Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PROWESS (PROstate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports) : une intervention pilote de soins de soutien

29 septembre 2025 mis à jour par: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

L'objectif de cette étude de recherche est de mener un projet pilote ouvert d'une intervention de changement de comportement appelée PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) pour intégrer des outils de changement de comportement en matière de santé et pour augmenter l'exercice, réduire les effets secondaires de la thérapie de privation d'androgènes (ADT ), et améliorer la qualité de vie des hommes noirs et hispaniques/latinos atteints d'un cancer de la prostate.

Le nom de l'intervention utilisée dans cette étude de recherche est :

PROWESS (intervention de changement de comportement)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche vise à tester une intervention de changement de comportement appelée PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) pour intégrer des outils de changement de comportement de santé avec une technologie portable, pour augmenter l'exercice, réduire les effets secondaires de la thérapie de privation androgénique (ADT) et améliorer qualité de vie chez les hommes noirs et hispaniques/latinos atteints d'un cancer de la prostate sous traitement anti-androgénique (ADT).

Les procédures d'étude comprennent le dépistage de l'éligibilité, des séances d'intervention, des questionnaires et des enquêtes, et une entrevue de sortie avec le personnel de l'étude.

La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à quatre mois.

L'objectif et le résultat principal de cette étude pilote ouverte est le raffinement des procédures d'intervention et d'étude pour nous permettre de mener une étude de faisabilité plus large à l'avenir.

On s'attend à ce qu'environ 10 personnes participent à cette étude de recherche.

Cette étude de recherche est soutenue par le MGH Cancer Center

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'un cancer de la prostate.
  • A suivi une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant au moins trois mois et a prévu de continuer l'ADT à la dernière visite à la clinique.
  • Race noire ET/OU origine hispanique/latino (confirmée par l'auto-déclaration du patient)
  • Aisance verbale en anglais ou en espagnol.
  • Recevoir des soins oncologiques continus au MGH Cancer Center.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Auto-déclarer moins de ou égal à 150 minutes d'exercice structuré modéré ou vigoureux par semaine, tel qu'évalué par l'évaluation des signes vitaux de l'activité physique de l'exercice est la médecine.
  • Accès à un smartphone ou à un ordinateur avec adaptateur Bluetooth USB.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de participer à l'étude.
  • Maladie psychiatrique, cognitive ou autre maladie comorbide importante qui, selon le clinicien traitant, interdit le consentement éclairé ou la participation à l'étude.
  • Actuellement sous chimiothérapie.
  • Pronostic inférieur à 6 mois, selon le jugement de l'oncologue principal.
  • Contre-indication médicale à l'activité physique, telle qu'évaluée par un oncologue ambulatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROUESSE

Les participants suivront les procédures d'étude comme indiqué :

  • Portez la montre FitBit pendant la période d'étude de 12 semaines.
  • Séances d'intervention de groupe, en personne ou virtuellement.
  • Une séance de suivi facultative.
  • Entretien individuel semi-structuré avec le personnel d'étude formé pour évaluer l'expérience des participants en matière d'intervention.
Comportemental: PROUESSE
Intervention de changement de comportement structurée et adaptée à la culture composée de six séances vidéo ou en personne avec un psychologue ou un travailleur social. FitBit est fourni par étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: Aux semaines 8-12 (fin de l'intervention)
Évalué par le Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), une enquête en 3 éléments avec des réponses allant de 1 à 4, « assez insatisfait » à « très satisfait ».
Aux semaines 8-12 (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'activité physique objective
Délai: Au départ et des semaines 1 à 12
Activité physique collectée via la mesure FitBit des étapes et la classification des activités.
Au départ et des semaines 1 à 12
Changement dans l'exercice autodéclaré
Délai: Au départ et aux semaines 8 à 12
Évalué par le questionnaire international abrégé sur l'activité physique (IPAQ), une mesure autodéclarée de l'activité physique.
Au départ et aux semaines 8 à 12
Changement dans la qualité de vie des participants
Délai: Au départ et aux semaines 8 à 12
Évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-Prostate (FACT-P), qui comprend cinq sous-échelles évaluant le bien-être physique, fonctionnel, émotionnel et social.
Au départ et aux semaines 8 à 12
Modification des symptômes de détresse psychologique
Délai: Au départ et aux semaines 8 à 12
Évalué par le Patient Health Questinnaire-4, une mesure en 4 éléments avec deux sous-échelles distinctes pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression.
Au départ et aux semaines 8 à 12
Changement dans l'auto-efficacité pour gérer les symptômes
Délai: Au départ et aux semaines 8 à 12
Évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Échelle de gestion des symptômes, une mesure en 8 éléments pour évaluer l'auto-efficacité.
Au départ et aux semaines 8 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner