Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Iptacopanu u účastníků s IC-MPGN (APPARENT)

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Iptacopanu (LNP023) u idiopatické membránové proliferativní glomerulonefritidy zprostředkované idiopatickým imunitním komplexem (IC-MPGN)

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iptakopanu (LNP023) u idiopatické membranoproliferativní glomerulonefritidy zprostředkované imunitním komplexem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iptakopanu ve srovnání s placebem (obojí podávané v kombinaci se standardní péčí) u účastníků (dospělých a dospívajících ve věku 12-17 let) s idiopatickou IC-MPGN. Cílem studie je prokázat snížení proteinurie a zlepšení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) u účastníků léčených iptacopanem ve srovnání s placebem. Bude také hodnocena změna v únavě hlášené pacientem. Předpokládá se, že dysregulace alternativní cesty komplementu (AP) je základem klinických projevů a progrese IC-MPGN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40323-010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430 370
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 71635-580
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59012 300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazílie, 24020 096
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22211-230
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403 000
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko, 1838561
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 6V1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 90
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Martin, Slovakia, Slovensko, 036 59
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lama Abdelnour
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramy Hanna
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Hsu
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phuong-Chi Pham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Childrens Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Dixon
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Paredes.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Larry Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Sise
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Univ School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Francis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tingting Li
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namita Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew S Bomback
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Anand
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Dept of Nephrology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupali Avasare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Nábor
        • MUSC Health Lancaster Med Ctr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prince Anand
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyothsna Gattineni
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreedhar Mandayam.
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohanram Narayanan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raoul Nelson
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Bartosh
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81346
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Karsiyaka
      • Izmir, Karsiyaka, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turecko (Türkiye), 33110
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Řecko, 715 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 280796
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku ≥ 12 a ≤ 60 let.
  • Diagnóza idiopatické IC-MPGN potvrzená biopsií ledviny během 12 měsíců před zařazením do studie u dospělých a do 3 let od zařazení do studie u dospívajících (vyžaduje se zpráva o biopsii, kontrola a potvrzení zkoušejícím). Pokud taková biopsie není k dispozici u dospělého účastníka, musí být získána při screeningu (provádí se a hodnotí lokálně pouze u dospělých).
  • Před randomizací musí všichni účastníci užívat maximálně doporučenou nebo tolerovanou dávku ACEI nebo ARB po dobu alespoň 90 dnů (nebo podle místních doporučení). Dávky jiných léků podávaných za účelem snížení proteinurie a kontroly onemocnění, včetně mykofenolových kyselin (MPA - mykofenolát mofetil nebo mykofenolát sodný), kortikosteroidů, inhibitorů SGLT2 a antagonistů mineralokortikoidních receptorů by měly být stabilní po dobu alespoň 90 dnů před randomizací
  • UPCR ≥ 1,0 g/g (≥ 113 mg/mmol) odebrané z prvního vzorku ranní moči v den -75 a den -15
  • Odhadovaná GFR (s použitím vzorce pro chronické onemocnění ledvin [CKD]-EPI pro dospělé účastníky a modifikovaného Schwartzova vzorce pro dospívající ve věku 12 až 17 let) nebo naměřená GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na promítání a den -15.
  • Povinné očkování proti infekci Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae před zahájením studijní léčby. Pokud účastník nebyl dříve očkován nebo je-li vyžadována přeočkování, vakcína by měla být podána v souladu s místními předpisy alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní léčby. Pokud musí studijní léčba začít dříve než 2 týdny po vakcinaci, měla by být zahájena profylaktická léčba antibiotiky v souladu s místními standardy péče.
  • Pokud nebyl dříve očkován nebo je-li vyžadována přeočkování, mělo by být provedeno očkování proti infekcím Haemophilus influenzae, pokud je to možné a v souladu s místními předpisy, alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní léčby. Pokud musí studijní léčba začít dříve než 2 týdny po vakcinaci, měla by být zahájena profylaktická léčba antibiotiky v souladu s místními standardy péče.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci buněk nebo pevných orgánů, včetně transplantace ledvin.
  • Účastníci, u kterých byla diagnostikována sekundární IC-MPGN, včetně, ale bez omezení na kterýkoli z následujících stavů:

  • Ukládání imunitních komplexů antigen-protilátka v důsledku jakýchkoli chronických infekcí, včetně

    • virus hepatitidy C (HCV) včetně smíšené kryoglobulinémie spojené s HCV, virus hepatitidy B (HBV);
    • Bakteriální endokarditida, infikovaný ventrikulo-atriální zkrat, viscerální abscesy, lepra, meningokoková meningitida; chronické bakteriální infekce
    • Prvoci/jiné infekce – malárie, schistosomiáza, mykoplazma, leishmanióza, filarióza, histroplazmóza

Renální ukládání imunitních komplexů v důsledku systémového autoimunitního onemocnění:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Sjögrenův syndrom
  • Revmatoidní artritida
  • Smíšené onemocnění pojivové tkáně Ukládání monoklonálních imunoglobulinů v důsledku monoklonální gamapatie způsobené poruchami plazmatických buněk nebo B buněk. Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) potvrzená měřením volných lehkých řetězců v séru nebo jiným vyšetřením podle místního standardu péče.

Fibrilární glomerulonefritida

  • Rychle progredující srpkovitá glomerulonefritida definovaná jako 50% pokles eGFR během 3 měsíců s nálezy renální biopsie tvorby glomerulárního srpku pozorovaného v nejméně 50 % glomerulů při poslední biopsii.
  • Biopsie ledvin ukazuje intersticiální fibrózu/tubulární atrofii (IF/TA) více než 50 %.
  • Účastníci s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí během 14 dnů před podáním studijní léčby nebo přítomností horečky ≥ 38 °C (100,4 °F) do 7 dnů před podáním studijní léčby.
  • Anamnéza rekurentních invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, např. Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae.
  • Použití inhibitorů faktorů komplementu (např. faktoru B, faktoru D, inhibitorů komplementu 3 (C3), protilátek proti komplementu 5 (C5), antagonistů receptoru C5a) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití imunosupresiv (kromě MPA), cyklofosfamidu nebo systémových kortikosteroidů v dávce >7,5 mg/den (nebo ekvivalentní pro podobnou kortikosteroidní medikaci) během 90 dnů od podání studovaného léku.
  • Použití MPA není povoleno během 90 dnů před randomizací v Indii v souladu s požadavky místních zdravotnických úřadů.
  • Akutní postinfekční glomerulonefritida při screeningu, na základě názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo k iptacopanu 200 mg b.i.d.
Lék: Placebo
Placebo k iptacopanu 200 mg b.i.d. (Dospělí 200 mg b.i.d; dospívající 2x 100 mg b.i.d)
Experimentální: iptacopan 200 mg b.i.d
Lék: iptacopan
iptacopan 200 mg b.i.d. (Dospělí 200 mg b.i.d; dospívající 2x 100 mg b.i.d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log-transformovaný poměr k výchozí hodnotě v UPCR (vzorek z 24hodinového sběru moči) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Prokázat převahu iptacopanu ve srovnání s placebem při snižování proteinurie po 6 měsících.
6 měsíců (dvojitě zaslepené)
Poměr log-transformovaný poměr k výchozím linii v UPCR při 18měsíční návštěvě (každé rameno studie)
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit účinek iptakopanu na proteinurii po 18 měsících.
18 měsíců
LOG-transformovaný poměr k 12měsíční návštěvě v UPCR při 18měsíční návštěvě v placebovém rameni.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit účinek iptakopanu na proteinurii po 18 měsících.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v EGFR
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
Pro demonstraci nadřazenosti iptakopanu vs. placeba při zlepšování odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR).
12 měsíců a 18 měsíců
Změna EGFR z 12měsíční návštěvy 18 měsíců návštěvy paže placebo
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit účinek ve 18 měsících iptakopanu při zlepšování EGFR
18 měsíců
Podíl pacientů dosáhl kompozitního koncového bodu ledvin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pro demonstraci nadřazenosti iptakopanu vs. placeba v podílu účastníka, který dosáhl složeného koncového bodu ledvin po 6 a 12 měsících (každá studijní rameno).
6 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení skóre chronické léčby onemocnění (fatigue).
Časové okno: 12 měsíců
Pro demonstraci nadřazenosti iptakopanu ve srovnání s placebem při zlepšování únavy hlášené pacientem po 12 měsících (každá studijní rameno).
12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními vitálními signály, měřením EKG a bezpečnostní laboratorní měření a také ukončení léčiva v důsledku AE
Časové okno: Až 18 měsíců

Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti iptakopanu ve srovnání s placebem bude shromážděn počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky (MSDBP/MSSBP/srdeční frekvence), EKG, měření bezpečnostní laboratoře a vysazení studie v důsledku AE.

MSDBP: Průměrný diastolický krevní tlak sezení MSSBP: průměrný systolický krevní tlak v sezení
Až 18 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami srdeční frekvence, krevního tlaku, echokardiografických parametrů u dospívajících pacientů
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro vyhodnocení účinku iptakopanu ve srovnání s placebem bude shromážděn počet účastníků s klinicky významnými změnami srdeční frekvence, krevní tlak (MSDBP/ MSSBP), echokardiografické parametry u dospívajících pacientů
Až 18 měsíců
Anualizovaný celkový svah EGFR odhadoval za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Pro demonstraci nadřazenosti iptakopanu vs. placeba při stabilizaci EGFR
12 měsíců
Log-transformovaný poměr k výchozím linii v UPCR (vzorkovaný z 24hodinového sběru moči) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Pro demonstraci nadřazenosti iptakopanu ve srovnání s placebem při snižování proteinurie po 12 měsících léčby.
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli koncového bodu kompozitního ledviny po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit účinek iptakopanu na proteinurii po 18 měsících
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023B12302
  • 2022-002328-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC-MPGN

Klinické studie na iptacopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit