Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Iptacopan bij deelnemers met IC-MPGN (APPARENT)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan (LNP023) bij idiopathische immuuncomplex-gemedieerde membraanproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN)

Deze studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan (LNP023) te evalueren bij idiopathische immuuncomplex-gemedieerde membranoproliferatieve glomerulonefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van iptacopan in vergelijking met placebo (beide toegediend in combinatie met standaardbehandeling) bij deelnemers (volwassenen en adolescenten van 12-17 jaar) met idiopathische IC-MPGN. De studie heeft tot doel een vermindering van proteïnurie en verbetering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) aan te tonen bij deelnemers die met iptacopan werden behandeld in vergelijking met placebo. Verandering in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid zal ook worden geëvalueerd. Aangenomen wordt dat ontregeling van de alternatieve complementroute (AP) ten grondslag ligt aan de klinische manifestaties en progressie van IC-MPGN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, W3400ABH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EPV
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40323-010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430 370
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 71635-580
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59012 300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazilië, 24020 096
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22211-230
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-970
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403 000
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griekenland, 715 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griekenland, 265 04
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, 041 90
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slowakije, 036 59
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 280796
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turkije (Türkiye), 35575
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkije (Türkiye), 33110
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Hsu
        • Contact:
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Werving
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phuong-Chi Pham
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Dixon
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Paredes
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meghan Sise
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Univ School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nattawat Klomjit
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tingting Li
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namita Singh
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S Bomback
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Werving
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreedhar Mandayam
        • Contact:
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Werving
        • Baylor Scott and White Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohanram Narayanan
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raoul Nelson
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Bartosh
        • Contact:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers leeftijd ≥ 12 en ≤ 60 jaar bij screening.
  • Diagnose van idiopathische IC-MPGN zoals bevestigd door nierbiopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving bij volwassenen en binnen 3 jaar na inschrijving bij adolescenten (een biopsierapport, beoordeling en bevestiging door de onderzoeker is vereist). Als een dergelijke biopsie niet beschikbaar is bij een volwassen deelnemer, moet deze worden verkregen bij de screening (alleen voor volwassenen lokaal uitgevoerd en beoordeeld).
  • Voorafgaand aan randomisatie moeten alle deelnemers gedurende ten minste 90 dagen een maximaal aanbevolen of getolereerde dosis van een ACEI of ARB hebben gekregen (of volgens lokale richtlijnen). De doses van andere geneesmiddelen die worden toegediend om proteïnurie te verminderen en de ziekte onder controle te houden, waaronder mycofenolzuren (MPA's - mycofenolaatmofetil of mycofenolaatnatrium), corticosteroïden, SGLT2-remmers en mineralocorticoïdreceptorantagonisten, moeten stabiel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) bemonsterd uit het eerste ochtendurinemonster op Dag -75 en Dag -15
  • Geschatte GFR (met behulp van de chronische nierziekte [CKD]-EPI-formule voor volwassen deelnemers en aangepaste Schwartz-formule voor adolescenten van 12 tot 17 jaar) of gemeten GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bij screening en Dag -15.
  • Verplichte vaccinatie tegen infectie met Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Als de deelnemer niet eerder is gevaccineerd, of als een herhalingsvaccinatie nodig is, moet het vaccin volgens de lokale voorschriften ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling worden gegeven. Als de onderzoeksbehandeling eerder dan 2 weken na vaccinatie moet beginnen, moet een profylactische behandeling met antibiotica worden gestart in overeenstemming met de lokale zorgstandaard.
  • Indien niet eerder gevaccineerd, of als een herhalingsvaccinatie vereist is, dient vaccinatie tegen Haemophilus influenzae-infecties te worden gegeven, indien beschikbaar en volgens lokale regelgeving, ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Als de onderzoeksbehandeling eerder dan 2 weken na vaccinatie moet beginnen, moet een profylactische behandeling met antibiotica worden gestart in overeenstemming met de lokale zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een cel- of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan, inclusief niertransplantatie.
  • Deelnemers met de diagnose secundaire IC-MPGN, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende aandoeningen:

  • Afzetting van antigeen-antilichaam-immuuncomplexen als gevolg van chronische infecties, waaronder

    • Hepatitis C-virus (HCV) inclusief HCV-geassocieerde gemengde cryoglobulinemie, hepatitis B-virus (HBV);
    • Bacteriële endocarditis, geïnfecteerde ventriculo-atriale shunt, viscerale abcessen, lepra, meningokokkenmeningitis; chronische bacteriële infecties
    • Protozoa / andere infecties - malaria, schistosomiasis, mycoplasma, leishmaniasis, filariasis, histroplasmose

Renale afzetting van immuuncomplexen als gevolg van een systemische auto-immuunziekte:

  • Systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Syndroom van Sjögren
  • Reumatoïde artritis
  • Gemengde bindweefselziekte Afzetting van monoklonale immunoglobulinen als gevolg van een monoklonale gammopathie als gevolg van plasmacel- of B-celstoornissen. Monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS), bevestigd door meting van serumvrije lichte ketens of ander onderzoek volgens de lokale zorgstandaard.

Fibrillaire glomerulonefritis

  • Snel progressieve crescentische glomerulonefritis gedefinieerd als een afname van 50% in de eGFR binnen 3 maanden met nierbiopsiebevindingen van glomerulaire halve maanvorming gezien in ten minste 50% van de glomeruli op de meest recente biopsie.
  • Nierbiopsie met interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) van meer dan 50%.
  • Deelnemers met een actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling of met koorts ≥ 38 °C (100,4 °F) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling.
  • Een voorgeschiedenis van terugkerende invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde organismen, bijv. Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae.
  • Het gebruik van remmers van complementfactoren (bijv. factor B, factor D, complement 3 (C3) remmers, anti-complement 5 (C5) antilichamen, C5a-receptorantagonisten) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Het gebruik van immunosuppressiva (behalve MPA's), cyclofosfamide of systemische corticosteroïden in een dosis >7,5 mg/dag (of equivalent voor een vergelijkbare corticosteroïdmedicatie) binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Het gebruik van MPA's is niet toegestaan ​​binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie in India, volgens de vereisten van de lokale gezondheidsautoriteiten.
  • Acute postinfectieuze glomerulonefritis bij screening, op basis van de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo naar iptacopan 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar iptacopan 200 mg tweemaal daags (Volwassenen 200 mg tweemaal daags; Adolescenten 2x 100 mg tweemaal daags)
Experimenteel: iptacopan 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: iptacopan
iptacopan 200 mg tweemaal daags (Volwassenen 200 mg tweemaal daags; Adolescenten 2x 100 mg tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log-getransformeerde ratio ten opzichte van baseline in UPCR (bemonsterd uit een 24-uurs urinecollectie) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblind)
Om de superioriteit van iptacopan in vergelijking met placebo aan te tonen bij het verminderen van proteïnurie na 6 maanden.
6 maanden (dubbelblind)
Log-getransformeerde verhouding tot baseline in UPCR bij het 18 maanden durende bezoek (elke studiebehandelingsarm)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het effect van Iptacopan op proteïnurie na 18 maanden te evalueren.
18 maanden
Log-getransformeerde verhouding tot 12 maanden bezoek in UPCR bij het 18 maanden durende bezoek in de placebo-arm.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het effect van Iptacopan op proteïnurie na 18 maanden te evalueren.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in EGFR
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden
Om de superioriteit van Iptacopan versus placebo aan te tonen bij het verbeteren van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR).
12 maanden en 18 maanden
Verandering in EGFR van het 12 maanden durende bezoek aan het 18-maanden bezoek van de placebo-arm
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het effect te evalueren op 18 maanden van Iptacopan bij het verbeteren van EGFR
18 maanden
Aandeel patiënten bereikte een samengesteld nier eindpunt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Om de superioriteit van Iptacopan versus placebo aan te tonen in het aandeel deelnemers dat een samengesteld nier eindpunt bereikte na 6 en 12 maanden (elke studiearm).
6 en 12 maanden
Verandering van de basislijn in de functionele beoordeling van de score voor chronische ziekte-therapie-vatigue (facit-fatigue).
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de superioriteit van Iptacopan aan te tonen in vergelijking met placebo bij verbetering van door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid na 12 maanden (elke studiearm).
12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale vitale tekenen, ECG's en veiligheidslaboratoriummetingen en stopzetting van het medicijndrug door een AE
Tijdsspanne: tot 18 maanden

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IPTacopan te evalueren in vergelijking met placebo, zal het aantal deelnemers met abnormale vitale tekens (MSDBP/MSSBP/hartslag), ECG's, veiligheidslaboratoriummetingen en stopzetting van de studiedrugs als gevolg van een AE worden verzameld.

MSDBP: Gemiddelde zittend diastolische bloeddruk MSSBP: Gemiddelde zittende systolische bloeddruk
tot 18 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hartslag, bloeddruk, echocardiografie -parameters bij adolescente patiënten
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Om het effect van Iptacopan te evalueren in vergelijking met placebo, zal het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hartslag, bloeddruk (MSDBP/ MSSBP), echocardiografieparameters bij adolescente patiënten worden verzameld, worden verzameld
tot 18 maanden
Jaarmatig totale EGFR -helling geschat gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de superioriteit van Iptacopan vs. placebo aan te tonen bij het stabiliseren van EGFR
12 maanden
Log-getransformeerde verhouding tot basislijn in UPCR (bemonsterd uit een 24-uurs urinecollectie) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de superioriteit van Iptacopan aan te tonen in vergelijking met placebo bij het verminderen van proteïnurie na 12 maanden behandeling.
12 maanden
Aandeel deelnemers dat het samengestelde nier eindpunt bereikte na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het effect van Iptacopan op proteïnurie na 18 maanden te evalueren
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren