Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROWESS (PROstate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): пилотное мероприятие по поддерживающей терапии

29 сентября 2025 г. обновлено: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Целью этого исследования является проведение открытого пилотного вмешательства по изменению поведения под названием PROstate Cancer Wearables, Exercise and Structured Supports (PROWESS) для интеграции инструментов изменения поведения в отношении здоровья и увеличения количества упражнений, уменьшения побочных эффектов терапии андрогенной депривации (ADT). ) и улучшить качество жизни чернокожих и латиноамериканских/латиноамериканских мужчин с раком простаты.

Название вмешательства, используемого в этом исследовании:

PROWESS (интервенция по изменению поведения)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для тестирования вмешательства по изменению поведения под названием PROstate Cancer Wearables, Exercise and Structured Supports (PROWESS) для интеграции инструментов изменения поведения в отношении здоровья с носимыми технологиями, увеличения количества упражнений, уменьшения побочных эффектов андрогенной депривационной терапии (ADT) и улучшения качество жизни чернокожих и испаноязычных/латиноамериканских мужчин с раком предстательной железы, получающих андрогенную депривационную терапию (ADT).

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, интервенционные сеансы, анкеты и опросы, а также выходное интервью с исследовательским персоналом.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до четырех месяцев.

Целью и основным результатом этого открытого экспериментального исследования является уточнение процедур вмешательства и исследования, что позволит нам провести более масштабное технико-экономическое обоснование в будущем.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 10 человек.

Это исследование проводится при поддержке MGH Cancer Center.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак простаты.
  • Получал андроген-депривационную терапию (АДТ) не менее трех месяцев и планировал продолжить АДТ на момент последнего визита в клинику.
  • Черная раса И/ИЛИ латиноамериканская/латиноамериканская этническая принадлежность (подтверждено самоотчетом пациента)
  • Свободное владение английским или испанским языком.
  • Получает постоянную онкологическую помощь в Онкологическом центре MGH.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Самостоятельный отчет о том, что менее или равно 150 минутам умеренных или энергичных структурированных упражнений в неделю, согласно оценке физической активности «Упражнения — это лекарство».
  • Доступ к смартфону или компьютеру с адаптером USB Bluetooth.

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность участвовать в исследовании.
  • Серьезное психиатрическое, когнитивное или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, запрещает информированное согласие или участие в исследовании.
  • В настоящее время получает химиотерапию.
  • Прогноз менее 6 месяцев по заключению главного онколога.
  • Медицинские противопоказания к физической активности по оценке амбулаторного онколога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАСТЕРСТВО

Участники завершат процедуры исследования, как указано:

  • Носите часы FitBit в течение 12-недельного периода исследования.
  • Групповые сеансы вмешательства, лично или виртуально.
  • Один дополнительный сеанс наблюдения.
  • Полуструктурированное интервью один на один с обученным исследовательским персоналом для оценки опыта участников в отношении вмешательства.
Поведенческий: ДОСТУПНОСТЬ
Структурированная интервенция по изменению поведения с учетом культурных особенностей, состоящая из шести видео- или личных сессий с психологом или социальным работником. FitBit предоставлен исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: На 8-12 неделе (завершение вмешательства)
Оценивается с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов-3 (CSQ), опроса, состоящего из трех пунктов с ответами от 1 до 4, от «совершенно неудовлетворен» до «очень удовлетворен».
На 8-12 неделе (завершение вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне и с 1 по 12 неделю
Физическая активность собиралась с помощью FitBit, измеряя количество шагов и классифицируя активность.
На исходном уровне и с 1 по 12 неделю
Изменение в самооценке упражнений
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8-12 неделе
Оценивается с помощью краткого международного опросника по физической активности (IPAQ), который представляет собой показатель физической активности, сообщаемый самостоятельно.
На исходном уровне и на 8-12 неделе
Изменение качества жизни участников
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8-12 неделе
Оценивается функциональной оценкой терапии рака простаты (FACT-P), которая состоит из пяти субшкал, оценивающих физическое, функциональное, эмоциональное и социальное благополучие.
На исходном уровне и на 8-12 неделе
Изменение симптомов психологического дистресса
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8-12 неделе
Оценивается с помощью Patient Health Questinnaire-4, показателя из 4 пунктов с двумя отдельными подшкалами для оценки симптомов тревоги и депрессии.
На исходном уровне и на 8-12 неделе
Изменение самоэффективности управления симптомами
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8-12 неделе
Оценивается Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Самоэффективность для управления хроническими состояниями - шкала управления симптомами, мера из 8 пунктов для оценки самоэффективности.
На исходном уровне и на 8-12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться