이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추기립자 차단 후 로피바카인 약동학 (PK)

후방 척추 유합술을 시행한 소아에서 척추기립자 차단 후 로피바카인 약동학

1차 목표는 2ml/kg의 로피바카인 0.1%(2ml/kg) 또는 1ml/kg의 로피바카인으로 척추기립근 차단 후 처음 24시간 동안 누적 모르핀 소모량을 측정하여 두 기술의 진통 효능을 평가하는 것입니다. 0.2%.

이 연구의 두 번째 목적은 후방 척추 유합술을 받는 소아에서 척추기립근 차단 후 로피바카인 0.1% 및 로피바카인 0.2%의 약동학을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

통증은 후방 척추 융합 수술을 받는 소아 환자에게 특히 중요합니다. 소아에서는 신경근 또는 청소년 특발성 척추 측만증에 대해 후방 척추 고정술을 시행합니다. 후방 척추 융합은 고도로 침습적이며 인접한 여러 척추체의 융합을 수반합니다. 수술은 뼈, 인대, 추간판, 신경근 소매, 근막 및 근육을 포함한 여러 조직 소스에서 심한 통증을 유발합니다. 이 환자들에서 수술 전후 통증이 클수록 만성화, 진통제 사용 연장, 재활 지연 및 기능 회복 지연의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 급성 수술 후 기간에 중등도에서 중증의 통증을 경험한 환자는 지난 3개월 동안 더 높은 수준의 통증 중증도를 보고하고, 진통제를 더 많이 사용하고, 허리 통증으로 인해 더 많은 학교/근무일을 결석할 가능성이 더 컸습니다.

후방 척추 융합술을 받는 환자의 주류 수술 전후 통증 요법은 오피오이드 기반입니다. 그러나 장기 정맥주사 오피오이드는 장기 체류 기간과 관련이 있습니다. 그 결과 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 케타민과 같은 보조제가 일부 센터에서 일상적으로 사용됩니다.

최근 ESP(erector spinae plane) 블록은 후방 척추 유합 후 복합 진통제에 효과적인 보조제로 제안되었습니다.

척추기립근평면차단은 척추기립근과 흉추횡돌기 사이에 바늘을 위치시키고 국소마취제를 투여하여 흉추신경과 복부척수신경의 배쪽가지와 복부가지를 차단하는 척추주위근막면차단이다. 척수 신경의 배쪽 가지와 배쪽 가지의 이러한 막힘은 전방, 후방, 측면 흉부 및 복벽의 다중 피부분절 감각 차단을 달성하는 데 도움이 됩니다. 기립자 spinae 평면 차단은 성인과 어린이 모두의 다중 모드 진통 관리에서 성공적으로 구현되었습니다.

그러나 척추 기립 평면 차단 후 ropivacaine의 약동학에 대한 정보는 제한적입니다. 성인의 경우 횡단면에 '안전한'(100mg) 용량의 로피바카인을 주사한 후 잠재적으로 신경독성 혈장 농도가 보고되었습니다. 대조적으로, 소아에서는 장골서혜부-장골하복부 횡단면 차단 후 로피바카인의 혈장 농도가 총 로피바카인(2.2 μg/ml)에 대한 신경독성 혈중 농도보다 훨씬 낮게 유지되는 것으로 보입니다. 유사하게 척추 기립 평면 차단 후 혈장 농도는 안전한 것으로 보고되었지만 데이터는 단일 소규모 조사로 제한됩니다. 어린이를 대상으로 한 최근의 파일럿 연구에서는 결합되지 않은 로피바카인의 높은 혈중 농도(0.56μg/L)가 잠재적 신경독성 혈중 농도(0.15μg/L)를 초과하는 것으로 나타났지만 총 로피바카인 농도는 신경독성(및 심혈관) 역치 미만이었습니다. 고농도(0.5%)의 로피바카인으로 척추 기립면 차단 후.

2021년 몬트리올 어린이 병원(MCH)에서는 후방 척추 고정술을 받는 환자를 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜이 구현되었습니다. 이 프로토콜에는 표준화된 수술 중 마취 및 수술 후 진통이 포함됩니다(부록 1). 수술 종료 시 운동 및 체성감각 유발전위로 적절한 척수 기능을 확인한 후 피부가 닫히기 전에 의사는 국소마취제 로피바카인 0.1%(총 부피 2 ml/kg) 또는 0.2 mg/kg 용량의 국소마취제를 주사합니다. % (총 부피 1 ml/kg) 기립근 척추 평면에서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 후방 척추 융합 수술을 받는 ≥ 8세 및 > 25 kg 환자
  • 프랑스어나 영어에 능통한 부모 또는 법적 보호자

제외 기준:

  • 국소 마취에 금기 사항이 있는 환자
  • 수술 후 장기간 삽관이 예상되는 환자
  • 수술 전 또는 첫 번째 연구 채혈 시 빈혈(헤마토크리트 < 30%) 환자
  • 기립자 spinae 평면 블록을 받지 않는 환자
  • 연구 참여에 동의하지 않는 부모 또는 법적 환자/법적 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인 0.1%
2ml/kg의 로피바카인 0.1%를 함유한 척추기립자 평면 블록.
로피바카인 투여
실험적: 로피바카인 0.2%
1ml/kg의 로피바카인 0.2%를 함유한 척추기립자 평면 블록.
로피바카인 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 총 ​​오피오이드 소비
수술 후 24시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
심장 박동 변이도에 의해 측정된 수술 후 통증의 심각도
수술 후 24시간
수술 중 통증
기간: 수술 중
심장 박동 변이도에 의해 측정되는 동안 수술 중 통증의 심각도
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
마취 및 수술 관련 합병증의 수
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안
본 연구의 2차 결과는 후방 척추 유합술을 시행한 소아에서 척수 차단 후 로피바카인 0.1%와 로피바카인 0.2%의 흡수율 차이로 정의하였다.
수술 중 및 수술 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Engelhardt, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로피바카인에 대한 임상 시험

3
구독하다