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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan bei Teilnehmern mit IC-MPGN (APPARENT)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan (LNP023) bei idiopathischer Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN)

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan (LNP023) bei idiopathischer Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo (beide verabreicht in Kombination mit der Standardbehandlung) bei Teilnehmern (Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit idiopathischer IC-MPGN. Die Studie zielt darauf ab, eine Verringerung der Proteinurie und eine Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei mit Iptacopan behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Placebo nachzuweisen. Die Veränderung der vom Patienten berichteten Müdigkeit wird ebenfalls bewertet. Es wird angenommen, dass eine Dysregulation des alternativen Komplementwegs (AP) den klinischen Manifestationen und dem Fortschreiten von IC-MPGN zugrunde liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, W3400ABH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430 370
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71635-580
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012 300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24020 096
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griechenland, 715 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 041 90
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF
        • Hauptermittler:
          • Raymond Hsu
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Phuong-Chi Pham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Paredes.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meghan Sise
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Univ School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis
        • Hauptermittler:
          • Tingting Li
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Hauptermittler:
          • Namita Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Hauptermittler:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Manish Anand
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Rekrutierung
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sreedhar Mandayam.
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research
        • Hauptermittler:
          • Mohanram Narayanan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Raoul Nelson
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 und ≤ 60 Jahren beim Screening.
  • Diagnose einer idiopathischen IC-MPGN, bestätigt durch Nierenbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung bei Erwachsenen und innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung bei Jugendlichen (ein Biopsiebericht, eine Überprüfung und Bestätigung durch den Prüfarzt sind erforderlich). Wenn eine solche Biopsie bei einem erwachsenen Teilnehmer nicht verfügbar ist, muss diese beim Screening (nur bei Erwachsenen vor Ort durchgeführt und beurteilt) entnommen werden.
  • Vor der Randomisierung müssen alle Teilnehmer mindestens 90 Tage lang (oder gemäß den lokalen Richtlinien) eine maximal empfohlene oder tolerierte Dosis eines ACEI oder ARB erhalten haben. Die Dosen anderer Arzneimittel, die zur Verringerung der Proteinurie und zur Kontrolle der Krankheit verabreicht werden, einschließlich Mycophenolsäuren (MPAs – Mycophenolatmofetil oder Mycophenolat-Natrium), Kortikosteroide, SGLT2-Hemmer und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten, sollten vor der Randomisierung mindestens 90 Tage lang stabil sein
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) aus der ersten morgendlichen Urinprobe an Tag -75 und Tag -15
  • Geschätzte GFR (unter Verwendung der EPI-Formel für chronische Nierenerkrankungen [CKD] für erwachsene Teilnehmer und modifizierte Schwartz-Formel für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) oder gemessene GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening und Tag -15.
  • Obligatorische Impfung gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae-Infektion vor Beginn der Studienbehandlung. Wenn der Teilnehmer nicht zuvor geimpft wurde oder wenn eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist, sollte der Impfstoff gemäß den örtlichen Vorschriften mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden. Wenn die Studienbehandlung früher als 2 Wochen nach der Impfung beginnen muss, sollte eine prophylaktische Antibiotikabehandlung gemäß dem lokalen Behandlungsstandard eingeleitet werden.
  • Falls noch nicht geimpft oder eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist, sollte eine Impfung gegen Haemophilus influenzae-Infektionen, falls verfügbar und gemäß den örtlichen Vorschriften, mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden. Wenn die Studienbehandlung früher als 2 Wochen nach der Impfung beginnen muss, sollte eine prophylaktische Antibiotikabehandlung gemäß dem lokalen Behandlungsstandard eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer Zell- oder Organtransplantation unterzogen haben, einschließlich einer Nierentransplantation.
  • Teilnehmer, bei denen sekundäres IC-MPGN diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden Erkrankungen:

  • Ablagerung von Antigen-Antikörper-Immunkomplexen als Folge von chronischen Infektionen, einschließlich

    • Hepatitis-C-Virus (HCV), einschließlich HCV-assoziierter gemischter Kryoglobulinämie, Hepatitis-B-Virus (HBV);
    • Bakterielle Endokarditis, infizierter ventrikuloatrialer Shunt, viszerale Abszesse, Lepra, Meningokokken-Meningitis; chronische bakterielle Infektionen
    • Protozoen/andere Infektionen – Malaria, Bilharziose, Mykoplasmen, Leishmaniose, Filariose, Histoplasmose

Renale Ablagerung von Immunkomplexen als Folge einer systemischen Autoimmunerkrankung:

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Sjögren-Syndrom
  • Rheumatoide Arthritis
  • Mischkollagenose Ablagerung von monoklonalen Immunglobulinen aufgrund einer monoklonalen Gammopathie aufgrund von Plasmazell- oder B-Zell-Erkrankungen. Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), bestätigt durch die Messung der freien Leichtketten im Serum oder andere Untersuchungen gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.

Fibrilläre Glomerulonephritis

  • Rasch fortschreitende halbmondförmige Glomerulonephritis, definiert als 50 %iger Rückgang der eGFR innerhalb von 3 Monaten mit Nierenbiopsiebefunden einer glomerulären Halbmondbildung, die in mindestens 50 % der Glomeruli bei der letzten Biopsie beobachtet wurden.
  • Nierenbiopsie mit interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (IF/TA) von mehr als 50 %.
  • Teilnehmer mit einer aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung oder mit Fieber ≥ 38 °C (100,4 °F) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden invasiven Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht wurden, z. B. Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae.
  • Die Verwendung von Inhibitoren von Komplementfaktoren (z. B. Faktor B, Faktor D, Komplement-3 (C3)-Inhibitoren, Anti-Komplement-5 (C5)-Antikörper, C5a-Rezeptorantagonisten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Die Verwendung von Immunsuppressiva (außer MPAs), Cyclophosphamid oder systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von > 7,5 mg / Tag (oder Äquivalent für ein ähnliches Kortikosteroid-Medikament) innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Gemäß den Anforderungen der örtlichen Gesundheitsbehörden ist die Verwendung von MPAs innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung in Indien nicht gestattet.
  • Akute postinfektiöse Glomerulonephritis beim Screening, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo gegen Iptacopan 200 mg b.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Iptacopan 200 mg b.i.d. (Erwachsene 200 mg b.i.d; Jugendliche 2x 100mg b.i.d)
Experimental: Iptacopan 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: iptacopan
Iptacopan 200 mg zweimal täglich (Erwachsene 200 mg b.i.d; Jugendliche 2x 100mg b.i.d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logarithmisch transformiertes Verhältnis zum Ausgangswert in UPCR (Proben aus einer 24-Stunden-Urinsammlung) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblind)
Nachweis der Überlegenheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Proteinurie nach 6 Monaten.
6 Monate (doppelblind)
Log-transformiertes Verhältnis zu Grundlinie in UPCR beim 18-monatigen Besuch (jeder Studienbehandlungsarm)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 18 Monaten.
18 Monate
Log-transformiertes Verhältnis zum 12-monatigen Besuch in UPCR beim 18-monatigen Besuch im Placebo-Arm.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 18 Monaten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in EGFR
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
Die Überlegenheit von Iptacopan gegenüber Placebo bei der Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) demonstrieren.
12 Monate und 18 Monate
Änderung der EGFR vom 12-monatigen Besuch im 18-monatigen Besuch des Placebo-Arms
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Effekts nach 18 Monaten Iptacopan bei der Verbesserung der EGFR
18 Monate
Anteil der Patienten erreichte einen zusammengesetzten Nierenendpunkt
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Um die Überlegenheit von Iptacopan gegenüber Placebo im Verhältnis des Teilnehmers zu demonstrieren, der nach 6 und 12 Monaten einen zusammengesetzten Nierenendpunkt erreichte (jeder Studienarm).
6 und 12 Monate
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung des Scores für chronische Krankheits-Therapie-Fatigue (Facit-Fatigue).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überlegenheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der von Patienten gemeldeten Müdigkeit nach 12 Monaten (jeder Studienarm) zu demonstrieren.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, EKGs und Sicherheitslabormessungen sowie Untersuchung von Arzneimittelabbruch aufgrund eines AE
Zeitfenster: bis zu 18 Monate

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen (MSDBP/MSSBP/Herzfrequenz), EKGs, Sicherheitslabormessungen und Studienabbruch aufgrund einer AE gesammelt.

MSDBP: mittlerer sitzender diastolischer Blutdruck MSSBP: mittlerer sitzender systolischer Blutdruck
bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Echokardiographieparameter bei jugendlichen Patienten
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Um die Auswirkung von Iptacopan im Vergleich zu Placebo zu bewerten, werden die Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks (MSDBP/ MSSBP), Echokardiographieparameter bei jugendlichen Patienten gesammelt
bis zu 18 Monate
Innualisierte Gesamt -EGFR -Steigung über 12 Monate geschätzt.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überlegenheit von Iptacopan gegen Placebo bei der Stabilisierung von EGFR zu demonstrieren
12 Monate
Log-transformiertes Verhältnis zu Grundlinie in UPCR (abgetastet aus einer 24-Stunden-Urinsammlung) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Überlegenheit von Iptacopan im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Proteinurie nach 12 Monaten Behandlung zu demonstrieren.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Nierenendpunkt nach 18 Monaten erreichten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Wirkung von Iptacopan auf Proteinurie nach 18 Monaten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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