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Estudo de Eficácia e Segurança de Iptacopan em Participantes com IC-MPGN (APPARENT)

9 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Iptacopan (LNP023) na glomerulonefrite membranoproliferativa mediada por complexo imune idiopático (IC-MPGN)

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de iptacopan (LNP023) na glomerulonefrite membranoproliferativa mediada por imunocomplexos idiopáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e a segurança do iptacopan em comparação com o placebo (ambos administrados em combinação com o tratamento padrão) em participantes (adultos e adolescentes de 12 a 17 anos) com IC-MPGN idiopática. O estudo visa demonstrar uma redução na proteinúria e melhora na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em participantes tratados com iptacopan em comparação com placebo. A mudança na fadiga relatada pelo paciente também será avaliada. Acredita-se que a desregulação da via alternativa do complemento (AP) esteja por trás das manifestações clínicas e da progressão da IC-MPGN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 370
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71635-580
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012 300
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020 096
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslováquia, 041 90
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Eslováquia, 036 59
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 280796
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lama Abdelnour
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Investigador principal:
          • Raymond Hsu
        • Contato:
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Recrutamento
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Phuong-Chi Pham
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Bradley Dixon
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Ana Paredes
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Meghan Sise
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Univ School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Nattawat Klomjit
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St Louis
        • Investigador principal:
          • Tingting Li
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Investigador principal:
          • Namita Singh
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Investigador principal:
          • Andrew S Bomback
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Recrutamento
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Mandayam
        • Contato:
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White Research
        • Investigador principal:
          • Mohanram Narayanan
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Raoul Nelson
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Sharon Bartosh
        • Contato:
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31054
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grécia, 715 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grécia, 265 04
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Itália, 24020
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Okayama, Japão, 7008558
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 4701192
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japão, 1838561
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-417
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turquia (Türkiye), 35575
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquia (Türkiye), 33110
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 12 e ≤ 60 anos na triagem.
  • Diagnóstico de IC-MPGN idiopático confirmado por biópsia renal dentro de 12 meses antes da inscrição em adultos e dentro de 3 anos após a inscrição em adolescentes (é necessário um relatório de biópsia, revisão e confirmação pelo investigador). Se tal biópsia não estiver disponível em um participante adulto, ela deve ser obtida na triagem (realizada e avaliada localmente apenas para adultos).
  • Antes da randomização, todos os participantes devem ter recebido uma dose máxima recomendada ou tolerada de um IECA ou BRA por pelo menos 90 dias (ou de acordo com as diretrizes locais). As doses de outros medicamentos administrados para reduzir a proteinúria e controlar a doença, incluindo ácidos micofenólicos (MPAs - micofenolato de mofetil ou micofenolato de sódio), corticosteróides, inibidores de SGLT2 e antagonistas dos receptores de mineralocorticóides devem ser estáveis ​​por pelo menos 90 dias antes da randomização
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) amostrado da primeira amostra de urina matinal no Dia -75 e Dia -15
  • TFG estimada (usando a fórmula para doença renal crônica [CKD]-EPI para participantes adultos e fórmula de Schwartz modificada para adolescentes de 12 a 17 anos) ou TFG medida ≥ 30 ml/min/1,73m2 na triagem e no Dia -15.
  • Vacinação obrigatória contra infecção por Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae antes do início do tratamento do estudo. Se o participante não tiver sido vacinado anteriormente, ou se for necessário um reforço, a vacina deve ser administrada de acordo com os regulamentos locais pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo. Se o tratamento do estudo tiver que começar antes de 2 semanas após a vacinação, o tratamento profilático com antibióticos deve ser iniciado de acordo com o padrão de tratamento local.
  • Se não for vacinado anteriormente, ou se for necessário um reforço, a vacinação contra infecções por Haemophilus influenzae deve ser administrada, se disponível e de acordo com os regulamentos locais, pelo menos 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo. Se o tratamento do estudo tiver que começar antes de 2 semanas após a vacinação, o tratamento profilático com antibióticos deve ser iniciado de acordo com o padrão de tratamento local.

Critério de exclusão:

  • Participantes que foram submetidos a transplante de células ou órgãos sólidos, incluindo transplante de rim.
  • Participantes diagnosticados com IC-MPGN secundário, incluindo, entre outros, qualquer uma das seguintes condições:

  • Deposição de complexos imunes antígeno-anticorpo como resultado de qualquer infecção crônica, incluindo

    • Vírus da hepatite C (HCV), incluindo crioglobulinemia mista associada ao HCV, vírus da hepatite B (HBV);
    • Endocardite bacteriana, derivação ventrículo-atrial infectada, abscessos viscerais, hanseníase, meningite meningocócica; infecções bacterianas crônicas
    • Protozoários/outras infecções - malária, esquistossomose, micoplasma, leishmaniose, filariose, histroplasmose

Deposição renal de imunocomplexos como resultado de uma doença autoimune sistêmica:

  • Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
  • síndrome de Sjögren
  • Artrite reumatoide
  • Doença mista do tecido conjuntivo Deposição de imunoglobulinas monoclonais devido a uma gamopatia monoclonal devido a distúrbios de células plasmáticas ou células B. Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) confirmada pela medição das cadeias leves livres no soro ou outra investigação de acordo com o padrão de atendimento local.

Glomerulonefrite fibrilar

  • Glomerulonefrite crescente rapidamente progressiva definida como um declínio de 50% na eGFR dentro de 3 meses com achados de biópsia renal de formação de crescente glomerular observados em pelo menos 50% dos glomérulos na biópsia mais recente.
  • Biópsia renal mostrando fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/TA) superior a 50%.
  • Participantes com infecção sistêmica bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 14 dias antes da administração do tratamento do estudo ou presença de febre ≥ 38°C (100,4°F) dentro de 7 dias antes da administração do tratamento do estudo.
  • Uma história de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados, por exemplo, Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae.
  • O uso de inibidores de fatores do complemento (por exemplo, Fator B, Fator D, inibidores do complemento 3 (C3), anticorpos anti-Complemento 5 (C5), antagonistas do receptor C5a) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • O uso de imunossupressores (exceto MPAs), ciclofosfamida ou corticosteróides sistêmicos em uma dose > 7,5 mg/dia (ou equivalente para um medicamento corticosteróide semelhante) dentro de 90 dias após a administração do medicamento em estudo.
  • O uso de MPAs não é permitido dentro de 90 dias antes da randomização na Índia, de acordo com a exigência da autoridade de saúde local.
  • Glomerulonefrite pós-infecciosa aguda na triagem, com base na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo para iptacopan 200mg b.i.d.
Medicamento: Placebo
Placebo para iptacopan 200mg b.i.d. (Adultos 200 mg b.i.d; Adolescentes 2x 100 mg b.i.d)
Experimental: iptacopan 200mg b.i.d
Medicamento: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Adultos 200 mg b.i.d; Adolescentes 2x 100 mg b.i.d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão transformada em log para a linha de base em UPCR (amostra de uma coleta de urina de 24 horas) em 6 meses.
Prazo: 6 meses (duplo-cego)
Demonstrar a superioridade do iptacopan em comparação ao placebo na redução da proteinúria em 6 meses.
6 meses (duplo-cego)
Razão transformada em log para linha de base no UPCR na visita de 18 meses (cada braço de tratamento de estudo)
Prazo: 18 meses
Avaliar o efeito do iptacopano na proteinúria aos 18 meses.
18 meses
Ratio-transformada em log para uma visita de 12 meses no UPCR na visita de 18 meses no braço placebo.
Prazo: 18 meses
Avaliar o efeito do iptacopano na proteinúria aos 18 meses.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no EGFR
Prazo: 12 meses e 18 meses
Demonstrar a superioridade do iptacopano vs. placebo na melhoria da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR).
12 meses e 18 meses
Mudança no EGFR da visita de 12 meses à visita de 18 meses do braço placebo
Prazo: 18 meses
Para avaliar o efeito aos 18 meses de iptacopan na melhoria do EGFR
18 meses
Proporção de pacientes alcançou um endpoint renal composto
Prazo: 6 e 12 meses
Demonstrar a superioridade do iptacopano vs. placebo na proporção de participantes que alcançaram um endpoint renal composto aos 6 e 12 meses (cada braço de estudo).
6 e 12 meses
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação da fatiga da terapia da doença crônica (fada-fatos).
Prazo: 12 meses
Demonstrar a superioridade do iptacopano em comparação com o placebo na melhoria da fadiga relatada pelo paciente aos 12 meses (cada braço de estudo).
12 meses
Número de participantes com sinais vitais anormais, ECGs e medições do laboratório de segurança, bem como a descontinuação de medicamentos para estudar devido a um AE
Prazo: até 18 meses

Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do iptacopano em comparação com o placebo, o número de participantes com sinais vitais anormais (MSDBP/MSSBP/freqüência cardíaca), ECGs, medições do laboratório de segurança e descontinuação de medicamentos para estudo devido a um EA será coletada.

MSDBP: Pressão arterial diastólica média MSSBP: Pressão arterial sistólica média sentada
até 18 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas na freqüência cardíaca, pressão arterial e parâmetros de ecocardiografia em pacientes adolescentes
Prazo: até 18 meses
Para avaliar o efeito do iptacopano em comparação com o placebo, número de participantes com alterações clinicamente significativas na freqüência cardíaca, pressão arterial (MSDBP/ MSSBP), os parâmetros de ecocardiografia em pacientes adolescentes serão coletados
até 18 meses
A inclinação total do EGFR anualizada estimou em 12 meses.
Prazo: 12 meses
Para demonstrar a superioridade de Iptacopan vs. Placebo em estabilizar o EGFR
12 meses
Ratio transformada em log para linha de base no UPCR (amostrada de uma coleta de urina de 24 horas) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Demonstrar a superioridade do iptacopano em comparação com o placebo na redução da proteinúria aos 12 meses de tratamento.
12 meses
Proporção de participantes que alcançaram o endpoint renal composto aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Para avaliar o efeito do iptacopano na proteinúria aos 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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