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Estudio de eficacia y seguridad de iptacopan en participantes con IC-MPGN (APPARENT)

9 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por complejos inmunitarios idiopáticos (IC-MPGN)

Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por complejos inmunitarios idiopáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de fase III es evaluar la eficacia y la seguridad de iptacopan en comparación con el placebo (ambos administrados en combinación con el tratamiento estándar) en participantes (adultos y adolescentes de 12 a 17 años) con IC-MPGN idiopática. El estudio tiene como objetivo demostrar una reducción en la proteinuria y una mejora en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en los participantes tratados con iptacopan en comparación con el placebo. También se evaluará el cambio en la fatiga informada por el paciente. Se cree que la desregulación de la vía alternativa del complemento (AP) es la base de las manifestaciones clínicas y la progresión de IC-MPGN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 370
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71635-580
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012 300
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020 096
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslovaquia, 041 90
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Eslovaquia, 036 59
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Almería, España, 04009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 280796
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lama Abdelnour
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • Raymond Hsu
        • Contacto:
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Reclutamiento
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Phuong-Chi Pham
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Bradley Dixon
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana Paredes
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Meghan Sise
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Univ School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Nattawat Klomjit
        • Contacto:
          • Karen Omlung
          • Número de teléfono: +1 612 262 2750
          • Correo electrónico: seve0024@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St Louis
        • Investigador principal:
          • Tingting Li
        • Contacto:
          • Michelle Bloom
          • Número de teléfono: +1 314 362 5298
          • Correo electrónico: mbloom@wustl.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Investigador principal:
          • Namita Singh
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Investigador principal:
          • Andrew S Bomback
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Contacto:
          • Madison Stanaway
          • Número de teléfono: +1 503 494 4233
          • Correo electrónico: stanaway@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Reclutamiento
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Mandayam
        • Contacto:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White Research
        • Investigador principal:
          • Mohanram Narayanan
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Raoul Nelson
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Sharon Bartosh
        • Contacto:
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Okayama, Japón, 7008558
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 4701192
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japón, 1838561
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81346
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquía (Türkiye), 35575
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquía (Türkiye), 33110
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de ≥ 12 y ≤ 60 años en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de IC-MPGN idiopática confirmada por biopsia renal dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en adultos y dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en adolescentes (se requiere un informe de biopsia, revisión y confirmación por parte del investigador). Si dicha biopsia no está disponible en un participante adulto, debe obtenerse en la selección (realizada y evaluada localmente solo para adultos).
  • Antes de la aleatorización, todos los participantes deben haber recibido la dosis máxima recomendada o tolerada de un ACEI o ARB durante al menos 90 días (o según las pautas locales). Las dosis de otros fármacos administrados para reducir la proteinuria y controlar la enfermedad, incluidos los ácidos micofenólicos (MPA, micofenolato mofetilo o micofenolato sódico), corticosteroides, inhibidores de SGLT2 y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, deben ser estables durante al menos 90 días antes de la aleatorización.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) muestreado de la primera muestra de orina de la mañana en el día -75 y el día -15
  • FG estimado (usando la fórmula de enfermedad renal crónica [ERC]-EPI para participantes adultos y la fórmula de Schwartz modificada para adolescentes de 12 a 17 años) o FG medido ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección y el día -15.
  • Vacunación obligatoria frente a la infección por Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae antes del inicio del tratamiento del estudio. Si el participante no ha sido vacunado previamente, o si se requiere un refuerzo, la vacuna debe administrarse de acuerdo con las reglamentaciones locales al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Si el tratamiento del estudio debe comenzar antes de las 2 semanas posteriores a la vacunación, se debe iniciar un tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con el estándar de atención local.
  • Si no se ha vacunado previamente, o si se requiere un refuerzo, se debe vacunar contra las infecciones por Haemophilus influenzae, si está disponible y de acuerdo con las reglamentaciones locales, al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Si el tratamiento del estudio debe comenzar antes de las 2 semanas posteriores a la vacunación, se debe iniciar un tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con el estándar de atención local.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se hayan sometido a un trasplante de células o de órganos sólidos, incluido el trasplante de riñón.
  • Participantes diagnosticados con IC-MPGN secundaria, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Depósito de inmunocomplejos antígeno-anticuerpo como resultado de cualquier infección crónica, incluyendo

    • Virus de la hepatitis C (VHC), incluida la crioglobulinemia mixta asociada al VHC, virus de la hepatitis B (VHB);
    • Endocarditis bacteriana, shunt ventrículo-auricular infectado, abscesos viscerales, lepra, meningitis meningocócica; infecciones bacterianas cronicas
    • Protozoos/otras infecciones: paludismo, esquistosomiasis, micoplasma, leishmaniasis, filariasis, histroplasmosis

Depósito renal de inmunocomplejos como resultado de una enfermedad autoinmune sistémica:

  • Lupus eritematoso sistémico (LES)
  • síndrome de Sjögren
  • Artritis reumatoide
  • Enfermedad mixta del tejido conjuntivo Depósito de inmunoglobulinas monoclonales debido a una gammapatía monoclonal debida a trastornos de las células plasmáticas o de las células B. Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) confirmada por la medición de las cadenas ligeras libres en suero u otra investigación según el estándar de atención local.

Glomerulonefritis fibrilar

  • Glomerulonefritis en semilunas rápidamente progresiva definida como una disminución del 50 % en la eGFR dentro de los 3 meses con hallazgos de biopsia renal de formación de semilunas glomerulares observadas en al menos el 50 % de los glomérulos en la biopsia más reciente.
  • Biopsia renal que muestra fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) de más del 50%.
  • Participantes con una infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio o la presencia de fiebre ≥ 38 °C (100,4 °F) dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de infecciones invasivas recurrentes causadas por organismos encapsulados, por ejemplo, Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae.
  • El uso de inhibidores de los factores del complemento (p. ej., Factor B, Factor D, inhibidores del complemento 3 (C3), anticuerpos anti-Complemento 5 (C5), antagonistas del receptor C5a) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de Selección.
  • El uso de inmunosupresores (excepto MPA), ciclofosfamida o corticosteroides sistémicos a una dosis > 7,5 mg/día (o el equivalente de un corticosteroide similar) dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El uso de MPA no está permitido dentro de los 90 días previos a la aleatorización en India, según los requisitos de las autoridades sanitarias locales.
  • Glomerulonefritis aguda posinfecciosa en la selección, según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo a iptacopan 200 mg b.i.d.
Droga: Placebo
Placebo a iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultos 200 mg dos veces al día; Adolescentes 2x 100 mg dos veces al día)
Experimental: iptacopan 200 mg dos veces al día
Droga: iptacopan
iptacopan 200 mg dos veces al día (Adultos 200 mg dos veces al día; Adolescentes 2x 100 mg dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción transformada logarítmicamente al valor inicial en UPCR (muestra de una recolección de orina de 24 horas) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses (doble ciego)
Demostrar la superioridad de iptacopan frente a placebo en la reducción de la proteinuria a los 6 meses.
6 meses (doble ciego)
Relación transformada de registro a la línea de base en UPCR en la visita de 18 meses (cada brazo de tratamiento de estudio)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el efecto del iptacopan en la proteinuria a los 18 meses.
18 meses
Relación transformada de registro a una visita de 12 meses en UPCR en la visita de 18 meses en el brazo placebo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el efecto del iptacopan en la proteinuria a los 18 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en EGFR
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
Para demostrar la superioridad del iptacopan versus placebo para mejorar la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR).
12 meses y 18 meses
Cambio en EGFR desde la visita de 12 meses a la visita de 18 meses del brazo placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el efecto a los 18 meses de iptacopan en la mejora de EGFR
18 meses
La proporción de pacientes alcanzó un punto final renal compuesto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Para demostrar la superioridad de Iptacopan vs. placebo en la proporción de participantes que alcanzaron un punto final renal compuesto a los 6 y 12 meses (cada brazo de estudio).
6 y 12 meses
Cambio desde la línea de base en la evaluación funcional de la puntuación de terapia con enfermedades crónicas de terapia (fatiga facit).
Periodo de tiempo: 12 meses
Para demostrar la superioridad del iptacopan en comparación con el placebo en la mejora de la fatiga informada por el paciente a los 12 meses (cada brazo de estudio).
12 meses
Número de participantes con signos vitales anormales, ECG y mediciones de laboratorio de seguridad, así como la interrupción de los medicamentos debido a un AE
Periodo de tiempo: hasta 18 meses

Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del iptacopan en comparación con el placebo, el número de participantes con signos vitales anormales (MSDBP/MSSBP/frecuencia cardíaca), ECG, mediciones de laboratorio de seguridad y estudio de fármacos de estudio debido a un AE.

MSDBP: presión arterial diastólica media MSSBP: presión arterial sistólica media
hasta 18 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca, presión arterial, parámetros de ecocardiografía en pacientes adolescentes
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Para evaluar el efecto de iptacopan en comparación con el placebo, se recolectará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial (MSDBP/ MSSBP), los parámetros de ecocardiografía en pacientes adolescentes
hasta 18 meses
Pendiente Total de EGFR anualizada estimada durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para demostrar la superioridad de Iptacopan vs. placebo en la estabilización de EGFR
12 meses
La relación transformada log hasta la línea de base en UPCR (muestreada desde una recolección de orina de 24 horas) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para demostrar la superioridad del iptacopan en comparación con el placebo para reducir la proteinuria a los 12 meses de tratamiento.
12 meses
Proporción de participantes que alcanzaron el punto final renal compuesto a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el efecto del iptacopan en la proteinuria a los 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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