 0,2 %.
Det sekundära syftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för ropivakain 0,1 % och ropivakain 0,2 % efter erector spinae blockering hos barn som genomgår posterior spinal fusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är särskilt bekymmersamt hos pediatriska patienter som genomgår posterior spinal fusionskirurgi. Hos barn utförs posterior spinal fusion för neuromuskulär eller tonårs idiopatisk skolios. Posterior spinal fusion är mycket invasiv och innebär fusion av flera intilliggande kotkroppar. Operationen genererar djup smärta från flera vävnadskällor inklusive ben, ligament, intervertebrala diskar, nervrotshylsor, fascia och muskler. Hos dessa patienter har större perioperativ smärta visat sig öka risken för kroniskhet, långvarig användning av smärtstillande läkemedel, försenad rehabilitering och försenad återgång av funktion. Patienter som upplever måttlig till svår smärta under den akuta postoperativa perioden var mer benägna att rapportera högre nivåer av smärta, använda mer smärtstillande medicin och missa ett större antal skol-/arbetsdagar på grund av ryggsmärtor under de senaste tre månaderna.
Den vanliga perioperativa smärtterapin hos patienter som genomgår posterior spinal fusion är opioidbaserad. Långvariga intravenösa opioider är dock associerade med förlängd vistelsetid. Som ett resultat används adjuvans av såsom acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och ketamin rutinmässigt i vissa centra.
Nyligen har blocket erector spinae plane (ESP) föreslagits som ett effektivt adjuvans vid multimodal analgesi efter posterior spinal fusion.
Erector spinae plane block är ett paraspinal fascial plan block där nålen placeras mellan erector spinae muskeln och bröstkorgen transversella processer, och ett lokalbedövningsmedel administreras, vilket blockerar den dorsala och ventrala rami av bröst- och bukryggradsnerverna. Denna blockering av spinalnervernas dorsala och ventrala ram hjälper till att uppnå ett multidermatomalt sensoriskt block av de främre, bakre och laterala bröst- och bukväggarna. Erector spinae plane blocket har framgångsrikt implementerats i multimodal analgesihantering hos både vuxna och barn.
Det finns dock begränsad information om farmakokinetiken för ropivakain efter erector spinae plane blocks. Hos vuxna rapporterade studier potentiellt neurotoxiska plasmakoncentrationer efter injektion av en "säker" (100 mg) dos av ropivakain i transversusplanet. Däremot hos barn verkar plasmakoncentrationerna av ropivakain efter ilioinguinal-iliohypogastrisk, transversus plan blockering förbli långt under den neurotoxiska blodkoncentrationen för totalt ropivakain (2,2 μg/ml). På liknande sätt har plasmakoncentrationer efter erector spinae plane block rapporterats vara säker, men data är begränsade till en enda liten undersökning. En nyligen genomförd pilotstudie på barn visade att höga blodkoncentrationer (0,56 μg/L) av obundet ropivakain översteg dess potentiella neurotoxiska blodkoncentration (0,15 μg/L), men koncentrationerna av totalt ropivakain under den neurotoxiska (och kardiovaskulära) tröskeln. efter erector spinae plane block med ropivakain i höga koncentrationer (0,5%).
År 2021 implementerades ett ERAS-protokoll (Enhanced recovery after surgery) på Montreal Children's Hospital (MCH) för patienter som genomgår posterior spinal fusion. Detta protokoll inkluderar standardiserad intraoperativ anestesi och postoperativ analgesi (bilaga 1). I slutet av operationen, efter att ha bekräftat adekvat ryggmärgsfunktion med den motoriska och somatosensoriskt framkallade potentialen och innan huden stängs, injicerar kirurgen en dos på 2 mg/kg av lokalbedövningen ropivakain 0,1 % (total volym 2 ml/kg) eller 0,2 % (total volym 1 ml/kg) i erector spinae-planet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Bertolizio, MD
- Telefonnummer: 24885 514 412-4400
- E-post: gianluca.bertolizio@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel Wasserman, BSc
- Telefonnummer: 24892 514 412-4400
- E-post: samuel.wasserman@rimuhc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 8 år äldre och > 25 kg som genomgår posterior spinalfusionsoperation
- Föräldrar eller vårdnadshavare som talar flytande franska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon kontraindikation för lokoregional anestesi
- Patienter som förväntas intuberas under en längre tid efter operationen
- Patienter med anemi (hematokrit < 30 %) före operation eller vid tidpunkten för den första studiens blodprovtagning
- Patienter som inte får en erector spinae plane block
- Föräldrar eller juridisk patient/vårdnadshavare som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,1 %
Erector spinae plan block med 2 ml/kg ropivakain 0,1%.
|
Administrering av Ropivacaine
|
|
Experimentell: Ropivakain 0,2 %
Erector spinae plan block med 1 ml/kg ropivakain 0,2%.
|
Administrering av Ropivacaine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion efter operation
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Svårighetsgrad av smärta efter operation mätt med pulsvariation
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta under operationen
Tidsram: Under operationen
|
Svårighetsgraden av smärta under operation under mätt med hjärtfrekvensvariabilitet
|
Under operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antalet anestesi och operationsrelaterade komplikationer
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: Under och 24 timmar efter operationen
|
Det sekundära resultatet av denna studie definieras som skillnaden i hastighet i vilken av ropivakain 0,1 % och ropivakain 0,2 % absorberas efter en spinal blockering hos barn som genomgår posterior spinal fusion
|
Under och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-9498
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .