Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Iptacopan hos deltagere med IC-MPGN (APPARENT)

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iptacopan (LNP023) ved idiopatisk immunkompleksmedieret membranoproliferativ glomerulonefritis (IC-MPGN)

Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan (LNP023) i idiopatisk immunkompleksmedieret membranproliferativ glomerulonefritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase III-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan sammenlignet med placebo (begge administreret i kombination med standardbehandling) hos deltagere (voksne og unge i alderen 12-17 år) med idiopatisk IC-MPGN. Undersøgelsen har til formål at påvise en reduktion i proteinuri og forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hos deltagere behandlet med iptacopan sammenlignet med placebo. Ændring i patientrapporteret træthed vil også blive evalueret. Alternativ komplement pathway (AP) dysregulering menes at ligge til grund for de kliniske manifestationer og progression af IC-MPGN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430 370
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71635-580
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012 300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24020 096
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6V1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Hsu
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Phuong-Chi Pham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Paredes.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meghan Sise
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Univ School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Tingting Li
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ledende efterforsker:
          • Namita Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Anand
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Rekruttering
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Mandayam.
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mohanram Narayanan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Raoul Nelson
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grækenland, 715 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 041 90
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovakiet, 036 59
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere er ≥ 12 og ≤ 60 år ved screening.
  • Diagnose af idiopatisk IC-MPGN som bekræftet ved nyrebiopsi inden for 12 måneder før indskrivning hos voksne og inden for 3 år efter indskrivning hos unge (en biopsirapport, gennemgang og bekræftelse af investigator er påkrævet). Hvis en sådan biopsi ikke er tilgængelig hos en voksen deltager, skal denne indhentes ved screening (udføres og vurderes lokalt kun for voksne).
  • Før randomisering skal alle deltagere have været på en maksimalt anbefalet eller tolereret dosis af en ACEI eller ARB i mindst 90 dage (eller i henhold til lokale retningslinjer). Doserne af andre lægemidler indgivet for at reducere proteinuri og kontrollere sygdommen, herunder mycophenolsyrer (MPA - mycophenolatmofetil eller mycophenolatnatrium), kortikosteroider, SGLT2-hæmmere og mineralokortikoidreceptorantagonister bør være stabile i mindst 90 dage før randomisering
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) udtaget fra den første morgenurinprøve på dag -75 og dag -15
  • Estimeret GFR (ved hjælp af den kroniske nyresygdom [CKD]-EPI-formel for voksne deltagere og modificeret Schwartz-formel for unge i alderen 12 til 17 år) eller målt GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ved fremvisning og Dag -15.
  • Obligatorisk vaccination mod Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae infektion forud for start af studiebehandling. Hvis deltageren ikke tidligere er blevet vaccineret, eller hvis en booster er påkrævet, skal vaccinen gives i henhold til lokale regler mindst 2 uger før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Hvis undersøgelsesbehandlingen skal starte tidligere end 2 uger efter vaccination, bør profylaktisk antibiotikabehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokal standard for pleje.
  • Hvis ikke tidligere vaccineret, eller hvis en booster er påkrævet, bør vaccination mod Haemophilus influenzae-infektioner gives, hvis det er tilgængeligt og i overensstemmelse med lokale regler, mindst 2 uger før den første administrationsbehandling. Hvis undersøgelsesbehandlingen skal starte tidligere end 2 uger efter vaccination, bør profylaktisk antibiotikabehandling påbegyndes i overensstemmelse med lokal standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået celle- eller solidorgantransplantation, herunder nyretransplantation.
  • Deltagere diagnosticeret med sekundær IC-MPGN inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende tilstande:

  • Aflejring af antigen-antistof immunkomplekser som følge af eventuelle kroniske infektioner, herunder

    • Hepatitis C-virus (HCV) inklusive HCV-associeret blandet kryoglobulinæmi, hepatitis B-virus (HBV);
    • Bakteriel-endocarditis, inficeret ventrikulo-atrial shunt, viscerale bylder, spedalskhed, meningokok meningitis; kroniske bakterielle infektioner
    • Protozoer/andre infektioner - malaria, schistosomiasis, mycoplasma, leishmaniasis, filariasis, histroplasmose

Nyreaflejring af immunkomplekser som følge af en systemisk autoimmun sygdom:

  • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Sjögrens syndrom
  • Rheumatoid arthritis
  • Blandet bindevævssygdom Aflejring af monoklonale immunglobuliner på grund af en monoklonal gammopati på grund af plasmacelle- eller B-cellelidelser. Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) bekræftet ved måling af serumfrie lette kæder eller anden undersøgelse i henhold til lokal plejestandard.

Fibrillær glomerulonefritis

  • Hurtigt fremadskridende crescentic glomerulonephritis defineret som et fald på 50 % i eGFR inden for 3 måneder med nyrebiopsifund af glomerulær halvmånedannelse set i mindst 50 % af glomeruli på den seneste biopsi.
  • Nyrebiopsi, der viser interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) på mere end 50 %.
  • Deltagere med en aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før administration af studiebehandlingen eller tilstedeværelse af feber ≥ 38°C (100,4°F) inden for 7 dage før administration af studiebehandlingen.
  • En historie med tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer, f.eks. Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae.
  • Brugen af ​​inhibitorer af komplementfaktorer (f.eks. Faktor B, Faktor D, komplement 3 (C3) inhibitorer, anti-Komplement 5 (C5) antistoffer, C5a receptor antagonister) inden for 6 måneder før screeningbesøget.
  • Anvendelse af immunsuppressiva (undtagen MPA'er), cyclophosphamid eller systemiske kortikosteroider i en dosis >7,5 mg/dag (eller tilsvarende for en lignende kortikosteroidmedicin) inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet.
  • Brug af MPA er ikke tilladt inden for 90 dage før randomisering i Indien, i henhold til de lokale sundhedsmyndigheders krav.
  • Akut post-infektiøs glomerulonefritis ved screening, baseret på undersøgelsens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo til iptacopan 200mg b.i.d.
Medicin: Placebo
Placebo til iptacopan 200mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; unge 2x 100 mg b.i.d)
Eksperimentel: iptacopan 200mg b.i.d
Medicin: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Voksne 200 mg b.i.d; unge 2x 100 mg b.i.d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log-transformeret forhold til baseline i UPCR (prøvet fra en 24-timers urinopsamling) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind)
At demonstrere iptacopans overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere proteinuri efter 6 måneder.
6 måneder (dobbeltblind)
Log-transformeret forhold til baseline i UPCR ved 18-måneders besøg (hver undersøgelsesbehandlingsarm)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere effekten af ​​IPTACOPAN på proteinuri efter 18 måneder.
18 måneder
Log-transformeret forhold til 12-måneders besøg i UPCR ved 18-måneders besøg i placebo-armen.
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere effekten af ​​IPTACOPAN på proteinuri efter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i EGFR
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
At demonstrere overlegenheden af ​​iPTacopan vs. placebo til forbedring af estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
12 måneder og 18 måneder
Ændring i EGFR fra 12-måneders besøg i 18-måneders besøg af placebo-armen
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere effekten ved 18 måneders iptacopan til forbedring af EGFR
18 måneder
Andel af patienter opnåede et sammensat nyrepoint
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For at demonstrere overlegenheden af ​​IPTACOPAN vs. placebo i andelen af ​​deltageren, der opnåede et sammensat nyrepoint efter 6 og 12 måneder (hver studiearm).
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-fatigue (facit-fatigue) score.
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere overlegenheden af ​​IPTACOPAN sammenlignet med placebo i forbedring af patientrapporteret træthed efter 12 måneder (hver undersøgelsesarm).
12 måneder
Antal deltagere med unormale vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratoriemålinger samt undersøgelsesmedicinsk seponering på grund af en AE
Tidsramme: Op til 18 måneder

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IPTACOPAN sammenlignet med placebo, antal deltagere med unormale vitale tegn (MSDBP/MSSBP/hjerterytme), indsamles EKG'er, sikkerhedslaboratoriemålinger og undersøgelsesmedicinsk seponering på grund af en AE.

MSDBP: Gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryk MSSBP: Gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk
Op til 18 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hjerterytme, blodtryk, ekkokardiografiparametre hos unge patienter
Tidsramme: Op til 18 måneder
For at evaluere effekten af ​​IPTACOPAN sammenlignet med placebo, antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hjerterytmen, blodtryk (MSDBP/ MSSBP), vil ekkokardiografiparametre hos unge patienter blive indsamlet
Op til 18 måneder
Årlig total EGFR -hældning estimeret over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere overlegenheden af ​​iPtacopan vs. placebo ved stabilisering af EGFR
12 måneder
Log-transformeret forhold til baseline i UPCR (samplet fra en 24-timers urinopsamling) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere overlegenheden af ​​IPTACOPAN sammenlignet med placebo til reduktion af proteinuri ved 12 måneders behandling.
12 måneder
Andel af deltagere, der opnåede det sammensatte nyrepoint efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere effekten af ​​iPtacopan på proteinuri efter 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IC-MPGN

Kliniske forsøg med iptacopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner