Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet til Iptacopan hos deltakere med IC-MPGN (APPARENT)

9. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iptacopan (LNP023) ved idiopatisk immunkompleksmediert membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN)

Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iptacopan (LNP023) ved idiopatisk immunkompleksmediert membranproliferativ glomerulonefritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til iptacopan sammenlignet med placebo (begge administrert i kombinasjon med standardbehandling) hos deltakere (voksne og ungdommer i alderen 12-17 år) med idiopatisk IC-MPGN. Studien tar sikte på å demonstrere en reduksjon i proteinuri og forbedring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos deltakere behandlet med iptacopan sammenlignet med placebo. Endring i pasientrapportert tretthet vil også bli evaluert. Dysregulering av alternativ komplementvei (AP) antas å ligge til grunn for de kliniske manifestasjonene og progresjonen av IC-MPGN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 370
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71635-580
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012 300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020 096
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lama Abdelnour
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Hsu
        • Ta kontakt med:
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Phuong-Chi Pham
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Dixon
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Paredes
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Meghan Sise
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Univ School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Nattawat Klomjit
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Tingting Li
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Hovedetterforsker:
          • Namita Singh
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S Bomback
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Rekruttering
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sreedhar Mandayam
        • Ta kontakt med:
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mohanram Narayanan
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Raoul Nelson
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Bartosh
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Hellas, 715 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Hellas, 265 04
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 041 90
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovakia, 036 59
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 280796
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere er ≥ 12 og ≤ 60 år ved screening.
  • Diagnose av idiopatisk IC-MPGN bekreftet ved nyrebiopsi innen 12 måneder før registrering hos voksne og innen 3 år etter registrering hos ungdom (en biopsirapport, gjennomgang og bekreftelse av etterforskeren er nødvendig). Dersom slik biopsi ikke er tilgjengelig hos en voksen deltaker, må denne innhentes ved screening (utføres og vurderes lokalt kun for voksne).
  • Før randomisering må alle deltakere ha vært på en maksimalt anbefalt eller tolerert dose av en ACEI eller ARB i minst 90 dager (eller i henhold til lokale retningslinjer). Dosene av andre legemidler som administreres for å redusere proteinuri og kontrollere sykdommen, inkludert mykofenolsyrer (MPA - mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium), kortikosteroider, SGLT2-hemmere og mineralkortikoidreseptorantagonister bør være stabile i minst 90 dager før randomisering
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) tatt fra den første morgenurinprøven på dag -75 og dag -15
  • Estimert GFR (ved bruk av kronisk nyresykdom [CKD]-EPI-formelen for voksne deltakere og modifisert Schwartz-formel for ungdom i alderen 12 til 17 år) eller målt GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ved visning og Dag -15.
  • Obligatorisk vaksinasjon mot Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae infeksjon før oppstart av studiebehandling. Dersom deltakeren ikke er vaksinert tidligere, eller hvis en booster er nødvendig, bør vaksinen gis i henhold til lokale forskrifter minst 2 uker før første administrasjon av studiebehandling. Dersom studiebehandlingen må starte tidligere enn 2 uker etter vaksinasjon, bør profylaktisk antibiotikabehandling igangsettes i henhold til lokal standard for omsorg.
  • Hvis ikke tidligere vaksinert, eller hvis en booster er nødvendig, bør vaksinasjon mot Haemophilus influenzae-infeksjoner gis, hvis tilgjengelig og i henhold til lokale forskrifter, minst 2 uker før første studiebehandling. Dersom studiebehandlingen må starte tidligere enn 2 uker etter vaksinasjon, bør profylaktisk antibiotikabehandling igangsettes i henhold til lokal standard for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har gjennomgått celle- eller solidorgantransplantasjon, inkludert nyretransplantasjon.
  • Deltakere diagnostisert med sekundær IC-MPGN inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende tilstander:

  • Avsetning av antigen-antistoff-immunkomplekser som følge av eventuelle kroniske infeksjoner, inkludert

    • Hepatitt C-virus (HCV) inkludert HCV-assosiert blandet kryoglobulinemi, hepatitt B-virus (HBV);
    • Bakteriell-endokarditt, infisert ventrikulo-atrial shunt, viscerale abscesser, spedalskhet, meningokokk meningitt; kroniske bakterielle infeksjoner
    • Protozoer/andre infeksjoner- malaria, schistosomiasis, mycoplasma, leishmaniasis, filariasis, histroplasmose

Nyreavsetning av immunkomplekser som et resultat av en systemisk autoimmun sykdom:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Sjögrens syndrom
  • Leddgikt
  • Blandet bindevevssykdom Avsetning av monoklonale immunoglobuliner på grunn av en monoklonal gammopati på grunn av plasmacelle- eller B-celleforstyrrelser. Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) bekreftet ved måling av serumfrie lette kjeder eller annen undersøkelse i henhold til lokale standarder for omsorg.

Fibrillær glomerulonefritt

  • Raskt progressiv halvmåneglomerulonefritt definert som en 50 % reduksjon i eGFR innen 3 måneder med nyrebiopsifunn av glomerulær halvmånedannelse sett i minst 50 % av glomeruli på den siste biopsien.
  • Nyrebiopsi som viser interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) på mer enn 50 %.
  • Deltakere med en aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før administrasjon av studiebehandling eller tilstedeværelse av feber ≥ 38 °C (100,4 °F) innen 7 dager før administrasjon av studiebehandling.
  • En historie med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer, f.eks. Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae.
  • Bruk av inhibitorer av komplementfaktorer (f.eks. Faktor B, Faktor D, komplement 3 (C3)-hemmere, anti-komplement 5 (C5) antistoffer, C5a-reseptorantagonister) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Bruk av immundempende midler (unntatt MPA), cyklofosfamid eller systemiske kortikosteroider i en dose >7,5 mg/dag (eller tilsvarende for en lignende kortikosteroidmedisin) innen 90 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Bruk av MPA er ikke tillatt innen 90 dager før randomisering i India, i henhold til lokale helsemyndigheters krav.
  • Akutt post-infeksiøs glomerulonefritt ved screening, basert på vurdering fra etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo til iptacopan 200mg b.i.d.
Legemiddel: Placebo
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; ungdom 2x 100 mg b.i.d)
Eksperimentell: iptacopan 200mg b.i.d
Legemiddel: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; ungdom 2x 100 mg b.i.d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Log-transformert forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinsamling) etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
For å demonstrere overlegenheten til iptacopan sammenlignet med placebo når det gjelder å redusere proteinuri etter 6 måneder.
6 måneder (dobbeltblind)
Loggtransformert forhold til baseline i UPCR ved 18-månedersbesøket (hver studiebehandlingsarm)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri etter 18 måneder.
18 måneder
Loggtransformert forhold til 12-måneders besøk i UPCR ved 18-månedersbesøket i placebo-armen.
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri etter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EGFR
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
For å demonstrere overlegenheten til Iptacopan vs. placebo for å forbedre estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR).
12 måneder og 18 måneder
Endring i EGFR fra 12-månedersbesøket på det 18-måneders besøket av placebo-armen
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere effekten etter 18 måneders Iptacopan for å forbedre EGFR
18 måneder
Andel pasienter oppnådde et sammensatt nyre endepunkt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For å demonstrere overlegenheten til Iptacopan vs. placebo i andelen av deltakeren som oppnådde et sammensatt nyre sluttpunkt etter 6 og 12 måneder (hver studiearm).
6 og 12 måneder
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsbehandling (FACIT-Fatigue) -poeng.
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere overlegenheten til Iptacopan sammenlignet med placebo i forbedring av pasientrapportert tretthet etter 12 måneder (hver studiearm).
12 måneder
Antall deltakere med unormale vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger samt studier medikamentopptak på grunn av en AE
Tidsramme: opptil 18 måneder

For å evaluere sikkerheten og toleransen til iptacopan sammenlignet med placebo, vil antall deltakere med unormale vitale tegn (MSDBP/MSSBP/hjerterytme), EKG, sikkerhetslaboratoriemålinger og studere medikamentutvikling på grunn av en AE bli samlet.

MSDBP: Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk MSSBP: Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
opptil 18 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hjerterytmen, blodtrykk, ekkokardiografiparametere hos ungdomspasienter
Tidsramme: opptil 18 måneder
For å evaluere effekten av iptacopan sammenlignet med placebo, vil antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hjerterytme, blodtrykk (MSDBP/ MSSBP), ekkokardiografiske parametere hos ungdomspasienter bli samlet
opptil 18 måneder
Årlig total EGFR -skråning estimert over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere overlegenheten til Iptacopan vs. placebo i stabilisering av EGFR
12 måneder
Loggtransformert forhold til baseline i UPCR (prøvetatt fra en 24-timers urininnsamling) etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere overlegenheten til Iptacopan sammenlignet med placebo for å redusere proteinuria ved 12 måneders behandling.
12 måneder
Andel deltakere som oppnådde det sammensatte nyre sluttpunktet etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere effekten av iptacopan på proteinuri etter 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere