Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iptacopanin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus IC-MPGN:ää saaneilla (APPARENT)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus iptakopaanin (LNP023) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattisessa immuunikompleksivälitteisessä membraaniproliferatiivisessa glomerulonefriitissä (IC-MPGN)

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmäksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan iptakopaanin (LNP023) tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen immuunikompleksivälitteisen membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iptakopaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna (molemmat annettiin yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa) osallistujilla (aikuiset ja 12–17-vuotiaat nuoret), joilla on idiopaattinen IC-MPGN. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa proteinurian väheneminen ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) paranevan iptakopaanihoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Myös muutos potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä arvioidaan. Vaihtoehtoisen komplementtireitin (AP) dysregulation uskotaan olevan IC-MPGN:n kliinisten ilmentymien ja etenemisen taustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, W3400ABH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentiina, C1181ACH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40323-010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430 370
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 71635-580
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-900
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59012 300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24020 096
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22211-230
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-970
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403 000
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 280796
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Okayama, Japani, 7008558
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japani, 1838561
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Kreikka, 715 00
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Kreikka, 265 04
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-417
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-355
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 041 90
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovakia, 036 59
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Peruutettu
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turkki (Türkiye), 35575
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkki (Türkiye), 33110
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lama Abdelnour
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • UCSF
        • Päätutkija:
          • Raymond Hsu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Rekrytointi
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Phuong-Chi Pham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Bradley Dixon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Päätutkija:
          • Ana Paredes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Meghan Sise
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Univ School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Nattawat Klomjit
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St Louis
        • Päätutkija:
          • Tingting Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico
        • Päätutkija:
          • Namita Singh
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Päätutkija:
          • Andrew S Bomback
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Rekrytointi
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Prolato Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Sreedhar Mandayam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott and White Research
        • Päätutkija:
          • Mohanram Narayanan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Raoul Nelson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Sharon Bartosh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 12-vuotiaita ja ≤ 60-vuotiaita seulonnassa.
  • Idiopaattisen IC-MPGN:n diagnoosi, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista aikuisilla ja 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta nuorilla (tarvitaan biopsiaraportti, tutkijan tarkistus ja vahvistus). Jos tällaista biopsiaa ei ole saatavilla aikuiselta osallistujalta, se on hankittava seulonnassa (suoritetaan ja arvioidaan paikallisesti vain aikuisille).
  • Ennen satunnaistamista kaikkien osallistujien on täytynyt saada suurin suositeltu tai siedetty ACEI- tai ARB-annos vähintään 90 päivän ajan (tai paikallisten ohjeiden mukaisesti). Muiden proteinurian vähentämiseen ja taudin hallintaan annettavien lääkkeiden, mukaan lukien mykofenolihapot (MPA:t - mykofenolaattimofetiili tai mykofenolaattinatrium), kortikosteroidien, SGLT2-estäjien ja mineralokortikoidireseptorin salpaajien, annosten tulee olla stabiileja vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) otettu näyte ensimmäisestä aamun tyhjästä virtsanäytteestä päivinä -75 ja -15
  • Arvioitu GFR (käyttäen kroonisen munuaissairauden [CKD]-EPI-kaavaa aikuisille osallistujille ja modifioitua Schwartzin kaavaa 12–17-vuotiaille nuorille) tai mitattu GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä ja päivä -15.
  • Pakollinen rokotus Neisseria meningitidis- ja Streptococcus pneumoniae -infektiota vastaan ​​ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos osallistujaa ei ole aiemmin rokotettu tai jos tehosterokotusta tarvitaan, rokote tulee antaa paikallisten määräysten mukaisesti vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista. Jos tutkimushoito on aloitettava aikaisemmin kuin 2 viikkoa rokotuksen jälkeen, profylaktinen antibioottihoito tulee aloittaa paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
  • Jos ei ole aiemmin rokotettu tai jos tehosterokotusta tarvitaan, Haemophilus influenzae -infektioita vastaan ​​tulee antaa rokotus, mikäli mahdollista, ja paikallisten määräysten mukaisesti vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Jos tutkimushoito on aloitettava aikaisemmin kuin 2 viikkoa rokotuksen jälkeen, profylaktinen antibioottihoito tulee aloittaa paikallisten hoitostandardien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on tehty solu- tai kiinteä elinsiirto, mukaan lukien munuaisensiirto.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu sekundaarinen IC-MPGN, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista tiloista:

  • Antigeeni-vasta-aine-immuunikompleksien kerääntyminen kroonisten infektioiden seurauksena, mukaan lukien

    • C-hepatiittivirus (HCV), mukaan lukien HCV:hen liittyvä sekakryoglobulinemia, hepatiitti B -virus (HBV);
    • Bakteeri-endokardiitti, infektoitunut kammio-etieteellinen shuntti, sisäelinten paiseet, spitaali, meningokokkien aiheuttama aivokalvontulehdus; krooniset bakteeri-infektiot
    • Alkueläimet/muut infektiot - malaria, skitosomiaasi, mykoplasma, leishmaniaasi, filariaasi, histroplasmoosi

Immuunikompleksien laskeutuminen munuaisiin systeemisen autoimmuunisairauden seurauksena:

  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Nivelreuma
  • Sekamuotoinen sidekudossairaus Monoklonaalisten immunoglobuliinien kerääntyminen plasmasolu- tai B-solusairauksien aiheuttaman monoklonaalisen gammopatian vuoksi. Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), joka on vahvistettu seerumittomien kevytketjujen mittauksella tai muulla paikallisen hoitostandardin mukaisella tutkimuksella.

Fibrillaarinen glomerulonefriitti

  • Nopeasti etenevä puolikuun muotoinen glomerulonefriitti määritellään 50 %:n laskuksi eGFR:ssä 3 kuukaudessa ja munuaisbiopsian löydökset glomerulaarisen puolikuun muodostumisesta havaittiin vähintään 50 %:ssa munuaiskeräsistä viimeisimmässä biopsiassa.
  • Munuaisbiopsia, jossa interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia (IF/TA) on yli 50 %.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista tai joilla on kuumetta ≥ 38 °C (100,4 °F) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Kapseloitujen organismien, esim. Neisseria meningitidis ja Streptococcus pneumoniae, aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot.
  • Komplementtitekijöiden estäjien (esim. tekijä B, tekijä D, komplementin 3 (C3) estäjät, anti-komplementti 5 (C5) vasta-aineet, C5a-reseptorin antagonistit) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Immunosuppressanttien (paitsi MPA:iden), syklofosfamidin tai systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksena > 7,5 mg/vrk (tai vastaavaa vastaavaa kortikosteroidilääkitystä) 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • MPA:iden käyttö ei ole sallittua 90 päivää ennen satunnaistamista Intiassa paikallisen terveysviranomaisen vaatimuksen mukaisesti.
  • Akuutti infektion jälkeinen glomerulonefriitti seulonnassa, tutkijan mielipiteen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo - iptakopaani 200 mg b.i.d.
Lääke: Plasebo
Plasebo - iptakopaani 200 mg b.i.d. (Aikuiset 200 mg kahdesti vuorokaudessa; Nuoret 2 x 100 mg kahdesti päivässä)
Kokeellinen: iptakopaani 200 mg b.i.d
Lääke: iptakopaani
iptakopaani 200 mg b.i.d. (Aikuiset 200 mg kahdesti vuorokaudessa; Nuoret 2 x 100 mg kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Log-muunnettu suhde lähtötasoon UPCR:ssä (näyte 24 tunnin virtsankeräyksestä) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kaksoissokko)
Osoittaa iptakopaanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna proteinurian vähentämisessä kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta (kaksoissokko)
Loki-muunnettu suhde UPCR: n lähtötasoon 18 kuukauden vierailulla (jokainen tutkimushoitovarsi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida Iptacopanin vaikutusta proteinuriaan 18 kuukauden kohdalla.
18 kuukautta
Loki-muunnettu suhde 12 kuukauden vierailulle UPCR: ssä 18 kuukauden vierailussa lumelääkevarressa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida iPtacopanin vaikutusta proteinuriaan 18 kuukauden kohdalla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta EGFR: ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 18 kuukautta
IPTACOPANin vs. lumelääkkeen paremmuuden osoittamiseksi arvioidun glomerularin suodatusnopeuden (EGFR) parantamisessa.
12 kuukautta ja 18 kuukautta
EGFR: n muutos 12 kuukauden vierailusta lumelääkevarren 18 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida IPTACOPANin 18 kuukauden vaikutusta EGFR: n parantamisessa
18 kuukautta
Potilaiden osuus saavutettiin yhdistelmä munuaisten päätepiste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Osoittaa Iptacopanin verrattuna lumelääkkeiden paremmuuteen osallistujan osuudessa, joka saavutti yhdistelmän munuaisten päätepisteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla (kukin tutkimusvarsi).
6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kroonisten sairausterapia-fatigue (facit-fatigue) -pistemäärien toiminnallisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iptakopaanin paremmuuden osoittamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilaan ilmoittaman väsymyksen parantamiseksi 12 kuukauden kohdalla (kukin tutkimusvarsi).
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintärkeitä merkkejä, EKG: itä ja turvallisuuslaboratoriomittauksia sekä tutkimuslääkkeiden lopettamista AE: n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta

IPTAKOPANin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elintärkeää merkkejä (MSDBP/MSSBP/syke), EKG: t, turvallisuuslaboratoriomittaukset ja tutkimuslääkkeiden lopettaminen AE: stä johtuen.

MSDBP: Keskimääräinen diastolinen verenpaine MSSBP: Keskimääräinen istuminen systolinen verenpaine
jopa 18 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sykeessä, verenpaineessa, ehokardiografiaparametrit murrosikäisillä potilailla
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Iptakopaanin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna osallistujien lukumäärä, jolla on kliinisesti merkittäviä sykettä, verenpainetta (MSDBP/ MSSBP), murrosikäisten potilaiden ehokardiografiaparametrit kerätään
jopa 18 kuukautta
Vuotuinen kokonais EGFR -kaltevuus arvioi 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osoittaa Iptacopanin paremmuus vs. lumelääkkeestä EGFR: n vakauttamisessa
12 kuukautta
Log-muunnettu suhde UPCR: n lähtötasoon (näytteenotto 24 tunnin virtsankeräyksestä) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iptakopaanin paremmuuden osoittamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna proteinurian vähentämisessä 12 kuukauden hoidossa.
12 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat yhdistelmän munuaisten päätetapahtuman 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida Iptacopanin vaikutusta proteinuriaan 18 kuukauden kohdalla
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa