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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Iptacopan nei partecipanti con IC-MPGN (APPARENT)

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Iptacopan (LNP023) nella glomerulonefrite membranoproliferativa mediata da immunocomplessi idiopatici (IC-MPGN)

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iptacopan (LNP023) nella glomerulonefrite membranoproliferativa mediata da immunocomplessi idiopatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza di iptacopan rispetto al placebo (entrambi somministrati in combinazione con lo standard di cura) nei partecipanti (adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni) con IC-MPGN idiopatico. Lo studio mira a dimostrare una riduzione della proteinuria e un miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nei partecipanti trattati con iptacopan rispetto al placebo. Verrà valutata anche la variazione dell'affaticamento riferito dal paziente. Si ritiene che la disregolazione della via alternativa del complemento (AP) sia alla base delle manifestazioni cliniche e della progressione dell'IC-MPGN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40323-010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430 370
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 71635-580
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59012 300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24020 096
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22211-230
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 7008558
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 4701192
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Giappone, 1838561
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 041 90
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovacchia, 036 59
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 280796
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lama Abdelnour
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Investigatore principale:
          • Raymond Hsu
        • Contatto:
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Phuong-Chi Pham
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Bradley Dixon
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Paredes.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Meghan Sise
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Univ School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Nattawat Klomjit
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis
        • Investigatore principale:
          • Tingting Li
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Investigatore principale:
          • Namita Singh
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Investigatore principale:
          • Andrew S Bomback
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Manish Anand
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Reclutamento
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sreedhar Mandayam.
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research
        • Investigatore principale:
          • Mohanram Narayanan
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Raoul Nelson
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Sharon Bartosh
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turchia (Türkiye), 33110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 12 e ≤ 60 anni allo screening.
  • Diagnosi di IC-MPGN idiopatico confermata dalla biopsia renale entro 12 mesi prima dell'arruolamento negli adulti ed entro 3 anni dall'arruolamento negli adolescenti (è richiesto un referto della biopsia, revisione e conferma da parte dello sperimentatore). Se tale biopsia non è disponibile in un partecipante adulto, questa deve essere ottenuta allo screening (eseguita e valutata localmente solo per adulti).
  • Prima della randomizzazione, tutti i partecipanti devono aver assunto la dose massima raccomandata o tollerata di ACEI o ARB per almeno 90 giorni (o secondo le linee guida locali). Le dosi di altri farmaci somministrati per ridurre la proteinuria e controllare la malattia inclusi gli acidi micofenolici (MPA - micofenolato mofetile o micofenolato sodico), i corticosteroidi, gli inibitori SGLT2 e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi devono essere stabili per almeno 90 giorni prima della randomizzazione
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) prelevato dal primo campione di urina del mattino al giorno -75 e al giorno -15
  • GFR stimato (utilizzando la formula della malattia renale cronica [CKD]-EPI per i partecipanti adulti e la formula di Schwartz modificata per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni) o GFR misurato ≥ 30 ml/min/1,73 m2 alla proiezione e al giorno -15.
  • Vaccinazione obbligatoria contro l'infezione da Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae prima dell'inizio del trattamento in studio. Se il partecipante non è stato precedentemente vaccinato o se è richiesto un richiamo, il vaccino deve essere somministrato secondo le normative locali almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Se il trattamento in studio deve iniziare prima di 2 settimane dopo la vaccinazione, il trattamento antibiotico profilattico deve essere iniziato in conformità con lo standard di cura locale.
  • Se non precedentemente vaccinato, o se è richiesto un richiamo, la vaccinazione contro le infezioni da Haemophilus influenzae deve essere somministrata, se disponibile e secondo le normative locali, almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Se il trattamento in studio deve iniziare prima di 2 settimane dopo la vaccinazione, il trattamento antibiotico profilattico deve essere iniziato in conformità con lo standard di cura locale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti sottoposti a trapianto di cellule o organi solidi, incluso il trapianto di rene.
  • Partecipanti con diagnosi di IC-MPGN secondario incluso ma non limitato a una delle seguenti condizioni:

  • Deposizione di immunocomplessi antigene-anticorpo a seguito di qualsiasi infezione cronica, incluso

    • Virus dell'epatite C (HCV) inclusa crioglobulinemia mista associata a HCV, virus dell'epatite B (HBV);
    • Endocardite batterica, shunt ventricolo-atriale infetto, ascessi viscerali, lebbra, meningite meningococcica; infezioni batteriche croniche
    • Protozoi/altre infezioni: malaria, schistosomiasi, micoplasma, leishmaniosi, filariosi, istroplasmosi

Deposizione renale di immunocomplessi a seguito di una malattia autoimmune sistemica:

  • Lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Sindrome di Sjogren
  • Artrite reumatoide
  • Malattia mista del tessuto connettivo Deposizione di immunoglobuline monoclonali a causa di una gammopatia monoclonale dovuta a disordini delle plasmacellule o delle cellule B. Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) confermata dalla misurazione delle catene leggere libere sieriche o da altre indagini secondo lo standard di cura locale.

Glomerulonefrite fibrillare

  • Glomerulonefrite a mezzaluna rapidamente progressiva definita come un calo del 50% dell'eGFR entro 3 mesi con reperti bioptici renali di formazione di mezzaluna glomerulare osservati in almeno il 50% dei glomeruli alla biopsia più recente.
  • Biopsia renale che mostra fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) superiore al 50%.
  • - Partecipanti con un'infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione del trattamento in studio o la presenza di febbre ≥ 38°C (100,4°F) entro 7 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Una storia di infezioni invasive ricorrenti causate da microrganismi incapsulati, ad es. Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae.
  • L'uso di inibitori dei fattori del complemento (ad es. Fattore B, Fattore D, inibitori del complemento 3 (C3), anticorpi anti-Complemento 5 (C5), antagonisti del recettore C5a) entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • L'uso di immunosoppressori (eccetto MPA), ciclofosfamide o corticosteroidi sistemici a una dose >7,5 mg/die (o equivalente per un farmaco corticosteroide simile) entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • L'uso di MPA non è consentito nei 90 giorni precedenti la randomizzazione in India, come richiesto dalle autorità sanitarie locali.
  • Glomerulonefrite acuta post-infettiva allo screening, basata sull'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Da placebo a iptacopan 200 mg b.i.d.
Droga: Placebo
Da placebo a iptacopan 200 mg b.i.d. (Adulti 200 mg b.i.d; Adolescenti 2x 100 mg b.i.d)
Sperimentale: iptacopan 200 mg b.i.d
Droga: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Adulti 200 mg b.i.d; Adolescenti 2x 100 mg b.i.d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto trasformato in log rispetto al basale in UPCR (campionato da una raccolta di urine delle 24 ore) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi (in doppio cieco)
Per dimostrare la superiorità di iptacopan rispetto al placebo nel ridurre la proteinuria a 6 mesi.
6 mesi (in doppio cieco)
Rapporto trasformato in log al basale in UPCR alla visita di 18 mesi (ogni braccio di trattamento dello studio)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare l'effetto dell'itacopan sulla proteinuria a 18 mesi.
18 mesi
Rapporto trasformato in registro a 12 mesi di visita in UPCR alla visita di 18 mesi nel braccio placebo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare l'effetto dell'itacopan sulla proteinuria a 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare dal basale in EGFR
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi
Per dimostrare la superiorità dell'itacopan vs. placebo nel migliorare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR).
12 mesi e 18 mesi
Modifica in EGFR dalla visita di 12 mesi alla visita di 18 mesi del braccio placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'effetto a 18 mesi di iptacopan nel miglioramento dell'EGFR
18 mesi
Proporzione dei pazienti ha raggiunto un endpoint renale composito
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per dimostrare la superiorità di iptacopan vs. placebo nella proporzione di partecipanti che ha raggiunto un endpoint renale composito a 6 e 12 mesi (ogni braccio di studio).
6 e 12 mesi
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale del punteggio di Fatica della terapia con malattia cronica (Fatica Facit).
Lasso di tempo: 12 mesi
Per dimostrare la superiorità dell'iptacopan rispetto al placebo nel miglioramento dell'affaticamento riportato dal paziente a 12 mesi (ogni braccio di studio).
12 mesi
Numero di partecipanti con segnali vitali anormali, ECG e misurazioni del laboratorio di sicurezza, nonché interruzioni dei farmaci per studiare a causa di un AE
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iptacopan rispetto al placebo, il numero di partecipanti con segni vitali anormali (MSDBP/MSSBP/Frequenza cardiaca), ECG, misurazioni di laboratorio di sicurezza e interruzione dei farmaci di studio a causa di un AE saranno raccolti.

MSDBP: pressione diastolica media seduta MSSBP: pressione arteriosa sistolica media seduta
fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, dell'ecocardiografia nei pazienti adolescenti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Per valutare l'effetto dell'iptacopan rispetto al placebo, il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca, pressione arteriosa (MSDBP/ MSSBP), i parametri dell'ecocardiografia nei pazienti adolescenti saranno raccolti
fino a 18 mesi
Pendenza EGFR totale annuale stimata in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per dimostrare la superiorità di iptacopan vs. placebo nella stabilizzazione di EGFR
12 mesi
Rapporto trasformato in log al basale in UPCR (campionato da una raccolta di urine di 24 ore) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per dimostrare la superiorità dell'itacopan rispetto al placebo nella riduzione della proteinuria a 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Proporzione dei partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint renale composito a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare l'effetto dell'itacopan sulla proteinuria a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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