PROWESS (Ejercicio y apoyos estructurados para el cáncer de próstata): una intervención piloto de atención de apoyo
El objetivo de este estudio de investigación es realizar un piloto abierto de una intervención de cambio de comportamiento llamada PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) para integrar herramientas de cambio de comportamiento de salud y aumentar el ejercicio, reducir los efectos secundarios de la terapia de privación de andrógenos (ADT ) y mejorar la calidad de vida en hombres negros e hispanos/latinos con cáncer de próstata.
El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:
PROWESS (intervención de cambio de comportamiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es para probar una intervención de cambio de comportamiento llamada PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) para integrar herramientas de cambio de comportamiento de salud con tecnología portátil, para aumentar el ejercicio, reducir los efectos secundarios de la terapia de privación de andrógenos (ADT) y mejorar calidad de vida en hombres negros e hispanos/latinos con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos (ADT).
Los procedimientos del estudio incluyen la selección de elegibilidad, sesiones de intervención, cuestionarios y encuestas, y una entrevista final con el personal del estudio.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta cuatro meses.
El objetivo y el resultado principal de este estudio piloto abierto es el perfeccionamiento de los procedimientos de intervención y estudio para permitirnos realizar un estudio de viabilidad más amplio en el futuro.
Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.
Este estudio de investigación cuenta con el apoyo del MGH Cancer Center
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de próstata.
- Ha estado en terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) durante al menos tres meses y planeó continuar con la ADT en la última visita a la clínica.
- Raza negra Y/O etnia hispana/latina (confirmado por autoinforme del paciente)
- Fluidez verbal en inglés o español.
- Recibir atención oncológica continua en MGH Cancer Center.
- Edad ≥ 18 años.
- Autoinforme menor o igual a 150 minutos de ejercicio estructurado moderado o vigoroso por semana, según lo evaluado por la Evaluación de Signos Vitales de Actividad Física de Ejercicio es Medicina.
- Acceso a un teléfono inteligente o una computadora con adaptador USB Bluetooth.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder participar en el estudio.
- Enfermedad psiquiátrica, cognitiva u otra comorbilidad significativa que el médico tratante crea que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio.
- Actualmente recibiendo quimioterapia.
- Pronóstico menor a 6 meses, a criterio del oncólogo primario.
- Contraindicación médica para la actividad física, evaluada por oncólogo ambulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VALOR
Los participantes completarán los procedimientos del estudio como se describe:
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Intervención de cambio de comportamiento estructurada y culturalmente sensible que consta de seis sesiones en persona o en video con un psicólogo o un trabajador social.
FitBit es proporcionado por estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: En la semana 8-12 (finalización de la intervención)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-3 (CSQ), una encuesta de 3 ítems con respuestas que van del 1 al 4, "bastante insatisfecho" a "muy satisfecho".
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En la semana 8-12 (finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio y desde las semanas 1 a 12
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Actividad física recopilada a través de la medida FitBit de pasos y clasificación de actividad.
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Al inicio y desde las semanas 1 a 12
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Cambio en el ejercicio autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 8-12
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Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de formato corto, una medida de actividad física autoinformada.
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Al inicio y en las semanas 8-12
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Cambio en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 8-12
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Evaluado mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Próstata (FACT-P), que consta de cinco subescalas que evalúan el bienestar físico, funcional, emocional y social.
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Al inicio y en las semanas 8-12
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Cambio en los síntomas de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 8-12
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Evaluado por el Patient Health Questinnaire-4, una medida de 4 ítems con dos subescalas separadas para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión.
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Al inicio y en las semanas 8-12
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Cambio en la autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 8-12
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Evaluado por la autoeficacia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el manejo de condiciones crónicas: Escala de manejo de síntomas, una medida de 8 ítems para evaluar la autoeficacia.
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Al inicio y en las semanas 8-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- 22-609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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