Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности иптакопана у участников с IC-MPGN (APPARENT)

9 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности иптакопана (LNP023) при идиопатическом иммунном комплексе, опосредованном мембранопролиферативным гломерулонефритом (IC-MPGN)

Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности иптакопана (LNP023) при идиопатическом иммунном комплексе, опосредованном мембранопролиферативным гломерулонефритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования III фазы является оценка эффективности и безопасности иптакопана по сравнению с плацебо (оба препарата вводятся в сочетании со стандартной терапией) у участников (взрослых и подростков в возрасте 12–17 лет) с идиопатическим IC-MPGN. Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать снижение протеинурии и улучшение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) у участников, получавших иптакопан, по сравнению с плацебо. Также будет оцениваться изменение утомляемости, о которой сообщает пациент. Считается, что дисрегуляция альтернативного пути комплемента (AP) лежит в основе клинических проявлений и прогрессирования IC-MPGN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, W3400ABH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40323-010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430 370
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 71635-580
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59012 300
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Бразилия, 24020 096
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22211-230
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-970
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403 000
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Греция, 715 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Греция, 265 04
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 280796
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9W 6V1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-417
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Словакия, 041 90
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Словакия, 036 59
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lama Abdelnour
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • UCSF
        • Главный следователь:
          • Raymond Hsu
        • Контакт:
          • Juan Espinoza
          • Номер телефона: +1 415 476 5892
          • Электронная почта: juan.espinoza@ucsf.edu
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Рекрутинг
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Phuong-Chi Pham
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Bradley Dixon
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Ana Paredes
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Meghan Sise
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Univ School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Nattawat Klomjit
        • Контакт:
          • Karen Omlung
          • Номер телефона: +1 612 262 2750
          • Электронная почта: seve0024@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St Louis
        • Главный следователь:
          • Tingting Li
        • Контакт:
          • Michelle Bloom
          • Номер телефона: +1 314 362 5298
          • Электронная почта: mbloom@wustl.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Главный следователь:
          • Namita Singh
        • Контакт:
          • Susan L Tigert
          • Номер телефона: +1 505 272 9992
          • Электронная почта: STigert@salud.unm.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Главный следователь:
          • Andrew S Bomback
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Indraneel Reddy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Контакт:
          • Madison Stanaway
          • Номер телефона: +1 503 494 4233
          • Электронная почта: stanaway@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gaia Coppock
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Рекрутинг
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Sreedhar Mandayam
        • Контакт:
          • Romeo Parada
          • Номер телефона: +1 832 338 9118
          • Электронная почта: rparada@prolato.org
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White Research
        • Главный следователь:
          • Mohanram Narayanan
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Raoul Nelson
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Sharon Bartosh
        • Контакт:
          • Alana Quackenbush
          • Номер телефона: +1 608 265 6020
          • Электронная почта: akquackenbus@wisc.edu
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81346
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Турция (Туркие), 35575
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция (Туркие), 33110
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 4701192
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 1838561
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 12 и ≤ 60 лет на момент скрининга.
  • Диагноз идиопатического IC-MPGN, подтвержденный биопсией почки в течение 12 месяцев до включения в исследование у взрослых и в течение 3 лет после включения в исследование у подростков (требуется отчет о биопсии, обзор и подтверждение исследователя). Если у взрослого участника такая биопсия недоступна, ее необходимо получить при скрининге (выполняется и оценивается на месте только для взрослых).
  • Перед рандомизацией все участники должны были принимать максимально рекомендуемую или переносимую дозу иАПФ или БРА в течение не менее 90 дней (или в соответствии с местными рекомендациями). Дозы других препаратов, вводимых для снижения протеинурии и контроля заболевания, включая микофеноловые кислоты (МФК - микофенолят мофетил или микофенолят натрия), кортикостероиды, ингибиторы SGLT2 и антагонисты минералокортикоидных рецепторов, должны быть стабильными в течение как минимум 90 дней до рандомизации.
  • UPCR ≥ 1,0 г/г (≥ 113 мг/ммоль) в образце первой утренней мочи на день -75 и день -15
  • Расчетная СКФ (с использованием формулы хронической болезни почек [ХБП]-EPI для взрослых участников и модифицированной формулы Шварца для подростков в возрасте от 12 до 17 лет) или измеренная СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 на показе и День -15.
  • Обязательная вакцинация против инфекции Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae до начала исследуемого лечения. Если участник ранее не был вакцинирован или если требуется ревакцинация, вакцину следует ввести в соответствии с местным законодательством как минимум за 2 недели до первого введения исследуемого препарата. Если исследуемое лечение должно быть начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации, следует начать профилактическое лечение антибиотиками в соответствии с местными стандартами лечения.
  • Если вакцина ранее не была вакцинирована или требуется ревакцинация, следует провести вакцинацию против инфекций, вызванных Haemophilus influenzae, если это возможно и в соответствии с местными правилами, по крайней мере за 2 недели до первого введения исследуемого препарата. Если исследуемое лечение должно быть начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации, следует начать профилактическое лечение антибиотиками в соответствии с местными стандартами лечения.

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие трансплантацию клеток или твердых органов, включая трансплантацию почки.
  • Участники с диагнозом вторичный IC-MPGN, включая, помимо прочего, любое из следующих состояний:

  • Отложение иммунных комплексов антиген-антитело в результате любых хронических инфекций, в т.ч.

    • Вирус гепатита С (HCV), включая смешанную криоглобулинемию, ассоциированную с HCV, вирус гепатита B (HBV);
    • Бактериально-эндокардит, инфицированный вентрикуло-предсердный шунт, висцеральные абсцессы, лепра, менингококковый менингит; хронические бактериальные инфекции
    • Простейшие/другие инфекции – малярия, шистосомоз, микоплазма, лейшманиоз, филяриатоз, гистоплазмоз

Почечное отложение иммунных комплексов в результате системного аутоиммунного заболевания:

  • Системная красная волчанка (СКВ)
  • синдром Шегрена
  • Ревматоидный артрит
  • Смешанное заболевание соединительной ткани Отложение моноклональных иммуноглобулинов из-за моноклональной гаммапатии из-за нарушений плазматических или В-клеток. Моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS), подтвержденная измерением свободных легких цепей в сыворотке или другим исследованием в соответствии с местным стандартом лечения.

Фибриллярный гломерулонефрит

  • Быстро прогрессирующий серповидный гломерулонефрит определяется как 50%-ное снижение рСКФ в течение 3 месяцев с признаками формирования клубочков серповидной формы при биопсии почки не менее чем в 50% клубочков при последней биопсии.
  • Биопсия почки показывает интерстициальный фиброз/тубулярную атрофию (IF/TA) более чем на 50%.
  • Участники с активной системной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или наличием лихорадки ≥ 38°C (100,4°F) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • История рецидивирующих инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными микроорганизмами, например, Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae.
  • Использование ингибиторов факторов комплемента (например, фактора B, фактора D, ингибиторов комплемента 3 (C3), антител против комплемента 5 (C5), антагонистов рецептора C5a) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Использование иммунодепрессантов (кроме МПА), циклофосфамида или системных кортикостероидов в дозе >7,5 мг/сут (или эквивалентной для аналогичного кортикостероидного препарата) в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
  • Использование MPA не разрешено в течение 90 дней до рандомизации в Индии в соответствии с требованиями местных органов здравоохранения.
  • Острый постинфекционный гломерулонефрит при скрининге, на основании заключения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо к иптакопану 200 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо к иптакопану 200 мг два раза в день (Взрослые 200 мг два раза в день; подростки 2 раза по 100 мг два раза в день)
Экспериментальный: иптакопан 200 мг два раза в день
Лекарство: иптакопан
иптакопан 200 мг два раза в день (Взрослые 200 мг два раза в день; подростки 2 раза по 100 мг два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню в UPCR (образец из 24-часового сбора мочи) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой)
Продемонстрировать превосходство иптакопана по сравнению с плацебо в снижении протеинурии через 6 месяцев.
6 месяцев (двойной слепой)
Лог-трансформированное соотношение к базовой линии в UPCR при 18-месячном посещении (каждая исследовательская рука лечения)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить влияние Иптакопана на протеинурию через 18 месяцев.
18 месяцев
Логасин-трансформированное соотношение к 12-месячному визиту в UPCR при 18-месячном визите в руку плацебо.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить влияние Иптакопана на протеинурию через 18 месяцев.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в EGFR
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
Чтобы продемонстрировать превосходство Иптакопана против плацебо в улучшении предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
12 месяцев и 18 месяцев
Изменение EGFR с 12-месячного посещения 18-месячного визита плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
Чтобы оценить эффект на 18 месяцев Iptacopan в улучшении EGFR
18 месяцев
Доля пациентов достигла композитной почечной конечной точки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Чтобы продемонстрировать превосходство Иптакопана против плацебо в долю участников, которые достигли композитной конечной точки почек через 6 и 12 месяцев (каждое исследование).
6 и 12 месяцев
Изменение с исходной линии в функциональной оценке оценки хронических заболеваний терапия-бота (FACIT-FATIGUE).
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы продемонстрировать превосходство Иптакопана по сравнению с плацебо в улучшении усталости, о которой сообщалось, через 12 месяцев (каждое исследование).
12 месяцев
Количество участников с аномальными жизненно важными признаками, ЭКГ и лабораторными измерениями безопасности, а также изучением прерывания лекарств из -за AE
Временное ограничение: до 18 месяцев

Чтобы оценить безопасность и переносимость Iptacopan по сравнению с плацебо, количество участников с аномальными жизненно важными признаками (MSDBP/MSSBP/частота сердечных сокращений), ЭКГ, лабораторные измерения безопасности и изучение прекращения препарата из -за AE.

MSDBP: среднее сидящее диастолическое артериальное давление MSSBP: среднее систолическое артериальное давление сидения
до 18 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями в частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, параметрах эхокардиографии у пациентов с подростками
Временное ограничение: до 18 месяцев
Чтобы оценить влияние Iptacopan по сравнению с плацебо, количеством участников с клинически значимыми изменениями в частоте сердечных сокращений, артериальном давлении (MSDBP/ MSSBP), параметры эхокардиографии у пациентов с подростками будут собраны
до 18 месяцев
Годовой общий наклон EGFR оценивается в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы продемонстрировать превосходство Иптакопана против плацебо при стабилизации EGFR
12 месяцев
Log-трансформированное соотношение к базовой линии в UPCR (отобрано из 24-часовой сбора мочи) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы продемонстрировать превосходство Иптакопана по сравнению с плацебо в снижении протеинурии через 12 месяцев лечения.
12 месяцев
Доля участников, которые достигли составной конечной точки почек через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Чтобы оценить влияние Иптакопана на протеинурию через 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться