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Étude de l'efficacité et de l'innocuité d'Iptacopan chez les participants atteints d'IC-MPGN (APPARENT)

9 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Iptacopan (LNP023) dans la glomérulonéphrite membranoproliférative médiée par un complexe immun idiopathique (IC-MPGN)

Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iptacopan (LNP023) dans la glomérulonéphrite membranoproliférative médiée par un complexe immun idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iptacopan par rapport au placebo (tous deux administrés en association avec le traitement standard) chez les participants (adultes et adolescents âgés de 12 à 17 ans) atteints d'IC-MPGN idiopathique. L'étude vise à démontrer une réduction de la protéinurie et une amélioration du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) chez les participants traités par iptacopan par rapport au placebo. L'évolution de la fatigue rapportée par les patients sera également évaluée. On pense que la dérégulation de la voie alternative du complément (AP) sous-tend les manifestations cliniques et la progression de l'IC-MPGN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, W3400ABH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentine, C1181ACH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000EPV
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425EFD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 40323-010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430 370
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 71635-580
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59012 300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brésil, 24020 096
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22211-230
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-970
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-790
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403 000
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 280796
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grèce, 715 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italie, 24020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Okayama, Japon, 7008558
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 4701192
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japon, 1838561
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02-006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-417
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovaquie, 041 90
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovaquie, 036 59
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81346
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquie (Türkiye), 35575
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquie (Türkiye), 33110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lama Abdelnour
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • UCSF
        • Chercheur principal:
          • Raymond Hsu
        • Contact:
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Recrutement
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Phuong-Chi Pham
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Childrens Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Bradley Dixon
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ana Paredes
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Meghan Sise
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Univ School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Nattawat Klomjit
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis
        • Chercheur principal:
          • Tingting Li
        • Contact:
          • Michelle Bloom
          • Numéro de téléphone: +1 314 362 5298
          • E-mail: mbloom@wustl.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Chercheur principal:
          • Namita Singh
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Chercheur principal:
          • Andrew S Bomback
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • Recrutement
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Prolato Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Sreedhar Mandayam
        • Contact:
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Research
        • Chercheur principal:
          • Mohanram Narayanan
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Raoul Nelson
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Sharon Bartosh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de ≥ 12 ans et ≤ 60 ans au moment de la sélection.
  • Diagnostic d'IC-MPGN idiopathique confirmé par une biopsie rénale dans les 12 mois précédant l'inscription chez les adultes et dans les 3 ans suivant l'inscription chez les adolescents (un rapport de biopsie, un examen et une confirmation par l'investigateur sont requis). Si une telle biopsie n'est pas disponible chez un participant adulte, elle doit être obtenue lors du dépistage (réalisée et évaluée localement pour les adultes uniquement).
  • Avant la randomisation, tous les participants doivent avoir reçu une dose maximale recommandée ou tolérée d'un IEC ou d'un ARA pendant au moins 90 jours (ou conformément aux directives locales). Les doses d'autres médicaments administrés pour réduire la protéinurie et contrôler la maladie, y compris les acides mycophénoliques (MPA - mycophénolate mofétil ou mycophénolate de sodium), les corticostéroïdes, les inhibiteurs du SGLT2 et les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, doivent être stables pendant au moins 90 jours avant la randomisation.
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) échantillonné à partir du premier échantillon d'urine mictionnelle du matin au jour -75 et au jour -15
  • GFR estimé (en utilisant la formule d'insuffisance rénale chronique [CKD]-EPI pour les participants adultes et la formule de Schwartz modifiée pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans) ou GFR mesuré ≥ 30 ml/min/1,73 m2 à la projection et au jour -15.
  • Vaccination obligatoire contre l'infection à Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae avant le début du traitement à l'étude. Si le participant n'a pas été vacciné auparavant, ou si un rappel est nécessaire, le vaccin doit être administré conformément aux réglementations locales au moins 2 semaines avant la première administration du traitement à l'étude. Si le traitement de l'étude doit commencer plus tôt que 2 semaines après la vaccination, un traitement antibiotique prophylactique doit être instauré conformément aux normes de soins locales.
  • S'il n'a pas déjà été vacciné, ou si un rappel est nécessaire, la vaccination contre les infections à Haemophilus influenzae doit être administrée, si disponible et conformément aux réglementations locales, au moins 2 semaines avant la première administration du traitement de l'étude. Si le traitement de l'étude doit commencer plus tôt que 2 semaines après la vaccination, un traitement antibiotique prophylactique doit être instauré conformément aux normes de soins locales.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant subi une greffe de cellules ou d'organes solides, y compris une greffe de rein.
  • Participants diagnostiqués avec IC-MPGN secondaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'une des conditions suivantes :

  • Dépôt de complexes immuns antigène-anticorps à la suite de toute infection chronique, y compris

    • Virus de l'hépatite C (VHC), y compris cryoglobulinémie mixte associée au VHC, virus de l'hépatite B (VHB);
    • Endocardite bactérienne, shunt ventriculo-auriculaire infecté, abcès viscéraux, lèpre, méningite à méningocoque ; infections bactériennes chroniques
    • Protozoaires/autres infections - paludisme, schistosomiase, mycoplasme, leishmaniose, filariose, histroplasmose

Dépôt rénal de complexes immuns à la suite d'une maladie auto-immune systémique :

  • Lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Syndrome de Sjögren
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie mixte du tissu conjonctif Dépôt d'immunoglobulines monoclonales en raison d'une gammapathie monoclonale due à des troubles des plasmocytes ou des lymphocytes B. Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) confirmée par la mesure des chaînes légères libres sériques ou par une autre investigation conformément aux normes de soins locales.

Glomérulonéphrite fibrillaire

  • Glomérulonéphrite à croissants rapidement progressive définie comme une baisse de 50 % du DFGe dans les 3 mois avec des résultats de biopsie rénale de formation de croissants glomérulaires observés dans au moins 50 % des glomérules lors de la biopsie la plus récente.
  • Biopsie rénale montrant une fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (IF/TA) de plus de 50 %.
  • Participants ayant une infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration du traitement à l'étude ou la présence de fièvre ≥ 38 °C (100,4 °F) dans les 7 jours précédant l'administration du traitement de l'étude.
  • Antécédents d'infections invasives récurrentes causées par des organismes encapsulés, par exemple Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae.
  • L'utilisation d'inhibiteurs des facteurs du complément (par exemple, le facteur B, le facteur D, les inhibiteurs du complément 3 (C3), les anticorps anti-complément 5 (C5), les antagonistes des récepteurs C5a) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • L'utilisation d'immunosuppresseurs (à l'exception des MPA), de cyclophosphamide ou de corticostéroïdes systémiques à une dose> 7,5 mg / jour (ou équivalent pour un médicament corticostéroïde similaire) dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • L'utilisation des AMP n'est pas autorisée dans les 90 jours précédant la randomisation en Inde, conformément aux exigences des autorités sanitaires locales.
  • Glomérulonéphrite aiguë post-infectieuse au dépistage, selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo à iptacopan 200 mg b.i.d.
Médicament: Placebo
Placebo à iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultes 200mg b.i.d; Adolescents 2x 100mg b.i.d)
Expérimental: iptacopan 200 mg deux fois par jour
Médicament: iptacopane
iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultes 200mg b.i.d; Adolescents 2x 100mg b.i.d)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de transformation logarithmique par rapport à la ligne de base dans l'UPCR (échantillon d'une collecte d'urine de 24 heures) à 6 mois.
Délai: 6 mois (double aveugle)
Démontrer la supériorité de l'iptacopan par rapport au placebo pour réduire la protéinurie à 6 mois.
6 mois (double aveugle)
Ratio transformé en logarithme à base de base dans l'uPCR lors de la visite de 18 mois (chaque bras de traitement de l'étude)
Délai: 18 mois
Pour évaluer l'effet de l'iPtacopan sur la protéinurie à 18 mois.
18 mois
Ratio transformé en logarithme à 12 mois dans le MUPCR lors de la visite de 18 mois dans le bras placebo.
Délai: 18 mois
Pour évaluer l'effet de l'iPtacopan sur la protéinurie à 18 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en EGFR
Délai: 12 mois et 18 mois
Pour démontrer la supériorité de l'iptacopane vs placebo pour améliorer le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
12 mois et 18 mois
Changement de l'EGFR de la visite de 12 mois à la visite de 18 mois du bras placebo
Délai: 18 mois
Pour évaluer l'effet à 18 mois d'iPtacopan pour améliorer l'EGFR
18 mois
Proportion de patients atteints d'un point final rénal composite
Délai: 6 et 12 mois
Pour démontrer la supériorité de l'iPtacopan vs placebo dans la proportion de participants qui ont atteint un point d'évaluation rénal composite à 6 et 12 mois (chaque bras d'étude).
6 et 12 mois
Changement par rapport à la base de l'évaluation fonctionnelle du score de la thérapie par maladie chronique (FACIT-FATIE).
Délai: 12 mois
Pour démontrer la supériorité de l'iPtacopan par rapport au placebo dans l'amélioration de la fatigue déclarée par le patient à 12 mois (chaque bras d'étude).
12 mois
Nombre de participants ayant des signes vitaux anormaux, des ECG et des mesures de laboratoire de sécurité ainsi que l'arrêt des médicaments à l'étude due à un AE
Délai: jusqu'à 18 mois

Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'iPtacopan par rapport au placebo, le nombre de participants avec des signes vitaux anormaux (MSDBP / MSSBP / fréquence cardiaque), les ECG, les mesures de laboratoire de sécurité et l'arrêt du médicament à l'étude due à un AE seront collectés.

MSDBP: Moyenne tension artérielle diastolique MSSBP: Moyenne assise systolique à pression artérielle
jusqu'à 18 mois
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, des paramètres d'échocardiographie chez les adolescents
Délai: jusqu'à 18 mois
Pour évaluer l'effet de l'iPtacopan par rapport au placebo, le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque, la pression artérielle (MSDBP / MSSBP), les paramètres d'échocardiographie chez les adolescents seront collectés
jusqu'à 18 mois
La pente EGFR totale annualisée a estimé plus de 12 mois.
Délai: 12 mois
Pour démontrer la supériorité d'Iptacopan vs Placebo dans la stabilisation du DEEG
12 mois
Ratio transformé en logarithme à base de référence dans le UPCR (échantillonné à partir d'une collection d'urine de 24 heures) à 12 mois.
Délai: 12 mois
Pour démontrer la supériorité de l'iptacopane par rapport au placebo dans la réduction de la protéinurie à 12 mois de traitement.
12 mois
Proportion de participants qui ont atteint le point final rénal composite à 18 mois
Délai: 18 mois
Pour évaluer l'effet de l'iPtacopan sur la protéinurie à 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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