Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Iptacopanu u uczestników z IC-MPGN (APPARENT)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iptakopanu (LNP023) w idiopatycznym kompleksie immunologicznym, w którym pośredniczy błoniasto-rozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych (IC-MPGN)

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iptakopanu (LNP023) w idiopatycznym błoniastorozplemowym zapaleniu kłębuszków nerkowych, w którym pośredniczą kompleksy immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iptacopanu w porównaniu z placebo (oba podawane w połączeniu ze standardową opieką) u uczestników (dorosłych i młodzieży w wieku 12-17 lat) z idiopatycznym IC-MPGN. Badanie ma na celu wykazanie zmniejszenia białkomoczu i poprawy szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) u uczestników leczonych iptakopanem w porównaniu z placebo. Oceniona zostanie również zmiana zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia. Uważa się, że dysregulacja alternatywnego szlaku dopełniacza (AP) leży u podstaw objawów klinicznych i progresji IC-MPGN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, W3400ABH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430 370
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 71635-580
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-900
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012 300
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazylia, 24020 096
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22211-230
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecja, 715 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 280796
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 4701192
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838561
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-417
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • Raymond Hsu
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Rekrutacyjny
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Phuong-Chi Pham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Paredes.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meghan Sise
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Univ School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St Louis
        • Główny śledczy:
          • Tingting Li
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Główny śledczy:
          • Namita Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Główny śledczy:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Manish Anand
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sreedhar Mandayam.
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White Research
        • Główny śledczy:
          • Mohanram Narayanan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Raoul Nelson
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 041 90
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Słowacja, 036 59
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81346
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Włochy, 24020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 12 i ≤ 60 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie idiopatycznego IC-MPGN potwierdzone biopsją nerki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem u dorosłych i w ciągu 3 lat od włączenia u młodzieży (wymagany jest raport z biopsji, przegląd i potwierdzenie przez Badacza). Jeśli taka biopsja nie jest dostępna u dorosłego uczestnika, należy ją uzyskać podczas badania przesiewowego (wykonywanego i ocenianego lokalnie tylko dla dorosłych).
  • Przed randomizacją wszyscy uczestnicy musieli przyjmować maksymalnie zalecaną lub tolerowaną dawkę ACEI lub ARB przez co najmniej 90 dni (lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi). Dawki innych leków stosowanych w celu zmniejszenia białkomoczu i kontroli choroby, w tym kwasów mykofenolowych (MPA – mykofenolan mofetylu lub mykofenolan sodu), kortykosteroidów, inhibitorów SGLT2 i antagonistów receptora mineralokortykoidowego, powinny być stabilne przez co najmniej 90 dni przed randomizacją
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) pobrany z pierwszej próbki moczu z porannej mikcji w dniu -75 i dniu -15
  • Oszacowany GFR (na podstawie wzoru na przewlekłą chorobę nerek [CKD]-EPI dla dorosłych uczestników i zmodyfikowanego wzoru Schwartza dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) lub zmierzony GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na pokazie iw dniu -15.
  • Obowiązkowe szczepienie przeciwko zakażeniu Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli uczestnik nie był wcześniej szczepiony lub jeśli wymagane jest podanie dawki przypominającej, szczepionkę należy podać zgodnie z lokalnymi przepisami co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku. Jeśli badane leczenie musi rozpocząć się wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie antybiotykami zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Jeżeli szczepionka nie była wcześniej szczepiona lub jeśli wymagane jest podanie dawki przypominającej, szczepienie przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae należy wykonać, jeśli jest dostępne i zgodnie z lokalnymi przepisami, co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku. Jeśli badane leczenie musi rozpocząć się wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie antybiotykami zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep komórek lub narządów miąższowych, w tym przeszczep nerki.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano drugorzędny IC-MPGN, w tym między innymi którykolwiek z następujących stanów:

  • Odkładanie się kompleksów immunologicznych antygen-przeciwciało w wyniku wszelkich przewlekłych infekcji, w tym

    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), w tym mieszana krioglobulinemia związana z HCV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV);
    • Bakteryjne zapalenie wsierdzia, zakażona zastawka komorowo-przedsionkowa, ropnie trzewne, trąd, meningokokowe zapalenie opon mózgowych; przewlekłe infekcje bakteryjne
    • Pierwotniaki/inne infekcje – malaria, schistosomatoza, mykoplazma, leiszmanioza, filarioza, histroplazmoza

Odkładanie kompleksów immunologicznych w nerkach w wyniku ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  • zespół Sjögrena
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Mieszana choroba tkanki łącznej Odkładanie się immunoglobulin monoklonalnych w wyniku gammapatii monoklonalnej spowodowanej zaburzeniami komórek plazmatycznych lub limfocytów B. Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) potwierdzona pomiarem wolnych łańcuchów lekkich w surowicy lub innym badaniem zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Włókniste zapalenie kłębuszków nerkowych

  • Szybko postępujące półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych definiowane jako spadek eGFR o 50% w ciągu 3 miesięcy z wykryciem w biopsji nerki powstawania półksiężyca kłębuszkowego obserwowanego w co najmniej 50% kłębuszków nerkowych w ostatniej biopsji.
  • Biopsja nerki wykazująca zwłóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych (IF/TA) powyżej 50%.
  • Uczestnicy z czynną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub z gorączką ≥ 38°C (100,4°F) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Historia nawracających infekcji inwazyjnych wywołanych przez organizmy otoczkowe, np. Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae.
  • Stosowanie inhibitorów czynników dopełniacza (np. czynnika B, czynnika D, inhibitorów dopełniacza 3 (C3), przeciwciał przeciwko dopełniaczowi 5 (C5), antagonistów receptora C5a) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem MPA), cyklofosfamidu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >7,5 mg/dobę (lub równoważnej dla podobnego leku kortykosteroidowego) w ciągu 90 dni od podania badanego leku.
  • Stosowanie MPA nie jest dozwolone w ciągu 90 dni przed randomizacją w Indiach, zgodnie z wymaganiami lokalnych władz ds. zdrowia.
  • Ostre pozakaźne zapalenie kłębuszków nerkowych podczas badania przesiewowego, w oparciu o opinię badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo do iptakopanu 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo do iptakopanu 200 mg dwa razy dziennie (Dorośli 200mg 2 razy na dobę; Młodzież 2x 100mg 2 razy na dobę)
Eksperymentalny: iptacopan 200mg 2 razy na dobę
Lek: iptakopan
iptakopan 200 mg 2 razy dziennie (Dorośli 200mg 2 razy na dobę; Młodzież 2x 100mg 2 razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekształcony logarytmicznie stosunek do wartości wyjściowych w UPCR (pobrany z 24-godzinnej zbiórki moczu) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Wykazanie wyższości iptacopanu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu białkomoczu po 6 miesiącach.
6 miesięcy (podwójnie ślepa próba)
Współczynnik przenoszenia logarytmicznego do wartości wyjściowej w UPCR podczas 18-miesięcznej wizyty (każde badane ramię leczenia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ IPTACOPAN na białkomorek po 18 miesiącach.
18 miesięcy
Współczynnik transformowany logarytmicznie do 12-miesięcznej wizyty w UPCR podczas 18-miesięcznej wizyty w ramieniu placebo.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ IPTACOPAN na białkomorek po 18 miesiącach.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
Aby zademonstrować wyższość IPTACOPAN vs. placebo w poprawie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana EGFR z 12-miesięcznej wizyty na 18-miesięczną wizytę w ramieniu placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić efekt po 18 miesiącach IPTACOPAN w poprawie EGFR
18 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągnął złożony punkt końcowy nerki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby zademonstrować wyższość IPTACOPAN vs. placebo w proporcji uczestnika, który osiągnął złożony punkt końcowy nerki po 6 i 12 miesiącach (każde ramię badania).
6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie wyniku choroby przewlekłej choroby (Facit-Fatigue).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zademonstrować wyższość IPTACOPAN w porównaniu z placebo w poprawie zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta po 12 miesiącach (każde ramię badania).
12 miesięcy
Liczba uczestników o nienormalnych parametrach życiowych, EKG i pomiarach laboratorium bezpieczeństwa, a także badań odstawienia leku z powodu AE
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IPTACOPAN w porównaniu z placebo, zebrana zostanie liczba uczestników o nieprawidłowych objawach życiowych (MSDBP/MSSBP/tętno), EKG, pomiary laboratorium bezpieczeństwa i badanie przerwania leku z powodu AE.

MSDBP: Średnie siedzenie rozkurczowe ciśnienie krwi MSSBP: Średnie siedzenie skurczowe ciśnienie krwi
Do 18 miesięcy
Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach w tętno, ciśnieniu krwi, parametrach echokardiografii u młodzieży
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ IPTACOPAN w porównaniu z placebo, liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach tętna, ciśnienie krwi (MSDBP/ MSSBP), zostaną zebrane parametry echokardiografii u młodzieży pacjentów
Do 18 miesięcy
Całkowite roczne nachylenie EGFR oszacowało w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zademonstrować wyższość IPTACOPAN vs. placebo w stabilizowaniu EGFR
12 miesięcy
Współczynnik transformowany logarytmicznie do wartości wyjściowej w UPCR (pobrany z 24-godzinnego zbioru moczu) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zademonstrować wyższość IPTACOPAN w porównaniu do placebo w zmniejszaniu białkomoczu po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy nerki po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wpływ IPTACOPAN na białkomorek po 18 miesiącach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IC-MPGN

Badania kliniczne na iptakopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj