IC-MPGN 참여자에 대한 입타코판의 효능 및 안전성 연구 (APPARENT)
2026년 7월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
특발성 면역복합체매개 막증식성 사구체신염(IC-MPGN)에서 입타코판(LNP023)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 연구
이 연구는 특발성 면역복합체 매개 막증식성 사구체신염에서 입타코판(LNP023)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구로 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 목적은 특발성 IC-MPGN이 있는 참가자(12-17세의 성인 및 청소년)에서 위약(둘 다 표준 치료와 함께 투여됨)과 비교하여 입타코판의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 위약과 비교하여 입타코판으로 치료받은 참가자에서 단백뇨 감소 및 추정 사구체 여과율(eGFR) 개선을 입증하는 것을 목표로 합니다.
환자가 보고한 피로의 변화도 평가됩니다.
대체 보체 경로(AP) 조절 장애는 IC-MPGN의 임상 증상 및 진행의 기초가 되는 것으로 여겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 3단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete., 그리스, 715 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, 그리스, 455 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, 그리스, 265 04
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, 570 10
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, 대만, 81346
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07740
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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수석 연구원:
- Lama Abdelnour
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연락하다:
- Ahad Qureshi
- 이메일: ahadqureshi@mednet.ucla.edu
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
-
연락하다:
- Nancy Ortega
- 이메일: nghernan@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Ramy Hanna
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- UCSF
-
수석 연구원:
- Raymond Hsu
-
연락하다:
- Juan Espinoza
- 전화번호: +1 415 476 5892
- 이메일: juan.espinoza@ucsf.edu
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- 모병
- Olive View UCLA Medical Center
-
수석 연구원:
- Phuong-Chi Pham
-
연락하다:
- Rosario Machicado
- 이메일: RMachicado@dhs.lacounty.gov
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Childrens Hospital Colorado
-
수석 연구원:
- Bradley Dixon
-
연락하다:
- Kati Dugan
- 전화번호: +1 720 777 1234
- 이메일: Kati.Dugan@childrenscolorado.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Childrens Hospital
-
수석 연구원:
- Ana Paredes
-
연락하다:
- Moya Chang
- 전화번호: +1 786 624 4908
- 이메일: Moya.chang@nicklaushealth.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Heather Jung
- 이메일: heather.jung@emory.edu
-
수석 연구원:
- Laurence Larry Greenbaum
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Meghan Sise
-
연락하다:
- Andrew Cao
- 이메일: acao6@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Univ School of Medicine
-
연락하다:
- Kemberlie Adolphe
- 이메일: kemberlie.adolphe@bmc.org
-
수석 연구원:
- Jean Francis
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
수석 연구원:
- Nattawat Klomjit
-
연락하다:
- Karen Omlung
- 전화번호: +1 612 262 2750
- 이메일: seve0024@umn.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St Louis
-
수석 연구원:
- Tingting Li
-
연락하다:
- Michelle Bloom
- 전화번호: +1 314 362 5298
- 이메일: mbloom@wustl.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- 모병
- University of New Mexico
-
수석 연구원:
- Namita Singh
-
연락하다:
- Susan L Tigert
- 전화번호: +1 505 272 9992
- 이메일: STigert@salud.unm.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Col Uni Med Center New York Presby
-
수석 연구원:
- Andrew S Bomback
-
연락하다:
- Anup Pradhan
- 전화번호: +1 212 304 5684
- 이메일: arp2209@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Leksi Travitz
- 이메일: Leksi.travitz@uc.edu
-
수석 연구원:
- Indraneel Reddy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Dept of Nephrology
-
연락하다:
- Madison Stanaway
- 전화번호: +1 503 494 4233
- 이메일: stanaway@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Rupali Avasare
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Univ of Pennsylvania Medical Center
-
수석 연구원:
- Gaia Coppock
-
연락하다:
- Cammy Truong
- 이메일: cammy.truong@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- 모병
- MUSC Health Lancaster Med Ctr
-
연락하다:
- Darann Wiegand
- 이메일: wiegandd@musc.edu
-
수석 연구원:
- Prince Anand
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Melaku Lemma
- 이메일: melaku.lemma@childrens.com
-
수석 연구원:
- Jyothsna Gattineni
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Sreedhar Mandayam
-
연락하다:
- Romeo Parada
- 전화번호: +1 832 338 9118
- 이메일: rparada@prolato.org
-
Temple, Texas, 미국, 76502
- 모병
- Baylor Scott and White Research
-
수석 연구원:
- Mohanram Narayanan
-
연락하다:
- Stephanie McMeen
- 전화번호: +1 254 935 5838
- 이메일: stephanie.mcmeen@bswhealth.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- University of Utah
-
수석 연구원:
- Raoul Nelson
-
연락하다:
- Gabriella Gourdin
- 전화번호: +1 415 515 8212
- 이메일: gabriella.gourdin@hsc.utah.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Sharon Bartosh
-
연락하다:
- Alana Quackenbush
- 전화번호: +1 608 265 6020
- 이메일: akquackenbus@wisc.edu
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-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
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Salvador, 브라질, 40323-010
- 모병
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430 370
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-
Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 71635-580
- 빼는
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-900
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59012 300
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
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Rio de Janeiro
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Niterói, Rio de Janeiro, 브라질, 24020 096
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22211-230
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-970
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403 000
- 빼는
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Bern, 스위스, 3010
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Lausanne, 스위스, 1011
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Zurich, 스위스, 8091
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Almería, 스페인, 04009
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
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-
Madrid, 스페인, 280796
- 모병
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Salamanca, 스페인, 37007
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Košice, 슬로바키아, 041 90
- 모병
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Slovakia
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Martin, Slovakia, 슬로바키아, 036 59
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Buenos Aires, 아르헨티나, W3400ABH
- 모병
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CABA, 아르헨티나, C1181ACH
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- 모병
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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London, 영국, WC1N 3JH
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Salford, 영국, M6 8HD
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
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-
BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- 모병
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BG
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Ranica, BG, 이탈리아, 24020
- 모병
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-
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
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-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00165
- 모병
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
- 모병
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-
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
- 모병
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-
Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- 모병
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-
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
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-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
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Okayama, 일본, 7008558
- 모병
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-
Osaka, 일본, 558-8558
- 모병
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-
-
Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
- 모병
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-
Tokyo
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Fuchū, Tokyo, 일본, 1838561
- 모병
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-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0998
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 08
- 모병
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 6V1
- 모병
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-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
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-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
- 모병
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
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Karsiyaka
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Izmir, Karsiyaka, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
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Kocaeli
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Köseköy, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33110
- 모병
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- 모병
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-
Krakow, 폴란드, 30-688
- 모병
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-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 02-006
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- 모병
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
- 빼는
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
- 모병
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
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-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
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Toulouse, 프랑스, 31054
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥ 12세 및 ≤ 60세인 남성 및 여성 참가자.
- 성인 등록 전 12개월 이내 및 청소년 등록 후 3년 이내에 신장 생검에 의해 확인된 특발성 IC-MPGN의 진단(생검 보고서, 조사자의 검토 및 확인이 필요함). 그러한 생검이 성인 참여자에게 제공되지 않는 경우 선별 검사 시 획득해야 합니다(성인에 대해서만 현지에서 수행 및 평가).
- 무작위 배정 전에 모든 참가자는 최소 90일 동안(또는 현지 지침에 따라) ACEI 또는 ARB의 최대 권장 또는 허용 용량을 복용해야 합니다. 마이코페놀산(MPA - 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀레이트 나트륨), 코르티코스테로이드, SGLT2 억제제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 포함하여 단백뇨를 감소시키고 질병을 조절하기 위해 투여되는 다른 약물의 용량은 무작위화 전 적어도 90일 동안 안정적이어야 합니다.
- UPCR ≥ 1.0g/g(≥ 113mg/mmol) -75일 및 -15일에 첫 번째 아침 배뇨 샘플에서 샘플링
- 예상 GFR(성인 참가자의 경우 만성 신장 질환[CKD]-EPI 공식 및 12~17세 청소년의 경우 수정된 Schwartz 공식 사용) 또는 측정된 GFR ≥ 30ml/min/1.73m2 스크리닝 및 -15일.
- 연구 치료 시작 전에 Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae 감염에 대한 필수 백신 접종. 참가자가 이전에 예방 접종을 받지 않았거나 추가 접종이 필요한 경우, 백신은 연구 치료제의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 현지 규정에 따라 투여되어야 합니다. 연구 치료가 백신 접종 후 2주 이전에 시작되어야 하는 경우, 예방적 항생제 치료는 현지 표준 치료에 따라 시작되어야 합니다.
- 이전에 백신을 접종하지 않았거나 추가 접종이 필요한 경우, 가능한 경우 현지 규정에 따라 첫 연구 치료제 투여 최소 2주 전에 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 백신 접종을 실시해야 합니다. 연구 치료가 백신 접종 후 2주 이전에 시작되어야 하는 경우, 예방적 항생제 치료는 현지 표준 치료에 따라 시작되어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 이식을 포함하여 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자.
- 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 이차 IC-MPGN 진단을 받은 참가자:
다음을 포함한 만성 감염의 결과로 항원-항체 면역 복합체의 침착
- HCV-관련 혼합 한랭글로불린혈증, B형 간염 바이러스(HBV)를 포함하는 C형 간염 바이러스(HCV);
- 세균성-심내막염, 감염된 심실-심방 션트, 내장 농양, 나병, 수막구균성 수막염; 만성 세균 감염
- 원생동물/기타 감염 - 말라리아, 주혈흡충증, 마이코플라스마, 레슈만편모충증, 필라리아증, 히스트로플라스마증
전신 자가면역 질환으로 인한 면역 복합체의 신장 침착:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 쇼그렌 증후군
- 류머티스성 관절염
- 혼합 결합 조직 질환 형질 세포 또는 B 세포 장애로 인한 단클론 감마글로불린 병증으로 인한 단클론 면역글로불린 침착. 혈청 유리 경쇄의 측정 또는 현지 치료 표준에 따른 기타 조사에 의해 확인된 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS).
원섬유성 사구체신염
- 가장 최근의 생검에서 사구체의 최소 50%에서 보이는 사구체 초승달 형성의 신장 생검 소견과 함께 3개월 이내에 eGFR의 50% 감소로 정의되는 빠르게 진행하는 초승달 사구체신염.
- 50% 이상의 간질성 섬유증/세뇨관 위축(IF/TA)을 보이는 신장 생검.
- 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 ≥ 38°C(100.4°F)의 발열이 있는 참가자 연구 치료제 투여 전 7일 이내.
- Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae와 같은 캡슐화된 유기체에 의해 유발된 재발성 침습성 감염의 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 보체 인자(예: 인자 B, 인자 D, 보체 3(C3) 억제제, 항-보체 5(C5) 항체, C5a 수용체 길항제)의 억제제 사용.
- 연구 약물 투여 90일 이내에 면역억제제(MPA 제외), 시클로포스파미드 또는 전신 코르티코스테로이드를 >7.5mg/일(또는 유사한 코르티코스테로이드 약물에 대해 등가물) 용량으로 사용.
- MPA의 사용은 현지 보건 당국의 요구 사항에 따라 인도에서 무작위 배정 전 90일 이내에 허용되지 않습니다.
- 검사자의 의견에 기초한 스크리닝 시 급성 감염후 사구체신염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대 입타코판 200mg b.i.d.
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위약 대 입타코판 200mg b.i.d.
(성인 200mg b.i.d; 청소년 2x 100mg b.i.d)
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실험적: 입타코판 200mg b.i.d
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입타코판 200 mg b.i.d.
(성인 200mg b.i.d; 청소년 2x 100mg b.i.d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 UPCR(24시간 소변 수집에서 샘플링)에서 기준선에 대한 로그 변환 비율.
기간: 6개월(이중 맹검)
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6개월에 단백뇨 감소에 있어 위약에 비해 입타코판의 우월성을 입증하기 위함.
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6개월(이중 맹검)
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18 개월 방문시 UPCR에서 기준선대로 변환 된 비율 (각 연구 치료 ARM)
기간: 18 개월
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18 개월에 단백뇨에 대한 이스타 코판의 효과를 평가합니다.
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18 개월
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위약 팔의 18 개월 방문에서 UPCR에서 12 개월의 로그 변환 비율.
기간: 18 개월
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18 개월에 단백뇨에 대한 이스타 코판의 효과를 평가합니다.
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR의 기준선에서 변경
기간: 12 개월 18 개월
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)을 개선 할 때 이프 타코판 대 위약의 우수성을 입증한다.
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12 개월 18 개월
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위약 팔의 18 개월 방문으로 12 개월 방문에서 EGFR의 변화
기간: 18 개월
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EGFR 향상에있어서 18 개월의 이프 타코판에 효과를 평가하려면
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18 개월
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환자의 비율은 복합 신장 종말점을 달성했습니다
기간: 6 개월 및 12 개월
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6 개월 및 12 개월 (각 연구 ARM)에 복합 신장 종점을 달성 한 참가자의 비율에서 Iptacopan 대 위약의 우수성을 입증하기 위해.
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6 개월 및 12 개월
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만성 질환 요법-지방 (Facit-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선에서 변화.
기간: 12 개월
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12 개월에 환자보고 된 피로의 개선에서 위약과 비교하여 Iptacopan의 우수성을 입증하기 위해 (각 연구 팔).
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12 개월
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AE로 인한 약물 중단뿐만 아니라 비정상적인 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 측정을 가진 참가자 수
기간: 최대 18 개월
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위약과 비교하여 Iptacopan의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 비정상적인 활력 징후 (MSDBP/MSSBP/심박수)를 가진 참가자 수, ECG, 안전 실험실 측정 및 AE로 인한 약물 중단이 수집됩니다. MSDBP : 평균 좌석 이완기 혈압 MSSBP : 평균 앉은 수축기 혈압 |
최대 18 개월
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청소년 환자의 심박수, 혈압, 심 초음파 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 18 개월
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위약과 비교하여 Iptacopan의 효과를 평가하기 위해, 심박수, 혈압 (MSDBP/ MSSBP)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자의 수, 청소년 환자의 심 초음파 매개 변수가 수집됩니다.
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최대 18 개월
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연간 총 EGFR 기울기는 12 개월에 걸쳐 추정됩니다.
기간: 12 개월
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EGFR 안정화에서이트 타코판 대 위약의 우월성을 보여주기 위해
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12 개월
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12 개월에 UPCR (24 시간 소변 수집에서 샘플링)에서 기준선대로 변환 된 비율.
기간: 12 개월
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치료 12 개월에서 단백뇨를 감소시키는 데 위약과 비교하여 이스타 코판의 우수성을 입증한다.
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12 개월
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18 개월에 복합 신장 종말점을 달성 한 참가자의 비율
기간: 18 개월
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18 개월에 단백뇨에 대한 Iptacopan의 효과를 평가하려면
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNP023B12302
- 2022-002328-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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