此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Iptacopan 在 IC-MPGN 参与者中的疗效和安全性研究 (APPARENT)

2026年7月9日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Iptacopan (LNP023) 在特发性免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎 (IC-MPGN) 中的疗效和安全性

本研究设计为一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估伊普他可泮 (LNP023) 在特发性免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

IC-MPGN

干预/治疗

详细说明

这项 III 期研究的目的是评估 iptacopan 与安慰剂（均与标准护理联合给药）对患有特发性 IC-MPGN 的参与者（成人和 12-17 岁青少年）的疗效和安全性。该研究旨在证明与安慰剂相比，接受 iptacopan 治疗的参与者的蛋白尿减少和估计肾小球滤过率 (eGFR) 改善。还将评估患者报告的疲劳的变化。替代补体途径 (AP) 失调被认为是 IC-MPGN 临床表现和进展的基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

第三阶段

扩展访问

可用的查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111

学习地点

丹麦
- - Aarhus N、丹麦、8200
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Copenhagen、丹麦、DK-2100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
以色列
- - Haifa、以色列、3109601
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Jerusalem、以色列、9103102
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Petah Tikva、以色列、4920235
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Ontario
  - Etobicoke、Ontario、加拿大、M9W 6V1
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R9
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
印度
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560004
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nagpur、Maharashtra、印度、440015
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411011
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、印度、500082
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、81346
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
土耳其（türkiye）
- Fatih
  - Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34093
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Karsiyaka
  - Izmir、Karsiyaka、土耳其（türkiye）、35575
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Kocaeli
  - Köseköy、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Melikgazi
  - Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Yenimahalle
  - Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Yenisehir
  - Mersin、Yenisehir、土耳其（türkiye）、33110
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
巴西
- - Salvador、巴西、40323-010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、巴西、60430 370
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Federal District
  - Brasília、Federal District、巴西、71635-580
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Pernambuco
  - Recife、Pernambuco、巴西、50740-900
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Norte
  - Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59012 300
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Rio de Janeiro
  - Niterói、Rio de Janeiro、巴西、24020 096
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22211-230
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - Botucatu、São Paulo、巴西、18618-970
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Santo André、São Paulo、巴西、09090-790
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Sao Jose Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、05403 000
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
希腊
- - Athens、希腊、115 27
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Chaïdári、希腊、124 62
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion Crete.、希腊、715 00
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Ioannina、希腊、455 00
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pátrai、希腊、265 04
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki、希腊、54636
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki、希腊、570 10
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Berlin、德国、13353
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Essen、德国、45147
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、20246
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、德国、30625
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz、德国、55131
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、德国、89081
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81377
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg、Bavaria、德国、97080
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden、Saxony、德国、01307
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Thuringia
  - Jena、Thuringia、德国、07740
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- - Naples、意大利、80131
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Bari、BA、意大利、70124
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Ranica、BG、意大利、24020
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia、BS、意大利、25123
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan、MI、意大利、20122
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma、RM、意大利、00165
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino、TO、意大利、10126
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
捷克语
- - Prague、捷克语、128 08
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
斯洛伐克
- - Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Košice、斯洛伐克、041 90
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Slovakia
  - Martin、Slovakia、斯洛伐克、036 59
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
日本
- - Okayama、日本、7008558
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka、日本、558-8558
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Fuchū、Tokyo、日本、1838561
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Marseille、法国、13005
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier、法国、34295
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国、75015
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes、法国、35033
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse、法国、31054
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Bialystok、波兰、15-540
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow、波兰、30-688
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Olsztyn、波兰、10-561
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw、波兰、02-006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw、波兰、02-097
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw、波兰、50-417
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-355
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne、瑞士、1011
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich、瑞士、8091
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - 招聘中
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Lama Abdelnour
    - 接触：
      
      Ahad Qureshi
      
      邮箱：ahadqureshi@mednet.ucla.edu
  - Orange、California、美国、92868
    - 招聘中
    - Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    - 接触：
      
      Nancy Ortega
      
      邮箱：nghernan@hs.uci.edu
    - 首席研究员：
      
      Ramy Hanna
  - San Francisco、California、美国、94115
    - 招聘中
    - UCSF
    - 首席研究员：
      
      Raymond Hsu
    - 接触：
      
      Juan Espinoza
      
      电话号码：+1 415 476 5892
      
      邮箱：juan.espinoza@ucsf.edu
  - Sylmar、California、美国、91342
    - 招聘中
    - Olive View UCLA Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Phuong-Chi Pham
    - 接触：
      
      Rosario Machicado
      
      邮箱：RMachicado@dhs.lacounty.gov
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 招聘中
    - Childrens Hospital Colorado
    - 首席研究员：
      
      Bradley Dixon
    - 接触：
      
      Kati Dugan
      
      电话号码：+1 720 777 1234
      
      邮箱：Kati.Dugan@childrenscolorado.org
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33155
    - 招聘中
    - Nicklaus Childrens Hospital
    - 首席研究员：
      
      Ana Paredes
    - 接触：
      
      Moya Chang
      
      电话号码：+1 786 624 4908
      
      邮箱：Moya.chang@nicklaushealth.org
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
    - 接触：
      
      Heather Jung
      
      邮箱：heather.jung@emory.edu
    - 首席研究员：
      
      Laurence Larry Greenbaum
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Massachusetts General Hospital
    - 首席研究员：
      
      Meghan Sise
    - 接触：
      
      Andrew Cao
      
      邮箱：acao6@mgh.harvard.edu
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - 招聘中
    - Boston Univ School of Medicine
    - 接触：
      
      Kemberlie Adolphe
      
      邮箱：kemberlie.adolphe@bmc.org
    - 首席研究员：
      
      Jean Francis
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - 招聘中
    - University of Minnesota
    - 首席研究员：
      
      Nattawat Klomjit
    - 接触：
      
      Karen Omlung
      
      电话号码：+1 612 262 2750
      
      邮箱：seve0024@umn.edu
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - 招聘中
    - Washington University in St Louis
    - 首席研究员：
      
      Tingting Li
    - 接触：
      
      Michelle Bloom
      
      电话号码：+1 314 362 5298
      
      邮箱：mbloom@wustl.edu
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
    - 招聘中
    - University of New Mexico
    - 首席研究员：
      
      Namita Singh
    - 接触：
      
      Susan L Tigert
      
      电话号码：+1 505 272 9992
      
      邮箱：STigert@salud.unm.edu
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - 招聘中
    - Col Uni Med Center New York Presby
    - 首席研究员：
      
      Andrew S Bomback
    - 接触：
      
      Anup Pradhan
      
      电话号码：+1 212 304 5684
      
      邮箱：arp2209@cumc.columbia.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - 招聘中
    - University of Cincinnati
    - 接触：
      
      Leksi Travitz
      
      邮箱：Leksi.travitz@uc.edu
    - 首席研究员：
      
      Indraneel Reddy
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - 招聘中
    - OHSU Dept of Nephrology
    - 接触：
      
      Madison Stanaway
      
      电话号码：+1 503 494 4233
      
      邮箱：stanaway@ohsu.edu
    - 首席研究员：
      
      Rupali Avasare
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - Univ of Pennsylvania Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Gaia Coppock
    - 接触：
      
      Cammy Truong
      
      邮箱：cammy.truong@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Lancaster、South Carolina、美国、29720
    - 招聘中
    - MUSC Health Lancaster Med Ctr
    - 接触：
      
      Darann Wiegand
      
      邮箱：wiegandd@musc.edu
    - 首席研究员：
      
      Prince Anand
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - 招聘中
    - UT Southwestern Medical Center
    - 接触：
      
      Melaku Lemma
      
      邮箱：melaku.lemma@childrens.com
    - 首席研究员：
      
      Jyothsna Gattineni
  - Houston、Texas、美国、77054
    - 招聘中
    - Prolato Clinical Research Center
    - 首席研究员：
      
      Sreedhar Mandayam
    - 接触：
      
      Romeo Parada
      
      电话号码：+1 832 338 9118
      
      邮箱：rparada@prolato.org
  - Temple、Texas、美国、76502
    - 招聘中
    - Baylor Scott and White Research
    - 首席研究员：
      
      Mohanram Narayanan
    - 接触：
      
      Stephanie McMeen
      
      电话号码：+1 254 935 5838
      
      邮箱：stephanie.mcmeen@bswhealth.org
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113
    - 招聘中
    - University of Utah
    - 首席研究员：
      
      Raoul Nelson
    - 接触：
      
      Gabriella Gourdin
      
      电话号码：+1 415 515 8212
      
      邮箱：gabriella.gourdin@hsc.utah.edu
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - 招聘中
    - University of Wisconsin
    - 首席研究员：
      
      Sharon Bartosh
    - 接触：
      
      Alana Quackenbush
      
      电话号码：+1 608 265 6020
      
      邮箱：akquackenbus@wisc.edu
英国
- - Belfast、英国、BT9 7AB
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Cardiff、英国、CF14 4XW
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、WC1N 3JH
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、NW3 2QG
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Manchester、英国、M13 9WL
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Salford、英国、M6 8HD
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
荷兰
- - Groningen、荷兰、9713 GZ
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Almería、西班牙、04009
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona、西班牙、08036
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、280796
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Salamanca、西班牙、37007
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙、31008
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
越南
- - Ho Chi Minh City、越南、700000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、W3400ABH
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - CABA、阿根廷、C1181ACH
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
韩国
- - Seoul、韩国、03722
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Seoul
  - Seoul、Seoul、韩国、03080
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选时年龄≥ 12 岁且≤ 60 岁的男性和女性参与者。
成人入组前 12 个月内和青少年入组后 3 年内肾活检证实的特发性 IC-MPGN 诊断（需要研究者的活检报告、审查和确认）。如果成人参与者无法进行此类活检，则必须在筛选时获得（仅对成人在当地进行和评估）。
在随机化之前，所有参与者必须接受最大推荐或耐受剂量的 ACEI 或 ARB 至少 90 天（或按照当地指南）。用于减少蛋白尿和控制疾病的其他药物的剂量，包括霉酚酸（MPAs - 吗替麦考酚酯或霉酚酸钠）、皮质类固醇、SGLT2 抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂，在随机分组前至少应稳定 90 天
UPCR ≥ 1.0 g/g (≥ 113 mg/mmol) 从第 -75 天和第 -15 天的早晨排空尿样中取样
估计的 GFR（对成人参与者使用慢性肾脏病 [CKD]-EPI 公式，对 12 至 17 岁的青少年使用改良的 Schwartz 公式）或测量的 GFR ≥ 30 ml/min/1.73m2 在筛选和第 -15 天。
在开始研究治疗之前，必须接种针对脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌感染的疫苗。如果参与者之前未接种过疫苗，或者需要加强疫苗，则应根据当地法规至少在研究治疗药物首次给药前 2 周接种疫苗。如果研究治疗必须在疫苗接种后 2 周内开始，则应根据当地护理标准开始预防性抗生素治疗。
如果之前未接种过疫苗，或者如果需要加强免疫，则应在首次研究治疗给药前至少 2 周接种流感嗜血杆菌感染疫苗（如果有的话）并根据当地法规进行接种。如果研究治疗必须在疫苗接种后 2 周内开始，则应根据当地护理标准开始预防性抗生素治疗。

排除标准：

接受过细胞或实体器官移植（包括肾移植）的参与者。
被诊断患有继发性 IC-MPGN 的参与者，包括但不限于以下任何一种情况：
由于任何慢性感染，包括抗原抗体免疫复合物的沉积
- 丙型肝炎病毒 (HCV)，包括 HCV 相关的混合性冷球蛋白血症、乙型肝炎病毒 (HBV)；
- 细菌性心内膜炎、感染性脑室心房分流、内脏脓肿、麻风病、脑膜炎球菌性脑膜炎；慢性细菌感染
- 原生动物/其他感染——疟疾、血吸虫病、支原体、利什曼病、丝虫病、组织胞浆菌病

全身性自身免疫性疾病导致免疫复合物在肾脏沉积：

系统性红斑狼疮 (SLE)
干燥综合征
类风湿关节炎
混合性结缔组织病由于浆细胞或 B 细胞疾病引起的单克隆丙种球蛋白病，单克隆免疫球蛋白沉积。意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 通过测量血清游离轻链或根据当地护理标准进行的其他调查得到证实。

纤维性肾小球肾炎

快速进展性新月体性肾小球肾炎定义为 3 个月内 eGFR 下降 50%，并且肾活检发现在最近一次活检中至少 50% 的肾小球形成肾小球新月体。
肾活检显示间质纤维化/肾小管萎缩 (IF/TA) 超过 50%。
在研究治疗给药前 14 天内患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染或发烧≥ 38°C (100.4°F) 的参与者在研究治疗给药前 7 天内。
由有荚膜生物引起的反复侵袭性感染史，例如脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌。
筛选访问前 6 个月内使用补体因子抑制剂（例如 B 因子、D 因子、补体 3 (C3) 抑制剂、抗补体 5 (C5) 抗体、C5a 受体拮抗剂）。
在研究药物给药后 90 天内使用免疫抑制剂（MPA 除外）、环磷酰胺或全身性皮质类固醇，剂量 >7.5 mg/天（或类似皮质类固醇药物的等效药物）。
根据当地卫生当局的要求，在印度随机分组前 90 天内不允许使用 MPA。
根据研究者的意见，筛查时患有急性感染后肾小球肾炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂至 iptacopan 200mg b.i.d.	药品：安慰剂安慰剂至 iptacopan 200mg b.i.d. （成人 200mg b.i.d；青少年 2x 100mg b.i.d）
实验性的：iptacopan 200 毫克 b.i.d	药品：异丙嘧啶 iptacopan 200 毫克 b.i.d. （成人 200mg b.i.d；青少年 2x 100mg b.i.d）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月时 UPCR（从 24 小时尿液收集中取样）与基线的对数转换比率。大体时间：6个月（双盲）	证明 iptacopan 与安慰剂相比在 6 个月时减少蛋白尿方面的优势。	6个月（双盲）
18个月访问（每个研究治疗组）在UPCR中的对数转换比率与基线的比率大体时间：18个月	评估Iptacopan在18个月时对蛋白尿的影响。	18个月
在安慰剂臂的18个月访问中，对数转换的比率到UPCR的12个月访问。大体时间：18个月	评估Iptacopan在18个月时对蛋白尿的影响。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从EGFR中的基线变化大体时间：12个月零18个月	为了证明Iptacopan与安慰剂在提高估计肾小球滤过率（EGFR）方面的优势。	12个月零18个月
从12个月的访问到安慰剂臂的18个月访问，EGFR的更改大体时间：18个月	评估Iptacopan 18个月以改善EGFR的效果	18个月
达到复合肾脏终点的患者比例大体时间：6个月和12个月	为了证明Iptacopan与安慰剂在6和12个月（每个研究部门）获得复合肾脏终点的比例。	6个月和12个月
慢性病治疗效果（FACIT-FATIGUE）评估功能评估中的基线变化。大体时间：12个月	为了证明与安慰剂相比，在12个月（每个研究部门）改善患者报告的疲劳方面相比，iptacopan的优越性。	12个月
患有异常生命体征，心电图和安全实验室测量的参与者数量，以及由于AE而导致的药物停用大体时间：长达18个月	为了评估Iptacopan的安全性和耐受性，与安慰剂相比，将收集具有异常生命体征的参与者（MSDBP/MSSBP/心率），ECGS，安全实验室测量和研究由于AE而导致的药物中断的参与者。 MSDBP：平均坐姿舒张压MSSBP：平均坐着的收缩压	长达18个月
青少年患者的心率，血压，超声心动图参数的临床明显变化的参与者数量大体时间：长达18个月	为了评估Iptacopan的影响与安慰剂相比，心率，血压（MSDBP/ MSSBP）的参与者数量将收集青春期患者的超声心动图参数	长达18个月
年度EGFR总坡度估计为12个月。大体时间：12个月	在稳定EGFR中，证明Iptacopan与安慰剂的优势	12个月
在12个月时，在UPCR（从24小时尿液收集的24小时采样）中，对数转换的比率与基线的比率。大体时间：12个月	与安慰剂相比，在减少治疗12个月的蛋白尿相比，iptacopan的优越性。	12个月
在18个月中获得复合肾脏终点的参与者的比例大体时间：18个月	评估Iptacopan在18个月时对蛋白尿的影响	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

WCN24-1146 SAFETY AND EFFICACY OF IPTACOPAN IN ADOLESCENT PATIENTS WITH IC-MPGN in Elsivier Journal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2028年10月27日

研究完成 (估计的)

2029年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

Iptacopan 在 IC-MPGN 参与者中的疗效和安全性研究 (APPARENT)

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Iptacopan (LNP023) 在特发性免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎 (IC-MPGN) 中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品