Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Iptacopans effektivitet och säkerhet hos deltagare med IC-MPGN (APPARENT)

9 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Iptacopan (LNP023) vid idiopatisk immunkomplexmedierad membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN)

Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan (LNP023) vid idiopatisk immunkomplexmedierad membranproliferativ glomerulonefrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iptacopan jämfört med placebo (båda administrerade i kombination med standardbehandling) hos deltagare (vuxna och ungdomar i åldrarna 12-17 år) med idiopatisk IC-MPGN. Studien syftar till att visa en minskning av proteinuri och förbättring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) hos deltagare som behandlats med iptacopan jämfört med placebo. Förändring i patientrapporterad trötthet kommer också att utvärderas. Dysreglering av alternativa komplementvägar (AP) tros ligga bakom de kliniska manifestationerna och progressionen av IC-MPGN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430 370
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71635-580
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012 300
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24020 096
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • UCSF
        • Huvudutredare:
          • Raymond Hsu
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Rekrytering
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Phuong-Chi Pham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Huvudutredare:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ana Paredes
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Meghan Sise
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Univ School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St Louis
        • Huvudutredare:
          • Tingting Li
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Huvudutredare:
          • Namita Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Huvudutredare:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Rekrytering
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Sreedhar Mandayam
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Rekrytering
        • Baylor Scott and White Research
        • Huvudutredare:
          • Mohanram Narayanan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Raoul Nelson
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grekland, 715 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grekland, 265 04
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 570 10
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakien, 041 90
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovakien, 036 59
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkiet (Türkiye), 33110
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare är ≥ 12 och ≤ 60 år vid screening.
  • Diagnos av idiopatisk IC-MPGN bekräftad av njurbiopsi inom 12 månader före inskrivning hos vuxna och inom 3 år efter inskrivning hos ungdomar (en biopsirapport, granskning och bekräftelse av utredaren krävs). Om en sådan biopsi inte finns tillgänglig hos en vuxen deltagare måste denna erhållas vid screening (utförs och bedöms lokalt endast för vuxna).
  • Före randomisering måste alla deltagare ha varit på en maximalt rekommenderad eller tolererad dos av en ACEI eller ARB i minst 90 dagar (eller enligt lokala riktlinjer). Doserna av andra läkemedel som administreras för att minska proteinuri och kontrollera sjukdomen, inklusive mykofenolsyror (MPA - mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium), kortikosteroider, SGLT2-hämmare och mineralkortikoidreceptorantagonister bör vara stabila i minst 90 dagar före randomisering
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) från det första morgonurinprovet på dag -75 och dag -15
  • Uppskattad GFR (med hjälp av den kroniska njursjukdomsformeln [CKD]-EPI för vuxna deltagare och modifierad Schwartz-formel för ungdomar i åldern 12 till 17 år) eller uppmätt GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vid visning och Dag -15.
  • Obligatorisk vaccination mot Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae-infektion innan studiebehandlingen påbörjas. Om deltagaren inte har vaccinerats tidigare, eller om en booster krävs, ska vaccinet ges enligt lokala bestämmelser minst 2 veckor före den första administreringen av studiebehandlingen. Om studiebehandlingen måste påbörjas tidigare än 2 veckor efter vaccination, bör profylaktisk antibiotikabehandling inledas i enlighet med lokal vårdstandard.
  • Om inte tidigare vaccinerats, eller om en booster krävs, ska vaccination mot Haemophilus influenzae-infektioner ges, om tillgängligt och enligt lokala bestämmelser, minst 2 veckor före den första studiebehandlingen. Om studiebehandlingen måste påbörjas tidigare än 2 veckor efter vaccination, bör profylaktisk antibiotikabehandling inledas i enlighet med lokal vårdstandard.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har genomgått cell- eller solida organtransplantation, inklusive njurtransplantation.
  • Deltagare som diagnostiserats med sekundär IC-MPGN inklusive men inte begränsat till något av följande tillstånd:

  • Avsättning av antigen-antikroppsimmunkomplex som ett resultat av eventuella kroniska infektioner, inklusive

    • Hepatit C-virus (HCV) inklusive HCV-associerad blandad kryoglobulinemi, hepatit B-virus (HBV);
    • Bakteriell-endokardit, infekterad ventrikulo-atriell shunt, viscerala bölder, spetälska, meningokock meningit; kroniska bakterieinfektioner
    • Protozoer/andra infektioner- malaria, schistosomiasis, mykoplasma, leishmaniasis, filariasis, histroplasmos

Renal deposition av immunkomplex som ett resultat av en systemisk autoimmun sjukdom:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Sjögrens syndrom
  • Reumatism
  • Blandad bindvävssjukdom Deposition av monoklonala immunglobuliner på grund av en monoklonal gammopati på grund av störningar i plasmaceller eller B-celler. Monoklonal gammopati av obestämd signifikans (MGUS) bekräftad genom mätning av serumfria lätta kedjor eller annan undersökning enligt lokal vårdstandard.

Fibrillär glomerulonefrit

  • Snabbt progressiv crescentisk glomerulonefrit definierad som en 50%-ig minskning av eGFR inom 3 månader med njurbiopsifynd av glomerulär halvmånebildning i minst 50% av glomeruli vid den senaste biopsi.
  • Njurbiopsi som visar interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA) på mer än 50 %.
  • Deltagare med en aktiv systemisk bakteriell, virus- eller svampinfektion inom 14 dagar före administrering av studiebehandlingen eller närvaro av feber ≥ 38°C (100,4°F) inom 7 dagar före administrering av studiebehandling.
  • En historia av återkommande invasiva infektioner orsakade av inkapslade organismer, t.ex. Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae.
  • Användning av hämmare av komplementfaktorer (t.ex. Faktor B, Faktor D, komplement 3 (C3) hämmare, anti-Komplement 5 (C5) antikroppar, C5a receptorantagonister) inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Användning av immunsuppressiva medel (förutom MPA), cyklofosfamid eller systemiska kortikosteroider i en dos >7,5 mg/dag (eller motsvarande för liknande kortikosteroidläkemedel) inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Användning av MPA är inte tillåten inom 90 dagar före randomisering i Indien, enligt den lokala hälsomyndighetens krav.
  • Akut postinfektiös glomerulonefrit vid screening, baserat på utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo till iptacopan 200mg b.i.d.
Läkemedel: Placebo
Placebo till iptacopan 200mg b.i.d. (Vuxna 200 mg b.i.d; ungdomar 2x 100 mg b.i.d)
Experimentell: iptacopan 200mg b.i.d
Läkemedel: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Vuxna 200 mg b.i.d; ungdomar 2x 100 mg b.i.d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Log-transformerat förhållande till baslinje i UPCR (prov från en 24-timmars urinsamling) efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader (dubbelblind)
För att visa överlägsenheten hos iptacopan jämfört med placebo när det gäller att minska proteinuri efter 6 månader.
6 månader (dubbelblind)
Log-transformerat förhållande till baslinjen i UPCR vid 18-månadersbesöket (varje studiebehandlingsarm)
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera effekten av iptacopan på proteinuri efter 18 månader.
18 månader
Log-transformerat förhållande till 12-månadersbesök i UPCR vid 18-månadersbesöket i placeboarmen.
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera effekten av iptacopan på proteinuri efter 18 månader.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i EGFR
Tidsram: 12 månader och 18 månader
För att demonstrera överlägsenheten hos Iptacopan kontra placebo för att förbättra uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR).
12 månader och 18 månader
Förändring i EGFR från 12-månadersbesöket till 18-månadersbesöket av placeboarmen
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera effekten vid 18 månader av iptacopan för att förbättra EGFR
18 månader
Andel patienter uppnådde en sammansatt njurändpunkt
Tidsram: 6 och 12 månader
För att demonstrera överlägsenheten hos Iptacopan kontra placebo i andelen deltagare som uppnådde en sammansatt njurändpunkt vid 6 och 12 månader (varje studiearm).
6 och 12 månader
Ändra från baslinjen i den funktionella bedömningen av poäng för kronisk sjukdomsterapi (FACIT-Fatigue).
Tidsram: 12 månader
För att demonstrera överlägsenheten i iptacopan jämfört med placebo vid förbättring av patientrapporterad trötthet vid 12 månader (varje studiearm).
12 månader
Antal deltagare med onormala vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar samt studiedrogavbrott på grund av en AE
Tidsram: upp till 18 månader

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för iptacopan jämfört med placebo kommer antalet deltagare med onormala vitala tecken (MSDBP/MSSBP/hjärtfrekvens), EKG, säkerhetslaboratoriemätningar och läkemedelsavbrott på grund av en AE samlas in.

MSDBP: Medel sittande diastoliskt blodtryck MSSBP: Medel sittande systoliskt blodtryck
upp till 18 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck, ekokardiografiparametrar hos ungdomspatienter
Tidsram: upp till 18 månader
För att utvärdera effekten av iptacopan jämfört med placebo kommer antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck (MSDBP/ MSSBP), ekokardiografiparametrar hos ungdomspatienter att samlas in
upp till 18 månader
Årlig total EGFR -sluttning uppskattade under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
För att demonstrera överlägsenheten av Iptacopan kontra placebo vid stabilisering av EGFR
12 månader
Log-transformerat förhållande till baslinjen i UPCR (samplade från en 24-timmars urinsamling) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
För att demonstrera överlägsenheten hos iptacopan jämfört med placebo för att minska proteinuri vid 12 månaders behandling.
12 månader
Andel deltagare som uppnådde den sammansatta njurändpunkten vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera effekten av iptacopan på proteinuri efter 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera