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IC-MPGNの参加者におけるイプタコパンの有効性と安全性の研究 (APPARENT)

2026年7月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

特発性免疫複合体介在性膜増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）におけるイプタコパン（LNP023）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験

この試験は、特発性免疫複合体介在性膜増殖性糸球体腎炎におけるイプタコパン（LNP023）の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験として設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相試験の目的は、特発性 IC-MPGN の参加者 (12 ～ 17 歳の成人および青年) を対象に、イプタコパンの有効性と安全性をプラセボ (どちらも標準治療と組み合わせて投与) と比較して評価することです。 この研究は、プラセボと比較して、イプタコパンで治療された参加者のタンパク尿の減少と推定糸球体濾過率（eGFR）の改善を実証することを目的としています。 患者が報告した疲労の変化も評価されます。 代替補体経路 (AP) の調節不全は、IC-MPGN の臨床症状と進行の根底にあると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lama Abdelnour
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramy Hanna
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • UCSF
        • 主任研究者：
          • Raymond Hsu
        • コンタクト：
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • 募集
        • Olive View UCLA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Phuong-Chi Pham
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Childrens Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Bradley Dixon
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Ana Paredes
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Meghan Sise
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Univ School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Nattawat Klomjit
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St Louis
        • 主任研究者：
          • Tingting Li
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • 募集
        • University of New Mexico
        • 主任研究者：
          • Namita Singh
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • 主任研究者：
          • Andrew S Bomback
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Dept of Nephrology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • 募集
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Prolato Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Sreedhar Mandayam
        • コンタクト：
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • 募集
        • Baylor Scott and White Research
        • 主任研究者：
          • Mohanram Narayanan
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Raoul Nelson
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Sharon Bartosh
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、W3400ABH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica、BG、イタリア、24020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9W 6V1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete.、ギリシャ、715 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、280796
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、041 90
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin、Slovakia、スロバキア、036 59
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir、Karsiyaka、トルコ（Türkiye）、35575
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、トルコ（Türkiye）、33110
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、40323-010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430 370
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、71635-580
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59012 300
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói、Rio de Janeiro、ブラジル、24020 096
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22211-230
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403 000
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-417
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81346
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Okayama、日本、7008558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、558-8558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838561
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が12歳以上60歳以下の男性および女性の参加者。
  • -成人の登録前12か月以内および青年の登録から3年以内に腎生検によって確認された特発性IC-MPGNの診断（生検レポート、レビューおよび治験責任医師による確認が必要）。 そのような生検が成人の参加者で利用できない場合、これはスクリーニング時に取得する必要があります (成人のみに対してローカルで実行および評価されます)。
  • 無作為化の前に、すべての参加者は、ACEI または ARB の最大推奨用量または許容用量を少なくとも 90 日間 (または現地のガイドラインに従って) 服用している必要があります。 ミコフェノール酸（MPA - ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸ナトリウム）、コルチコステロイド、SGLT2阻害剤、およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を含む、タンパク尿を減らし、疾患を制御するために投与される他の薬物の用量は、無作為化の前に少なくとも90日間安定している必要があります
  • -75 日目および -15 日目の朝の最初の排尿サンプルから採取された UPCR ≥ 1.0 g/g (≥ 113 mg/mmol)
  • -推定GFR（成人の参加者には慢性腎臓病[CKD]-EPI式、12〜17歳の青年には修正シュワルツ式を使用）または測定されたGFR≥30 ml / min / 1.73m2 スクリーニング時および-15日目。
  • 研究治療の開始前に、髄膜炎菌および肺炎連鎖球菌感染症に対する必須のワクチン接種。 参加者が以前にワクチン接種を受けていない場合、またはブースターが必要な場合は、地域の規制に従って、研究治療の最初の投与の少なくとも2週間前にワクチンを接種する必要があります。 治験治療をワクチン接種後 2 週間以内に開始する必要がある場合は、現地の標準治療に従って予防的抗生物質治療を開始する必要があります。
  • 以前にワクチン接種を受けていない場合、またはブースターが必要な場合は、ヘモフィルス インフルエンザ感染症に対するワクチン接種を、可能であれば地域の規制に従って、最初の研究治療投与の少なくとも 2 週間前に行う必要があります。 治験治療をワクチン接種後 2 週間以内に開始する必要がある場合は、現地の標準治療に従って予防的抗生物質治療を開始する必要があります。

除外基準:

  • -腎臓移植を含む細胞または固形臓器移植を受けた参加者。
  • -二次IC-MPGNと診断された参加者には、次の条件のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:

  • 以下を含む慢性感染の結果としての抗原抗体免疫複合体の沈着

    • HCV関連混合クリオグロブリン血症、B型肝炎ウイルス（HBV）を含むC型肝炎ウイルス（HCV）;
    • 細菌性心内膜炎、感染した心室心房シャント、内臓膿瘍、ハンセン病、髄膜炎菌性髄膜炎;慢性細菌感染症
    • 原虫/その他の感染症 - マラリア、住血吸虫症、マイコプラズマ、リーシュマニア症、フィラリア症、ヒストロプラズマ症

全身性自己免疫疾患の結果としての免疫複合体の腎沈着:

  • 全身性エリテマトーデス（SLE）
  • シェーグレン症候群
  • 関節リウマチ
  • 混合性結合組織病 形質細胞または B 細胞障害によるモノクローナル免疫グロブリンの沈着。 -血清遊離軽鎖の測定または地域の標準的なケアによるその他の調査によって確認された、意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症（MGUS）。

線維性糸球体腎炎

  • 急速に進行する半月体性糸球体腎炎は、eGFR が 3 か月以内に 50% 低下したものとして定義され、直近の生検で糸球体の少なくとも 50% に見られる糸球体三日月形成の腎生検所見を伴う。
  • -50％を超える間質性線維症/尿細管萎縮（IF / TA）を示す腎生検。
  • -研究治療前の14日以内に活動的な全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている参加者または38°C（100.4°F）以上の発熱がある参加者 -研究治療投与前の7日以内。
  • 髄膜炎菌や肺炎連鎖球菌などのカプセル化された生物によって引き起こされる再発性侵襲性感染症の病歴。
  • -補体因子の阻害剤（例：因子B、因子D、補体3（C3）阻害剤、抗補体5（C5）抗体、C5a受容体拮抗薬）の使用 スクリーニング訪問の6か月前。
  • -免疫抑制剤（MPAを除く）、シクロホスファミド、または全身性コルチコステロイドの使用 > 7.5 mg /日（または同様のコルチコステロイド薬の同等物）治験薬投与から90日以内。
  • インドでは、現地の保健当局の要件により、無作為化前の 90 日間は MPA の使用が許可されていません。
  • -調査官の意見に基づく、スクリーニング時の急性感染後糸球体腎炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボからイプタコパン 200mg b.i.d.
薬：プラセボ
プラセボからイプタコパン 200mg b.i.d. (成人 200mg b.i.d; 青少年 2x 100mg b.i.d)
実験的：イプタコパン 200mg b.i.d
薬：イプタコパン
イプタコパン 200 mg b.i.d. (成人 200mg b.i.d; 青少年 2x 100mg b.i.d)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での UPCR (24 時間の尿収集からサンプリング) のベースラインに対する対数変換された比率。
時間枠：6ヶ月（二重盲検）
6 か月後のタンパク尿の減少において、イプタコパンがプラセボと比較して優れていることを実証すること。
6ヶ月（二重盲検）
18か月の訪問時にUPCRのベースラインとの対数変換比率（各研究治療群）
時間枠：18ヶ月
18か月でタンパク尿症に対するイプタコパンの効果を評価する。
18ヶ月
プラセボアームでの18か月の訪問で、UPCRで12か月の訪問との対数変換比率。
時間枠：18ヶ月
18か月でタンパク尿症に対するイプタコパンの効果を評価する。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRのベースラインからの変更
時間枠：12か月と18か月
推定糸球体ろ過率（EGFR）の改善におけるイプタコパン対プラセボの優位性を実証する。
12か月と18か月
12か月の訪問からプラセボアームの18か月の訪問へのEGFRの変更
時間枠：18ヶ月
EGFRの改善において18か月のイプタコパンで効果を評価する
18ヶ月
患者の割合は、複合腎エンドポイントを達成しました
時間枠：6か月と12か月
6か月および12か月で複合腎エンドポイントを達成した参加者の割合（各研究群）の割合におけるイプタコパン対プラセボの優位性を実証する。
6か月と12か月
慢性疾患療法疲労（facit-fatigue）スコアの機能的評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：12か月
12ヶ月（各研究群）で患者が報告した疲労の改善において、プラセボと比較してイプタコパンの優位性を実証する。
12か月
異常なバイタルサイン、ECG、安全ラボの測定値を持つ参加者の数、およびAEによる薬物の中断を研究する
時間枠：最大18か月

プラセボと比較してイプタコパンの安全性と忍容性を評価するために、異常なバイタルサイン（MSDBP/MSSBP/心拍数）、ECG、安全実験室の測定、およびAEによる研究薬の分離を持つ参加者の数が収集されます。

MSDBP：平均座位拡張期血圧MSSBP：収縮期血圧を平均
最大18か月
思春期患者の心拍数、血圧、心エコー検査パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大18か月
プラセボと比較してイプタコパンの効果を評価するために、心拍数、血圧（MSDBP/ MSSBP）の臨床的に有意な変化を持つ参加者の数、思春期患者の心エコー検査パラメーターが収集されます
最大18か月
年間総EGFR勾配は12か月にわたって推定されました。
時間枠：12か月
EGFRの安定化におけるイプタコパン対プラセボの優位性を示すために
12か月
12か月でUPCRのベースライン（24時間の尿採取からサンプリング）との対数変換比率。
時間枠：12か月
12か月の治療でタンパク尿を減らす際のプラセボと比較して、イプタコパンの優位性を実証する。
12か月
18か月で複合腎エンドポイントを達成した参加者の割合
時間枠：18ヶ月
18ヶ月でタンパク尿に及ぼすイプタコパンの効果を評価する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2028年10月27日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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